Kardioeuroablation i reflekssynkope (CARDIOSYRE Trial) (CARDIOSYE)
Randomiseret forsøg med kardioeuroablation i reflekssynkopebehandling (CARDIOSYE-forsøg)
Baggrund: Reflekssynkope er en sygdom med godartet ætiologi, men i alvorlige tilfælde kan den være invaliderende og indebærer en risiko for alvorlige traumer. I dag er der ingen dokumenteret ætiologisk behandling, og der anvendes kun palliative behandlinger, nemlig ændring af hygiejne- og kostvaner, visse lægemidler eller i de alvorligste tilfælde implantation af en pacemaker. Cardioneuroablation er en ny teknik, der virker ved at ablatere de parasympatiske ganglier placeret på de ydre vægge af atrierne. Adskillige prospektive serier med lovende resultater er blevet publiceret, men der er ingen randomiserede undersøgelser, der har valideret dens effektivitet sammenlignet med konventionel behandling.
Metoder: CARDIOSYRE-studiet er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet studie af patienter med reflekssynkope. Målet er at rekruttere, mellem juni 2022 og juni 2025, 92 patienter med refleks kardioinhibitorisk synkope i 15 centre og randomisere dem (1:1 forhold) til to behandlingsgrupper: 1) kardioeuroablationsintervention; 2) konventionel behandling (kontrolgruppe). Det primære endepunkt vil være tiden til den første synkope, og det sekundære endepunkt vil være den samlede forekomst af synkope efter et års opfølgning. Der forventes mindst 20 gentagelser af synkope i løbet af en 1-års opfølgning. Der antages en relativ risiko på 0,3 og en statistisk styrke på 80 %. Opfølgningen vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder. Cox-modeller vil blive brugt til at estimere justerede Hazard-forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 +34917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28660
- Rekruttering
- Teresa Barrio López
-
Kontakt:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
-
Kontakt:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Telefonnummer: 2710 034917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
-
Ledende efterforsker:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
-
Underforsker:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
-
Underforsker:
- Nuria Basterra, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Rosa Macias, MD, PhD
-
Underforsker:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jordi Pérez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jaume Francisco, MD, PhD
-
Underforsker:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
-
Underforsker:
- Victor Exposito, MD, PhD
-
Underforsker:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
-
Underforsker:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
-
Underforsker:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jose M Lozano, MD, PhD
-
Underforsker:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
-
Underforsker:
- Sofia Calero, MD, PhD
-
Underforsker:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
-
Underforsker:
- Eduardo Franco, MD, PhD
-
Underforsker:
- Juan M Duran, MD, PhD
-
Underforsker:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med reflekssynkope (to eller flere episoder inden for det sidste år) og kardioinhiberende respons (dokumentation af asystoli >3 sekunder, der falder sammen med synkope eller >6 sekunder uden for synkope eller kardioinhiberende respons på tilttesten) defineret som hjertefrekvens < 40 bpm i mindst 10 sekunder eller asystolisk pause > 3 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Enhver patologi eller medicinsk tilstand, der begrænser overlevelse til mindre end et år;
- Ulovligt stofbrug, kronisk alkoholisme eller totalt alkoholforbrug >80 g/d
- Deltagelse i et klinisk forsøg udført med lægemidler eller brug af et lægemiddel i eksperimentel tilstand i løbet af året før inklusion
- Patienter institutionaliseret til kronisk behandling, med manglende autonomi og med umulighed at udføre kliniske opfølgninger
- Patienter med pacemakere, patienter med iboende sygdom i hjerteledningssystemet eller bundtgrenblok
- Patienter med strukturel hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardioeuroablation
|
Endokardisk radiofrekvensablation af vagale ganglier placeret tæt på pulmonale vener antra og interatrial septum.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling (modtryksmanøvre, medicin eller pacemaker)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til den første synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
tid fra randomiseringen til den første synkope
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal synkoper i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
antal synkoper i opfølgningsperioden
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardioneuroablation in Syncope
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refleks synkope
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Healeon Medical IncTrukket tilbageFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForenede Stater, Honduras
Kliniske forsøg med kardioeuroablation
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong... og andre samarbejdspartnereUkendtSyg sinus syndrom | Permanent pacemakerimplantation | Kardioeuroablation | Ganglioneret PlexusKina