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ケンタッキー州の農村地域における小児期の難聴に対処するための学校のスクリーニングと遠隔医療の専門家への紹介

2026年5月4日 更新者:University of Arkansas

紹介のためのアパラチアン専門遠隔医療アクセス(STAR)トライアル

この試験では、モバイル ヘルス (mHealth) 聴覚スクリーニング ツールと、ケンタッキー州の農村部の学校での専門医療アクセスのための遠隔医療技術を組み合わせたマルチレベル介入 (STAR モデル) を評価します。 このモデルの最初のバージョンはアラスカの農村で使用され、遠隔医療に基づく専門分野への紹介により、フォローアップを受ける子供の割合とフォローアップまでの時間の両方が改善されました。 洗練された STAR モデルは、中耳疾患の検出のためのティンパノメトリーを含む強化された mHealth スクリーニング プロトコルを利用します。 STARモデルには、学校のスクリーニングを参照する子供向けの学校での専門の遠隔医療の紹介プロセスも含まれます。

調査の概要

詳細な説明

小児期の難聴は、言葉の遅れ、学業成績の悪化、職業上の機会の制限など、生涯にわたる重大な影響をもたらします。 医療へのアクセスが限られている農村環境では、学校での予防スクリーニング プログラムが小児期の難聴の早期発見に役立ちます。 ケンタッキー州は、すべての学校で聴力検査を義務付けています。ただし、これらのプログラムの有効性は不明です。 さらに、現在の学校プログラムには、中耳の評価が含まれていません。これは、農村部や低所得環境の子供たちに一般的な感染関連の難聴を検出するために必要です。 学校ベースの聴力検査プログラムから紹介された子供たちでは、フォローアップの喪失も依然として蔓延している問題です。

これらの重要な問題に対処するために、ケンタッキー大学はアーカンソー医科学大学と提携して、アパラチア STAR 試験を主導しました。 この試験では、モバイル ヘルス (mHealth) 聴覚スクリーニング ツールと、ケンタッキー州の農村部の学校での専門医療アクセスのための遠隔医療技術を組み合わせたマルチレベル介入 (STAR モデル) を評価します。 このモデルの最初のバージョンはアラスカの農村で使用され、遠隔医療に基づく専門分野への紹介により、フォローアップを受ける子供の割合とフォローアップまでの時間の両方が改善されました。 洗練された STAR モデルは、中耳疾患の検出のためのティンパノメトリーを含む強化された mHealth スクリーニング プロトコルを利用します。 STARモデルには、学校のスクリーニングを参照する子供向けの学校での専門の遠隔医療の紹介プロセスも含まれます。

Appalachian STAR ステップウェッジ クラスター無作為化試験は、ケンタッキー州農村部の 14 郡にある約 64 の小学校で実施されます。 入学時には毎年約 3,600 人の生徒が 4 年間在籍し、合計で約 14,400 人の生徒が入学します。 クラスターの無作為化は、郡レベルで 2 つの順序で行われ、各順序で 7 つの郡 (クラスター) が使用されます。 4 年間の試験には、対照条件期間が含まれ、その後、介入が段階的に展開されます。 強化された mHealth 学校の聴覚スクリーニング プロトコルが最初に実装されます。 翌年、強化されたスクリーニング プロトコルに専門の遠隔医療の紹介が追加されます。 14 カウンティすべてが、トライアルの終了までに STAR モデルを受け取ります。 トライアル全体を通して STAR モデルを改良するために、実装評価が実施されます。 成功すれば、STAR モデルを適用して、アメリカ全土の十分なサービスを受けていない農村地域に影響を与える難聴やその他の子供の健康状態に対処することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Susan Emmett, MD, MPH
  • 電話番号:501-603-1212
  • メール:sdemmett@uams.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Samantha Robler, AuD,PhD
  • 電話番号:907-434-0433
  • メール:skrobler@uams.edu

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • 電話番号:859-562-3120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14の参加郡のうちの1つの学校に入学
  • 初等部入学
  • 年齢、性別、人種、民族に関係なく対象となります

除外基準:

