Henvisning til skolescreening og telemedisin spesialitet for å behandle hørselstap i barndommen i landlige Kentucky
Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hørselstap i barndommen har betydelige livslange konsekvenser, inkludert forsinkelser i talespråk, dårligere akademiske prestasjoner og begrensede yrkesmuligheter. I landlige omgivelser, hvor tilgangen til omsorg er begrenset, kan skolebaserte forebyggende screeningsprogrammer hjelpe til med tidlig identifisering av hørselstap i barndommen. Staten Kentucky pålegger hørselskontroll for alle skoler; effektiviteten til disse programmene er imidlertid uklar. Videre inkluderer nåværende skoleprogrammer ikke en mellomørevurdering, som er nødvendig for å oppdage infeksjonsrelatert hørselstap som er vanlig hos barn i landlige omgivelser og lavinntektsmiljøer. Hos barn som henvises fra skolebaserte hørselsscreeningsprogrammer, er tap til oppfølging også et gjennomgående problem.
For å løse disse nøkkelproblemene har University of Kentucky inngått samarbeid med University of Arkansas Medical Sciences for å lede Appalachian STAR-studien. Denne studien vil evaluere en intervensjon på flere nivåer (STAR-modell) som kombinerer mobile helse (mHealth) hørselsscreeningsverktøy med telemedisinteknologi for tilgang til spesialpleie i landlige Kentucky-skoler. En første versjon av modellen ble brukt på landsbygda i Alaska, hvor telemedisinbasert spesialitetshenvisning forbedret både andelen barn som fikk oppfølging og tid til oppfølging. Den raffinerte STAR-modellen vil bruke en forbedret mHealth-screeningsprotokoll som inkluderer tympanometri for påvisning av mellomøresykdom. STAR-modellen vil også inkludere en spesialitet telemedisinsk henvisningsprosess i skoler for barn som henviser skolescreening.
Appalachian STAR trappet-kile klynge randomiserte studie vil bli utført i omtrent 64 barneskoler lokalisert i 14 fylker i landlige Kentucky. Omtrent 3600 elever ved skolestart vil bli registrert årlig i 4 år, for totalt cirka 14.400 barn. Klyngerandomisering vil skje i to sekvenser på fylkesnivå, med 7 fylker (klynger) i hver sekvens. Den 4-årige studien vil inkludere en kontrolltilstandsperiode, etterfulgt av en gradvis utrulling av intervensjonen. Den forbedrede mHealth-skolens hørselsscreeningsprotokoll vil bli implementert først. Året etter vil spesialtelemedisinsk henvisning bli lagt til den forbedrede screeningsprotokollen. Alle 14 fylker vil motta STAR-modellen ved slutten av forsøket. En implementeringsevaluering vil bli utført for å avgrense STAR-modellen gjennom hele forsøket. Hvis den lykkes, kan STAR-modellen brukes til å adressere hørselstap og andre helsetilstander i barndommen som påvirker undertjente landlige samfunn over hele Amerika.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan Emmett, MD, MPH
- Telefonnummer: 501-603-1212
- E-post: sdemmett@uams.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Robler, AuD,PhD
- Telefonnummer: 907-434-0433
- E-post: skrobler@uams.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Matt Bush, MD, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3120
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrevet på skolen i et av de 14 deltakende fylkene
- Første gang på barneskolen
- Kvalifisert uavhengig av alder, kjønn, rase eller etnisitet
Ekskluderingskriterier:
• N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1
Standard skolescreening: Alle fylker i sekvens 1 vil motta standard hørselsscreening i kontrollperioden, år 1. Standard henvisning: Alle fylker i sekvens 1 vil motta standardhenvisning i kontrollperiode, år 1, 2 og 3, basert på den oppdaterte tidslinjen. Forbedret MHealth -screeningkomponent: fylker randomisert til sekvens 1 vil motta den forbedrede MHealth -screeningen i år 2, 3, 4 og 5, basert på den oppdaterte tidslinjen. Spesialt telemedisinsk henvisningskomponent: fylker randomisert til sekvens 1 vil motta den spesialitet på telemedisinsk henvisningskomponent i tillegg til den forbedrede MHealth -screeningen i år 4 og 5, basert på den oppdaterte tidslinjen. |
Fylker i kontrolltilstanden vil bruke standard hørselsscreening og standard henvisning etter skoledistrikt.
Standard henvisning er typisk et brev hjem fra skolen til foreldre/omsorgspersoner til barn som henviser screening.
Den forbedrede screeningsprotokollen vil bestå av en mHealth-basert hørselsskjerm kombinert med tympanometri.
Spesialitet telemedisinsk henvisning vil inkludere en lekevennlig smarttelefon eller nettbrett som kobles til verktøy som er nødvendige for en øre- og hørselsevaluering.
Dersom et barn trenger henvisning fra hørselsscreening, vil helsesøster/lærer på skolen fullføre den etablerte protokollen for spesialitet telemedisinsk henvisning og sende detaljer asynkront til audiograf for konsultasjon.
|
|
Annen: Sekvens 2
Standard hørselsscreening: Alle fylker i sekvens 2 vil motta standard hørselsscreening i kontrollperioden, år 1 og 2. Standard henvisning: Alle fylker i sekvens 2 vil motta standard henvisning i kontrollperioden, år 1, 2, 3 og 4, basert på den oppdaterte tidslinjen. Forbedret MHealth -screeningkomponent: fylker randomisert til sekvens 2 vil motta den forbedrede MHealth -screeningen i år 3, 4 og 5, basert på den oppdaterte tidslinjen. Spesialt telemedisinsk henvisningskomponent: fylker randomisert til sekvens 2 vil motta spesialitetstelemedisinsk henvisningskomponent i tillegg til den forbedrede MHealth -screeningen i år 5, basert på den oppdaterte tidslinjen. |
Fylker i kontrolltilstanden vil bruke standard hørselsscreening og standard henvisning etter skoledistrikt.
Standard henvisning er typisk et brev hjem fra skolen til foreldre/omsorgspersoner til barn som henviser screening.
Den forbedrede screeningsprotokollen vil bestå av en mHealth-basert hørselsskjerm kombinert med tympanometri.
Spesialitet telemedisinsk henvisning vil inkludere en lekevennlig smarttelefon eller nettbrett som kobles til verktøy som er nødvendige for en øre- og hørselsevaluering.
Dersom et barn trenger henvisning fra hørselsscreening, vil helsesøster/lærer på skolen fullføre den etablerte protokollen for spesialitet telemedisinsk henvisning og sende detaljer asynkront til audiograf for konsultasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som er vist
Tidsramme: Skolescreening skjer en gang per skoleår, med timing og praksis som varierer av skolen.
|
Dette utfallet vil bli målt ved slutten av hver årlige screeningsperiode for hver skole, i 5 år, basert på den oppdaterte tidslinjen.
|
Skolescreening skjer en gang per skoleår, med timing og praksis som varierer av skolen.
|
|
Andel barn som får oppfølging
Tidsramme: Andel barn som får oppfølging vil bli målt ved forekomst av et øre/hørselsmøte, opptil 60 dager fra datoen for screening.
|
Dette utfallet vil bli målt hvert skoleår, i 3 år eller 4 år avhengig av sekvensrandomisering, basert på den oppdaterte tidslinjen.
|
Andel barn som får oppfølging vil bli målt ved forekomst av et øre/hørselsmøte, opptil 60 dager fra datoen for screening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Hovedetterforsker: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Profesjonell praksis
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Henvisning og konsultasjon
Andre studie-ID-numre
- 274089
- 1U01OD033247 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .