Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem escolar e encaminhamento para especialidades de telemedicina para lidar com a perda auditiva infantil na zona rural de Kentucky

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) Trial

Este estudo avaliará uma intervenção multinível (modelo STAR) que combina ferramentas de triagem auditiva de saúde móvel (mHealth) com tecnologia de telemedicina para acesso a cuidados especializados em escolas rurais de Kentucky. Uma versão inicial do modelo foi usada na zona rural do Alasca, onde o encaminhamento especializado baseado em telemedicina melhorou a proporção de crianças que recebem acompanhamento e o tempo para acompanhamento. O modelo STAR refinado utilizará um protocolo de triagem mHealth aprimorado que inclui timpanometria para a detecção de doenças do ouvido médio. O modelo STAR também incluirá um processo de referência de telemedicina especializada em escolas para crianças que encaminham triagem escolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva na infância tem consequências substanciais ao longo da vida, incluindo atraso na fala e na linguagem, pior desempenho acadêmico e oportunidades vocacionais limitadas. Em ambientes rurais, onde o acesso aos cuidados é limitado, os programas de triagem preventiva nas escolas podem ajudar na identificação precoce da perda auditiva infantil. O estado de Kentucky exige triagem auditiva para todas as escolas; no entanto, a eficácia desses programas não é clara. Além disso, os programas escolares atuais não incluem uma avaliação do ouvido médio, que é necessária para detectar perda auditiva relacionada à infecção comum em crianças em áreas rurais e de baixa renda. Em crianças encaminhadas de programas de triagem auditiva baseados em escolas, a perda de acompanhamento também continua sendo um problema generalizado.

Para abordar essas questões-chave, a Universidade de Kentucky fez parceria com a Universidade de Arkansas Medical Sciences para liderar o estudo Appalachian STAR. Este estudo avaliará uma intervenção multinível (modelo STAR) que combina ferramentas de triagem auditiva de saúde móvel (mHealth) com tecnologia de telemedicina para acesso a cuidados especializados em escolas rurais de Kentucky. Uma versão inicial do modelo foi usada na zona rural do Alasca, onde o encaminhamento especializado baseado em telemedicina melhorou a proporção de crianças que recebem acompanhamento e o tempo para acompanhamento. O modelo STAR refinado utilizará um protocolo de triagem mHealth aprimorado que inclui timpanometria para a detecção de doenças do ouvido médio. O modelo STAR também incluirá um processo de referência de telemedicina especializada em escolas para crianças que encaminham triagem escolar.

O estudo randomizado de cluster escalonado do Appalachian STAR será conduzido em aproximadamente 64 escolas primárias localizadas em 14 condados na zona rural de Kentucky. Aproximadamente 3.600 alunos no início da escola serão matriculados anualmente por 4 anos, para um total de aproximadamente 14.400 crianças. A randomização dos clusters ocorrerá em duas sequências no nível do município, com 7 condados (clusters) em cada sequência. O teste de 4 anos incluirá um período de condição de controle, seguido de implantação gradual da intervenção. O protocolo aprimorado de triagem auditiva da escola mHealth será implementado primeiro. No ano seguinte, o encaminhamento de telemedicina especializada será adicionado ao protocolo de triagem aprimorado. Todos os 14 condados receberão o modelo STAR até o final do teste. Uma avaliação de implementação será realizada para refinar o modelo STAR durante todo o teste. Se for bem-sucedido, o modelo STAR poderá ser aplicado para lidar com a perda auditiva e outras condições de saúde infantil que afetam comunidades rurais carentes em toda a América.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Susan Emmett, MD, MPH
  • Número de telefone: 501-603-1212
  • E-mail: sdemmett@uams.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Número de telefone: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Número de telefone: 859-562-3120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado em uma escola em um dos 14 condados participantes
  • Entrada inicial no ensino fundamental
  • Elegível independentemente da idade, sexo, raça ou etnia

Critério de exclusão:

• N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sequência 1

Triagem escolar padrão: Todos os municípios da sequência 1 receberão triagem auditiva padrão no período de controle, ano 1.

Referência padrão: Todos os municípios da sequência 1 receberão referência padrão no período de controle, anos 1, 2 e 3, com base na linha do tempo atualizada.

Componente de triagem MHealth aprimorada: os municípios randomizados para a sequência 1 receberão a triagem aprimorada da mHealth nos anos 2, 3, 4 e 5, com base na linha do tempo atualizada.

Componente de referência de telemedicina especializada: os municípios randomizados para a sequência 1 receberão o componente de referência de telemedicina especializado, além da triagem aprimorada da mHealth nos anos 4 e 5, com base na linha do tempo atualizada.

Os condados na condição de controle usarão triagem auditiva padrão e encaminhamento padrão pelo distrito escolar. O encaminhamento padrão é geralmente uma carta da escola para os pais/responsáveis ​​das crianças que encaminham a triagem.
O protocolo de triagem aprimorado consistirá em uma tela auditiva baseada em mHealth combinada com timpanometria.
O encaminhamento de telemedicina especializada incluirá um smartphone ou tablet amigável que se conecta a ferramentas necessárias para uma avaliação auditiva e auditiva. Se uma criança precisar de encaminhamento da triagem auditiva, uma enfermeira/professora da escola preencherá o protocolo estabelecido para o encaminhamento de telemedicina especializada e enviará detalhes de forma assíncrona a um fonoaudiólogo para consulta.
Outro: Sequência 2

Triagem auditiva padrão: Todos os municípios da sequência 2 receberão triagem auditiva padrão no período de controle, anos 1 e 2.

Referência padrão: Todos os municípios da sequência 2 receberão referência padrão no período de controle, anos 1, 2, 3 e 4, com base na linha do tempo atualizada.

Componente aprimorado de triagem MHealth: os municípios randomizados para a sequência 2 receberão a triagem aprimorada da MHealth nos anos 3, 4 e 5, com base na linha do tempo atualizada.

Componente de referência de telemedicina especializada: os municípios randomizados à sequência 2 receberão o componente de referência de telemedicina especializado, além da triagem aprimorada da MHealth no ano 5, com base na linha do tempo atualizada.

Os condados na condição de controle usarão triagem auditiva padrão e encaminhamento padrão pelo distrito escolar. O encaminhamento padrão é geralmente uma carta da escola para os pais/responsáveis ​​das crianças que encaminham a triagem.
O protocolo de triagem aprimorado consistirá em uma tela auditiva baseada em mHealth combinada com timpanometria.
O encaminhamento de telemedicina especializada incluirá um smartphone ou tablet amigável que se conecta a ferramentas necessárias para uma avaliação auditiva e auditiva. Se uma criança precisar de encaminhamento da triagem auditiva, uma enfermeira/professora da escola preencherá o protocolo estabelecido para o encaminhamento de telemedicina especializada e enviará detalhes de forma assíncrona a um fonoaudiólogo para consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças rastreadas
Prazo: A triagem escolar ocorre uma vez por ano letivo, com tempo e práticas variando de acordo com a escola.
Esse resultado será medido no final de cada período de triagem anual para cada escola, por 5 anos, com base na linha do tempo atualizada.
A triagem escolar ocorre uma vez por ano letivo, com tempo e práticas variando de acordo com a escola.
Proporção de crianças que recebem acompanhamento
Prazo: A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro de ouvido/audiência, até 60 dias a partir da data da triagem.
Esse resultado será medido a cada ano letivo, por 3 ou 4 anos, dependendo da randomização da sequência, com base na linha do tempo atualizada.
A proporção de crianças que recebem acompanhamento será medida pela ocorrência de um encontro de ouvido/audiência, até 60 dias a partir da data da triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo se concentra nos resultados populacionais. Os dados escolares e de saúde permanecerão com as entidades locais de educação e saúde, e a equipe de estudo receberá informações não identificadas. O compartilhamento de dados será considerado mediante solicitação, pendente de aprovação local apropriada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever