Школьный скрининг и направление к специалистам по телемедицине для лечения потери слуха у детей в сельской местности Кентукки
Доступ к специальной телемедицине в Аппалачах по направлениям (STAR) Пробная версия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Потеря слуха в детстве имеет серьезные последствия на всю жизнь, включая задержку речи, ухудшение успеваемости и ограниченные профессиональные возможности. В сельской местности, где доступ к медицинскому обслуживанию ограничен, школьные программы профилактического скрининга могут помочь в раннем выявлении потери слуха у детей. Штат Кентукки требует проверки слуха во всех школах; однако эффективность этих программ неясна. Кроме того, текущие школьные программы не включают оценку среднего уха, которая необходима для выявления связанной с инфекцией потери слуха, часто встречающейся у детей в сельской местности и в районах с низким доходом. У детей, направленных из школьных программ скрининга слуха, выпадение из-под наблюдения также остается широко распространенной проблемой.
Чтобы решить эти ключевые проблемы, Университет Кентукки в партнерстве с Университетом медицинских наук Арканзаса возглавил исследование Appalachian STAR. В этом испытании будет оцениваться многоуровневое вмешательство (модель STAR), которое сочетает в себе мобильные средства проверки слуха (mHealth) с телемедицинскими технологиями для доступа к специализированной помощи в сельских школах Кентукки. Первоначальная версия модели использовалась в сельской местности Аляски, где направление к специалисту на основе телемедицины улучшило как долю детей, получающих последующее наблюдение, так и время до последующего наблюдения. Усовершенствованная модель STAR будет использовать расширенный протокол скрининга mHealth, который включает тимпанометрию для выявления заболевания среднего уха. Модель STAR также будет включать специализированный процесс телемедицины в школах для детей, направляемых на школьный скрининг.
Рандомизированное исследование Appalachian STAR со ступенчато-клиновидным кластером будет проводиться примерно в 64 начальных школах, расположенных в 14 округах сельской местности Кентукки. Приблизительно 3600 учащихся при поступлении в школу будут обучаться ежегодно в течение 4 лет, всего около 14 400 детей. Рандомизация кластеров будет происходить в двух последовательностях на уровне округов, по 7 округов (кластеров) в каждой последовательности. Четырехлетнее испытание будет включать период контрольного состояния, за которым последует поэтапное развертывание вмешательства. Сначала будет реализован расширенный протокол проверки слуха в школах мобильного здравоохранения. В следующем году к расширенному протоколу скрининга будет добавлено специализированное телемедицинское направление. Все 14 округов получат модель STAR к концу пробного периода. Оценка реализации будет проводиться для уточнения модели STAR на протяжении всего испытания. В случае успеха модель STAR можно будет применять для решения проблемы потери слуха и других заболеваний у детей, которые затрагивают недостаточно обслуживаемые сельские общины по всей Америке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan Emmett, MD, MPH
- Номер телефона: 501-603-1212
- Электронная почта: sdemmett@uams.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Robler, AuD,PhD
- Номер телефона: 907-434-0433
- Электронная почта: skrobler@uams.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Matt Bush, MD, PhD
- Номер телефона: 859-562-3120
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зачислен в школу в одном из 14 округов-участников
- Первоначальное поступление в начальную школу
- Право на участие независимо от возраста, пола, расы или этнической принадлежности
Критерий исключения:
• Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
Стандартный школьный скрининг: все округа в последовательности 1 получат стандартный скрининг слуха в контрольный период, год 1. Стандартное направление: все округа в последовательности 1 получат стандартное направление в контрольный период, годы 1, 2 и 3, на основе обновленной временной шкалы. Усовершенствованный компонент скрининга Mhealth: округа, рандомизированные для последовательности 1, получат улучшенный скрининг мобильного здравоохранения в годы 2, 3, 4 и 5, на основе обновленной временной шкалы. Специализированная телемедициновая реферальная компонент: округа, рандомизированные для последовательности 1, получат специальный компонент направления телемедицины в дополнение к расширенному скринингу мобильного здравоохранения в 4 и 5 годах, основанном на обновленной временной шкале. |
Округа в контрольном состоянии будут использовать стандартную проверку слуха и стандартное направление школьным округом.
Стандартное направление обычно представляет собой письмо из школы домой родителям/опекунам детей, которые направляют на скрининг.
Усовершенствованный протокол скрининга будет состоять из проверки слуха на основе мобильного здравоохранения в сочетании с тимпанометрией.
Направление к специалисту по телемедицине будет включать удобный для непрофессионалов смартфон или планшет, который подключается к инструментам, необходимым для оценки уха и слуха.
Если ребенку требуется направление на проверку слуха, школьная медсестра/учитель заполнит установленный протокол для специализированного телемедицинского направления и асинхронно отправит данные аудиологу для консультации.
|
|
Другой: Последовательность 2
Стандартный скрининг слуха: все округа в последовательности 2 получат стандартный скрининг слуха в контрольный период, годы 1 и 2. Стандартное направление: все округа в последовательности 2 получат стандартное направление в контрольный период, 1, 2, 3 и 4, на основе обновленной временной шкалы. Усовершенствованный компонент скрининга Mhealth: округа, рандомизированные для последовательности 2, получат улучшенный скрининг мобильного здравоохранения в 3, 4 и 5 годах, на основе обновленной графики. Специальная реферальная компонент телемедицины: округа, рандомизированные для последовательности 2, получат специальный компонент направления телемедицины в дополнение к расширенному скринингу мобильного здравоохранения в 5 -м году, на основе обновленного срока. |
Округа в контрольном состоянии будут использовать стандартную проверку слуха и стандартное направление школьным округом.
Стандартное направление обычно представляет собой письмо из школы домой родителям/опекунам детей, которые направляют на скрининг.
Усовершенствованный протокол скрининга будет состоять из проверки слуха на основе мобильного здравоохранения в сочетании с тимпанометрией.
Направление к специалисту по телемедицине будет включать удобный для непрофессионалов смартфон или планшет, который подключается к инструментам, необходимым для оценки уха и слуха.
Если ребенку требуется направление на проверку слуха, школьная медсестра/учитель заполнит установленный протокол для специализированного телемедицинского направления и асинхронно отправит данные аудиологу для консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, проверенных
Временное ограничение: Школьный скрининг проходит один раз в учебный год, с сроками и практикой варьируются в результате школы.
|
Этот результат будет измерен в конце каждого годового периода проверки для каждой школы в течение 5 лет, основываясь на обновленной временной шкале.
|
Школьный скрининг проходит один раз в учебный год, с сроками и практикой варьируются в результате школы.
|
|
Доля детей, которые получают последующее наблюдение
Временное ограничение: Доля детей, которые получают наблюдение, будет измерена путем возникновения уха/слуха, до 60 дней с даты проверки.
|
Этот результат будет измеряться каждый учебный год, в течение 3 лет или 4 года в зависимости от рандомизации последовательности, основанный на обновленной временной шкале.
|
Доля детей, которые получают наблюдение, будет измерена путем возникновения уха/слуха, до 60 дней с даты проверки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Главный следователь: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха
- Профессиональная практика
- Организация и администрация
- Администрация медицинских услуг
- Направление и консультация
Другие идентификационные номера исследования
- 274089
- 1U01OD033247 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .