Cardioneuroablatie bij reflexsyncope (CARDIOSYRE-onderzoek) (CARDIOSYE)
Gerandomiseerde studie van cardioneuroablatie bij behandeling van reflexsyncope (CARDIOSYE-studie)
Achtergrond: Reflexsyncope is een aandoening met een goedaardige etiologie, maar in ernstige gevallen kan het invaliderend zijn en het risico op ernstig trauma met zich meebrengen. Tegenwoordig is er geen bewezen etiologische behandeling en worden alleen palliatieve behandelingen gebruikt, namelijk een verandering in hygiënische en voedingsgewoonten, bepaalde medicijnen of, in de meest ernstige gevallen, de implantatie van een pacemaker. Cardioneuroablatie is een nieuwe techniek die werkt door ablatie van de parasympathische ganglia op de buitenwanden van de boezems. Er zijn verschillende prospectieve series met veelbelovende resultaten gepubliceerd, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid ervan hebben gevalideerd in vergelijking met conventionele behandelingen.
Methoden: De CARDIOSYRE studie is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie van patiënten met reflex syncope. Het doel is om tussen juni 2022 en juni 2025 92 patiënten met reflex-cardioremmende syncope te rekruteren in 15 centra en deze (verhouding 1:1) te randomiseren in twee behandelingsgroepen: 1) cardioneuroablatie-interventie; 2) conventionele behandeling (controlegroep). Het primaire eindpunt is de tijd tot de eerste syncope en het secundaire eindpunt is de totale incidentie van syncope na één jaar follow-up. Tijdens een follow-up van 1 jaar worden ten minste 20 recidieven van syncope verwacht. Er wordt uitgegaan van een relatief risico van 0,3 en een statistische power van 80%. De follow-up vindt plaats na 3, 6 en 12 maanden. Cox-modellen zullen worden gebruikt om aangepaste Hazard-ratio's te schatten.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2710 +34917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28660
- Werving
- Teresa Barrio López
-
Contact:
- Jesus Almendral, MD, PhD, FESC
- E-mail: almendraljesus@gmail.com
-
Contact:
- María T Barrio Lopez, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2710 034917089900
- E-mail: terebarriol@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Angel Moya Mitjans, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jesus Martinez Alday, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos A Alvarez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Oscar Alcalde, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nuria Basterra, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jose L Ibañez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alicia Ibañez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rosa Macias, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Alvarez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jordi Pérez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jaume Francisco, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Victor Exposito, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Aguilera, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sebastian Giacoman, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jose M Lozano, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sofia Calero, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Victor Hidalgo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Eduardo Franco, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Juan M Duran, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ivo Roca, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reflexsyncope (twee of meer episodes in het afgelopen jaar) en cardio-inhibitoire respons (documentatie van asystolie >3 seconden samenvallend met syncope of >6 seconden buiten syncope of cardio-inhibitoire respons op de kanteltest), gedefinieerd als hartslag < 40 bpm gedurende ten minste 10 seconden of asystolische pauze > 3 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Elke pathologie of medische aandoening die de overleving beperkt tot minder dan een jaar;
- Illegaal drugsgebruik, chronisch alcoholisme of totaal alcoholgebruik >80 g/d
- Deelname aan een klinische studie uitgevoerd met medicijnen of gebruik van een medicijn in experimentele staat gedurende het jaar voorafgaand aan opname
- Patiënten die zijn opgenomen voor chronische behandeling, met een gebrek aan autonomie en met de onmogelijkheid om klinische follow-ups uit te voeren
- Patiënten met pacemakers, patiënten met een intrinsieke aandoening van het hartgeleidingssysteem of een bundeltakblok
- Patiënten met structurele hartaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioneuroablatie
|
Endocardische radiofrequente ablatie van vagale ganglia dicht bij longaders antra en interatrium septum.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling (tegendrukmanoeuvre, medicijnen of pacemaker)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot de eerste syncope
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tijd vanaf de randomisatie tot de eerste syncope
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal syncopes tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal syncopes tijdens de follow-upperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardioneuroablation in Syncope
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reflex syncope
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendVenoarteriolaire reflex
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Werving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidRadiculopathie | Hoffmans reflexKalkoen
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidReflex, Enkel, VerminderdKalkoen
-
PfizerVoltooidReflex epilepsie, lichtgevoeligVerenigde Staten
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustWervingReflex epilepsie, lichtgevoelig | BrilVerenigd Koninkrijk
-
University of PittsburghMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute... en andere medewerkersBeëindigdAmputatie | Fantoompijn in ledematen | Hoffmans reflexVerenigde Staten
-
Daegu Catholic University Medical CenterVoltooidAnesthesie, generaal | Cholecystectomie, laparoscopisch | Reflex, pupilKorea, republiek van
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...VoltooidReflex, abnormaalKalkoen
-
Wake Forest University Health SciencesWake Forest UniversityVoltooid