- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05513833
시골 켄터키에서 어린 시절 청력 손실을 해결하기 위한 학교 검사 및 원격 진료 전문 추천
Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals(STAR) 시험
연구 개요
상세 설명
아동기 청력 상실은 언어 지연, 학업 성취도 저하, 직업 기회 제한 등 평생 동안 상당한 결과를 초래합니다. 돌봄에 대한 접근이 제한적인 농촌 환경에서는 학교 기반 예방 선별 프로그램이 아동기 청력 손실을 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 켄터키 주는 모든 학교에 대한 청력 검사를 의무화합니다. 그러나 이러한 프로그램의 효과는 불분명합니다. 또한 현재 학교 프로그램에는 농촌 및 저소득 환경의 어린이에게 흔한 감염 관련 청력 손실을 감지하는 데 필요한 중이 평가가 포함되어 있지 않습니다. 학교 기반 청력 검사 프로그램에서 의뢰된 아동의 경우, 후속 조치에 대한 손실도 널리 퍼진 문제로 남아 있습니다.
이러한 주요 문제를 해결하기 위해 University of Kentucky는 University of Arkansas Medical Sciences와 협력하여 Appalachian STAR 시험을 주도했습니다. 이 시험은 모바일 건강(mHealth) 청력 검사 도구와 켄터키 시골 학교의 전문 치료 접근을 위한 원격 의료 기술을 결합한 다단계 중재(STAR 모델)를 평가합니다. 이 모델의 초기 버전은 알래스카 시골 지역에서 사용되었으며, 원격 의료 기반 전문 의뢰는 후속 조치를 받는 아동의 비율과 후속 조치 시간을 모두 향상시켰습니다. 개선된 STAR 모델은 중이 질환을 감지하기 위한 고실 측정을 포함하는 향상된 mHealth 스크리닝 프로토콜을 활용합니다. STAR 모델에는 학교 선별 검사를 의뢰한 아동을 위한 학교의 특수 원격 진료 의뢰 프로세스도 포함됩니다.
Appalachian STAR 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험은 켄터키 시골의 14개 카운티에 위치한 약 64개의 초등학교에서 실시될 것입니다. 학교 입학 시 약 3600명의 학생이 4년 동안 매년 등록하여 총 약 14,400명의 어린이가 등록됩니다. 클러스터 무작위화는 각 시퀀스에 7개의 카운티(클러스터)가 있는 카운티 수준에서 두 시퀀스로 발생합니다. 4년 시험에는 통제 조건 기간이 포함되며, 개입의 단계적 롤아웃이 뒤따릅니다. 강화된 mHealth 학교 청력 검사 프로토콜이 먼저 시행될 것입니다. 내년에는 강화된 선별 프로토콜에 전문 원격의료 의뢰가 추가될 예정입니다. 14개 카운티 모두 시험이 끝날 때까지 STAR 모델을 받게 됩니다. 시험 기간 동안 STAR 모델을 개선하기 위해 구현 평가가 수행됩니다. 성공한다면 STAR 모델은 미국 전역의 소외된 농촌 지역 사회에 영향을 미치는 청력 손실 및 기타 아동 건강 상태를 해결하는 데 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Emmett, MD, MPH
- 전화번호: 501-603-1212
- 이메일: sdemmett@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Robler, AuD,PhD
- 전화번호: 907-434-0433
- 이메일: skrobler@uams.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
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연락하다:
- Matt Bush, MD, PhD
- 전화번호: 859-562-3120
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14개 참여 카운티 중 한 곳의 학교에 등록
- 초등학교 입학
- 연령, 성별, 인종, 민족에 관계없이 지원 가능
제외 기준:
• 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
표준 학교 심사 : 순서 1의 모든 카운티는 통제 기간, 1 년에 표준 청문 검사를받습니다. 표준 추천 : 순서 1의 모든 카운티는 업데이트 된 타임 라인에 따라 제어 기간, 1, 2 및 3의 표준 추천을받습니다. 향상된 mHealth 스크리닝 구성 요소 : 시퀀스 1에 무작위 배정 된 카운티는 업데이트 된 타임 라인에 따라 2, 3, 4 및 5 년에 향상된 mHealth 스크리닝을 받게됩니다. 특수 원격 의료 추천 구성 요소 : 시퀀스 1에 무작위로 배정 된 카운티는 업데이트 된 타임 라인을 기반으로 4 및 5 년 동안 향상된 MHEALTH 스크리닝 외에도 전문 원격 의료 추천 구성 요소를 받게됩니다. |
통제 조건에 있는 카운티는 표준 청력 선별 검사 및 학군별 표준 의뢰를 사용합니다.
표준 의뢰는 일반적으로 선별검사를 의뢰하는 아동의 부모/보호자에게 학교에서 집으로 보내는 편지입니다.
향상된 선별 검사 프로토콜은 고실 측정과 결합된 mHealth 기반 청력 선별 검사로 구성됩니다.
전문 원격진료 의뢰에는 청력 평가에 필요한 도구에 연결되는 평신도 친화적인 스마트폰 또는 태블릿이 포함됩니다.
아동이 청력 검사 의뢰가 필요한 경우 학교 간호사/교사는 전문 원격진료 의뢰를 위해 확립된 프로토콜을 완료하고 상담을 위해 청력학자에게 비동기식으로 세부 정보를 보냅니다.
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다른: 시퀀스 2
표준 청각 검진 : 순서 2의 모든 카운티는 통제 기간, 1 년 및 2 학년에 표준 청문 검사를받습니다. 표준 추천 : 순서 2의 모든 카운티는 업데이트 된 타임 라인을 기반으로 제어 기간 1, 2, 3 및 4의 표준 추천을받습니다. 향상된 mHealth 스크리닝 구성 요소 : 시퀀스 2에 무작위로 배정 된 카운티는 업데이트 된 타임 라인에 따라 3, 4 및 5 학년에 향상된 mHealth 스크리닝을 받게됩니다. 특수 원격 의료 추천 구성 요소 : 시퀀스 2로 무작위로 배정 된 카운티는 업데이트 된 타임 라인을 기반으로 5 학년의 향상된 MHEALT 스크리닝 외에도 특수 원격 의료 추천 구성 요소를 받게됩니다. |
통제 조건에 있는 카운티는 표준 청력 선별 검사 및 학군별 표준 의뢰를 사용합니다.
표준 의뢰는 일반적으로 선별검사를 의뢰하는 아동의 부모/보호자에게 학교에서 집으로 보내는 편지입니다.
향상된 선별 검사 프로토콜은 고실 측정과 결합된 mHealth 기반 청력 선별 검사로 구성됩니다.
전문 원격진료 의뢰에는 청력 평가에 필요한 도구에 연결되는 평신도 친화적인 스마트폰 또는 태블릿이 포함됩니다.
아동이 청력 검사 의뢰가 필요한 경우 학교 간호사/교사는 전문 원격진료 의뢰를 위해 확립된 프로토콜을 완료하고 상담을 위해 청력학자에게 비동기식으로 세부 정보를 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 비율이 상영됩니다
기간: 학교 검진은 학년 당 한 번 발생하며 학교마다 타이밍과 관행이 다양합니다.
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이 결과는 업데이트 된 타임 라인에 따라 각 학교의 각 연간 선별 기간이 끝날 때까지 측정됩니다.
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학교 검진은 학년 당 한 번 발생하며 학교마다 타이밍과 관행이 다양합니다.
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후속 조치를받는 어린이의 비율
기간: 후속 조치를받는 어린이의 비율은 선별 일로부터 최대 60 일까지 귀/청각 만남의 발생으로 측정됩니다.
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이 결과는 업데이트 된 타임 라인을 기준으로 시퀀스 무작위 배정에 따라 3 년 또는 4 년 동안 매년 학년도로 측정됩니다.
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후속 조치를받는 어린이의 비율은 선별 일로부터 최대 60 일까지 귀/청각 만남의 발생으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- 수석 연구원: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274089
- 1U01OD033247 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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