• 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シーケンス1

標準学校のスクリーニング:シーケンス1のすべての郡は、1年目の対照期に標準的な聴覚スクリーニングを受けます。

標準紹介:シーケンス1のすべての郡は、更新されたタイムラインに基づいて、制御期間、1年、2年、3年目に標準紹介を受けます。

強化されたMHealthスクリーニングコンポーネント:シーケンス1にランダム化された郡は、更新されたタイムラインに基づいて、2年、3、4、および5年の強化されたMHEalthスクリーニングを受け取ります。

特殊遠隔医療紹介コンポーネント:シーケンス1にランダム化された郡は、更新されたタイムラインに基づいて、4年目と5年目の強化されたMHealthスクリーニングに加えて、特殊遠隔医療紹介コンポーネントを受け取ります。

統制状態にある郡は、標準的な聴力検査と学区による標準的な紹介を使用します。 標準的な紹介は通常、スクリーニングを紹介した子供の保護者/保護者に向けた学校からの手紙です。
強化されたスクリーニング プロトコルは、ティンパノメトリーと組み合わせた mHealth ベースの聴覚スクリーニングで構成されます。
専門の遠隔医療の紹介には、耳と聴力の評価に必要なツールに接続する、素人に優しいスマートフォンまたはタブレットが含まれます。 子供が聴覚スクリーニングからの紹介を必要とする場合、学校の看護師/教師は、専門の遠隔医療紹介のための確立されたプロトコルを完了し、相談のために聴覚学者に非同期で詳細を送信します.
他の:シーケンス2

標準聴覚スクリーニング:シーケンス2のすべての郡は、1年目と2年目の制御期間に標準的な聴覚スクリーニングを受けます。

標準紹介:シーケンス2のすべての郡は、更新されたタイムラインに基づいて、制御期間、1年、2、3、および4年の標準紹介を受けます。

強化されたMHealthスクリーニングコンポーネント:シーケンス2にランダム化された郡は、更新されたタイムラインに基づいて、3年、4、5年目に強化されたMHEalthスクリーニングを受け取ります。

特殊遠隔医療紹介コンポーネント:シーケンス2にランダム化された郡は、更新されたタイムラインに基づいて、5年目の強化されたMHealthスクリーニングに加えて、特殊遠隔医療紹介コンポーネントを受け取ります。

統制状態にある郡は、標準的な聴力検査と学区による標準的な紹介を使用します。 標準的な紹介は通常、スクリーニングを紹介した子供の保護者/保護者に向けた学校からの手紙です。
強化されたスクリーニング プロトコルは、ティンパノメトリーと組み合わせた mHealth ベースの聴覚スクリーニングで構成されます。
専門の遠隔医療の紹介には、耳と聴力の評価に必要なツールに接続する、素人に優しいスマートフォンまたはタブレットが含まれます。 子供が聴覚スクリーニングからの紹介を必要とする場合、学校の看護師/教師は、専門の遠隔医療紹介のための確立されたプロトコルを完了し、相談のために聴覚学者に非同期で詳細を送信します.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた子供の割合
時間枠:学校のスクリーニングは、学年に一度1回行われ、学校によってタイミングと慣行が異なります。
この結果は、更新されたタイムラインに基づいて、各学校の各年次スクリーニング期間の終了時に5年間測定されます。
学校のスクリーニングは、学年に一度1回行われ、学校によってタイミングと慣行が異なります。
フォローアップを受ける子供の割合
時間枠:フォローアップを受ける子供の割合は、スクリーニング日から最大60日間、耳/聴覚の出会いの発生によって測定されます。
この結果は、更新されたタイムラインに基づいて、シーケンスのランダム化に応じて3年または4年間、学年ごとに測定されます。
フォローアップを受ける子供の割合は、スクリーニング日から最大60日間、耳/聴覚の出会いの発生によって測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matt Bush, MD, PhD, MBA、University of Kentucky
  • 主任研究者:Susan Emmett, MD, MPH、University of Arkansas Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、人口の結果に焦点を当てています。 学校と健康に関するデータは、地域の教育および医療機関に残り、研究チームは匿名化された情報を受け取ります。 データ共有は、現地の適切な承認が保留されている要求に応じて検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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