- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513833
Triagem escolar e encaminhamento para especialidades de telemedicina para lidar com a perda auditiva infantil na zona rural de Kentucky
Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda auditiva na infância tem consequências substanciais ao longo da vida, incluindo atraso na fala e na linguagem, pior desempenho acadêmico e oportunidades vocacionais limitadas. Em ambientes rurais, onde o acesso aos cuidados é limitado, os programas de triagem preventiva nas escolas podem ajudar na identificação precoce da perda auditiva infantil. O estado de Kentucky exige triagem auditiva para todas as escolas; no entanto, a eficácia desses programas não é clara. Além disso, os programas escolares atuais não incluem uma avaliação do ouvido médio, que é necessária para detectar perda auditiva relacionada à infecção comum em crianças em áreas rurais e de baixa renda. Em crianças encaminhadas de programas de triagem auditiva baseados em escolas, a perda de acompanhamento também continua sendo um problema generalizado.
Para abordar essas questões-chave, a Universidade de Kentucky fez parceria com a Universidade de Arkansas Medical Sciences para liderar o estudo Appalachian STAR. Este estudo avaliará uma intervenção multinível (modelo STAR) que combina ferramentas de triagem auditiva de saúde móvel (mHealth) com tecnologia de telemedicina para acesso a cuidados especializados em escolas rurais de Kentucky. Uma versão inicial do modelo foi usada na zona rural do Alasca, onde o encaminhamento especializado baseado em telemedicina melhorou a proporção de crianças que recebem acompanhamento e o tempo para acompanhamento. O modelo STAR refinado utilizará um protocolo de triagem mHealth aprimorado que inclui timpanometria para a detecção de doenças do ouvido médio. O modelo STAR também incluirá um processo de referência de telemedicina especializada em escolas para crianças que encaminham triagem escolar.
O estudo randomizado de cluster escalonado do Appalachian STAR será conduzido em aproximadamente 64 escolas primárias localizadas em 14 condados na zona rural de Kentucky. Aproximadamente 3.600 alunos no início da escola serão matriculados anualmente por 4 anos, para um total de aproximadamente 14.400 crianças. A randomização dos clusters ocorrerá em duas sequências no nível do município, com 7 condados (clusters) em cada sequência. O teste de 4 anos incluirá um período de condição de controle, seguido de implantação gradual da intervenção. O protocolo aprimorado de triagem auditiva da escola mHealth será implementado primeiro. No ano seguinte, o encaminhamento de telemedicina especializada será adicionado ao protocolo de triagem aprimorado. Todos os 14 condados receberão o modelo STAR até o final do teste. Uma avaliação de implementação será realizada para refinar o modelo STAR durante todo o teste. Se for bem-sucedido, o modelo STAR poderá ser aplicado para lidar com a perda auditiva e outras condições de saúde infantil que afetam comunidades rurais carentes em toda a América.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Emmett, MD, MPH
- Número de telefone: 501-603-1212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Robler, AuD,PhD
- Número de telefone: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
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Contato:
- Matt Bush, MD, PhD
- Número de telefone: 859-562-3120
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em uma escola em um dos 14 condados participantes
- Entrada inicial no ensino fundamental
- Elegível independentemente da idade, sexo, raça ou etnia
Critério de exclusão:
• N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência 1
Triagem escolar padrão: Todos os municípios da sequência 1 receberão triagem auditiva padrão no período de controle, ano 1. Referência padrão: Todos os municípios da sequência 1 receberão referência padrão no período de controle, anos 1, 2 e 3, com base na linha do tempo atualizada. Componente de triagem MHealth aprimorada: os municípios randomizados para a sequência 1 receberão a triagem aprimorada da mHealth nos anos 2, 3, 4 e 5, com base na linha do tempo atualizada. Componente de referência de telemedicina especializada: os municípios randomizados para a sequência 1 receberão o componente de referência de telemedicina especializado, além da triagem aprimorada da mHealth nos anos 4 e 5, com base na linha do tempo atualizada. |
Os condados na condição de controle usarão triagem auditiva padrão e encaminhamento padrão pelo distrito escolar.
O encaminhamento padrão é geralmente uma carta da escola para os pais/responsáveis das crianças que encaminham a triagem.
O protocolo de triagem aprimorado consistirá em uma tela auditiva baseada em mHealth combinada com timpanometria.
O encaminhamento de telemedicina especializada incluirá um smartphone ou tablet amigável que se conecta a ferramentas necessárias para uma avaliação auditiva e auditiva.
Se uma criança precisar de encaminhamento da triagem auditiva, uma enfermeira/professora da escola preencherá o protocolo estabelecido para o encaminhamento de telemedicina especializada e enviará detalhes de forma assíncrona a um fonoaudiólogo para consulta.
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Outro: Sequência 2
Triagem auditiva padrão: Todos os municípios da sequência 2 receberão triagem auditiva padrão no período de controle, anos 1 e 2. Referência padrão: Todos os municípios da sequência 2 receberão referência padrão no período de controle, anos 1, 2, 3 e 4, com base na linha do tempo atualizada. Componente aprimorado de triagem MHealth: os municípios randomizados para a sequência 2 receberão a triagem aprimorada da MHealth nos anos 3, 4 e 5, com base na linha do tempo atualizada. Componente de referência de telemedicina especializada: os municípios randomizados à sequência 2 receberão o componente de referência de telemedicina especializado, além da triagem aprimorada da MHealth no ano 5, com base na linha do tempo atualizada. |
Os condados na condição de controle usarão triagem auditiva padrão e encaminhamento padrão pelo distrito escolar.
O encaminhamento padrão é geralmente uma carta da escola para os pais/responsáveis das crianças que encaminham a triagem.
O protocolo de triagem aprimorado consistirá em uma tela auditiva baseada em mHealth combinada com timpanometria.
O encaminhamento de telemedicina especializada incluirá um smartphone ou tablet amigável que se conecta a ferramentas necessárias para uma avaliação auditiva e auditiva.
Se uma criança precisar de encaminhamento da triagem auditiva, uma enfermeira/professora da escola preencherá o protocolo estabelecido para o encaminhamento de telemedicina especializada e enviará detalhes de forma assíncrona a um fonoaudiólogo para consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças rastreadas
Prazo: A triagem escolar ocorre uma vez por ano letivo, com tempo e práticas variando de acordo com a escola.
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Esse resultado será medido no final de cada período de triagem anual para cada escola, por 5 anos, com base na linha do tempo atualizada.
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A triagem escolar ocorre uma vez por ano letivo, com tempo e práticas variando de acordo com a escola.
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Proporção de crianças que recebem acompanhamento
Prazo: A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro de ouvido/audiência, até 60 dias a partir da data da triagem.
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Esse resultado será medido a cada ano letivo, por 3 ou 4 anos, dependendo da randomização da sequência, com base na linha do tempo atualizada.
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A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro de ouvido/audiência, até 60 dias a partir da data da triagem.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Referência e consulta
Outros números de identificação do estudo
- 274089
- 1U01OD033247 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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