- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05513833
Dépistage scolaire et orientation vers des spécialités de télémédecine pour traiter la perte auditive infantile dans le Kentucky rural
Essai d'accès à la télémédecine spécialisée dans les Appalaches (STAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perte auditive chez l'enfant a des conséquences importantes tout au long de la vie, notamment un retard de la parole, de moins bons résultats scolaires et des opportunités professionnelles limitées. Dans les milieux ruraux, où l'accès aux soins est limité, les programmes de dépistage préventif en milieu scolaire peuvent aider à l'identification précoce de la perte auditive chez l'enfant. L'État du Kentucky rend obligatoire le dépistage auditif pour toutes les écoles; cependant, l'efficacité de ces programmes n'est pas claire. De plus, les programmes scolaires actuels n'incluent pas une évaluation de l'oreille moyenne, qui est nécessaire pour détecter la perte auditive liée à une infection courante chez les enfants des milieux ruraux et à faible revenu. Chez les enfants référés par des programmes de dépistage auditif en milieu scolaire, la perte de suivi reste également un problème omniprésent.
Pour résoudre ces problèmes clés, l'Université du Kentucky s'est associée à l'Université des sciences médicales de l'Arkansas pour diriger l'essai Appalachian STAR. Cet essai évaluera une intervention à plusieurs niveaux (modèle STAR) qui combine des outils de dépistage auditif de santé mobile (mHealth) avec la technologie de télémédecine pour l'accès aux soins spécialisés dans les écoles rurales du Kentucky. Une version initiale du modèle a été utilisée dans les régions rurales de l'Alaska, où l'aiguillage spécialisé basé sur la télémédecine a amélioré à la fois la proportion d'enfants bénéficiant d'un suivi et le délai de suivi. Le modèle STAR raffiné utilisera un protocole de dépistage mHealth amélioré qui comprend la tympanométrie pour la détection des maladies de l'oreille moyenne. Le modèle STAR comprendra également un processus d'orientation vers la télémédecine spécialisée dans les écoles pour les enfants qui orientent le dépistage scolaire.
L'essai randomisé en grappes à paliers STAR des Appalaches sera mené dans environ 64 écoles élémentaires situées dans 14 comtés du Kentucky rural. Environ 3 600 élèves à l'entrée à l'école seront inscrits annuellement pendant 4 ans, pour un total d'environ 14 400 enfants. La randomisation des grappes se produira en deux séquences au niveau du comté, avec 7 comtés (grappes) dans chaque séquence. L'essai de 4 ans comprendra une période de conditions de contrôle, suivie d'un déploiement progressif de l'intervention. Le protocole amélioré de dépistage auditif mHealth dans les écoles sera mis en œuvre en premier. L'année suivante, la référence en télémédecine spécialisée sera ajoutée au protocole de dépistage amélioré. Les 14 comtés recevront le modèle STAR d'ici la fin de l'essai. Une évaluation de la mise en œuvre sera effectuée pour affiner le modèle STAR tout au long de l'essai. En cas de succès, le modèle STAR pourrait être appliqué pour lutter contre la perte auditive et d'autres problèmes de santé infantiles qui affectent les communautés rurales mal desservies à travers l'Amérique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan Emmett, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 501-603-1212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Robler, AuD,PhD
- Numéro de téléphone: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky
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Contact:
- Matt Bush, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 859-562-3120
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'école dans l'un des 14 comtés participants
- Première entrée à l'école élémentaire
- Éligible quel que soit l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique
Critère d'exclusion:
• N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1
Dépistage scolaire standard: tous les comtés de la séquence 1 recevront un dépistage auditif standard au cours de la période de contrôle, année 1. Référence standard: Tous les comtés de la séquence 1 recevront une référence standard en période de contrôle, années 1, 2 et 3, sur la base du calendrier mis à jour. Composant de dépistage MHEALTH amélioré: les comtés randomisés à la séquence 1 recevront le dépistage amélioré MHEALTH en années 2, 3, 4 et 5, sur la base du calendrier mis à jour. Spécialité Composante de référence à la télémédecine: les comtés randomisés à la séquence 1 recevront le composant de référence de la télémédecine spécialisée en plus du dépistage amélioré MHEALTH en années 4 et 5, sur la base du calendrier mis à jour. |
Les comtés dans la condition de contrôle utiliseront un dépistage auditif standard et une référence standard par district scolaire.
La référence standard est généralement une lettre à la maison de l'école aux parents/tuteurs des enfants qui réfèrent le dépistage.
Le protocole de dépistage amélioré consistera en un dépistage auditif basé sur mHealth combiné à une tympanométrie.
L'aiguillage spécialisé vers la télémédecine comprendra un smartphone ou une tablette conviviale qui se connecte aux outils nécessaires à une évaluation de l'oreille et de l'audition.
Si un enfant doit être référé pour un dépistage auditif, une infirmière/enseignante scolaire complétera le protocole établi pour la référence en télémédecine spécialisée et enverra les détails de manière asynchrone à un audiologiste pour consultation.
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Autre: Séquence 2
Dépistage auditif standard: tous les comtés de la séquence 2 recevront un dépistage auditif standard au cours de la période de contrôle, années 1 et 2. Référence standard: Tous les comtés de la séquence 2 recevront une référence standard dans la période de contrôle, les années 1, 2, 3 et 4, sur la base du calendrier mis à jour. Composant de dépistage MHEALTH amélioré: les comtés randomisés à la séquence 2 recevront le dépistage amélioré MHEALTH en années 3, 4 et 5, sur la base du calendrier mis à jour. Spécialité Composante de référence à la télémédecine: les comtés randomisés à la séquence 2 recevront le composant de référence de la télémédecine spécialisée en plus du dépistage amélioré de la MHEALTH au cours de l'année 5, sur la base du calendrier mis à jour. |
Les comtés dans la condition de contrôle utiliseront un dépistage auditif standard et une référence standard par district scolaire.
La référence standard est généralement une lettre à la maison de l'école aux parents/tuteurs des enfants qui réfèrent le dépistage.
Le protocole de dépistage amélioré consistera en un dépistage auditif basé sur mHealth combiné à une tympanométrie.
L'aiguillage spécialisé vers la télémédecine comprendra un smartphone ou une tablette conviviale qui se connecte aux outils nécessaires à une évaluation de l'oreille et de l'audition.
Si un enfant doit être référé pour un dépistage auditif, une infirmière/enseignante scolaire complétera le protocole établi pour la référence en télémédecine spécialisée et enverra les détails de manière asynchrone à un audiologiste pour consultation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants dépistés
Délai: Le dépistage scolaire se produit une fois par année scolaire, le timing et les pratiques variant selon l'école.
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Ce résultat sera mesuré à la fin de chaque période de dépistage annuelle pour chaque école, pendant 5 ans, sur la base du calendrier mis à jour.
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Le dépistage scolaire se produit une fois par année scolaire, le timing et les pratiques variant selon l'école.
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Proportion d'enfants qui reçoivent un suivi
Délai: La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre auditive / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.
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Ce résultat sera mesuré chaque année scolaire, pendant 3 ou 4 ans selon la randomisation des séquences, sur la base du calendrier mis à jour.
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La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre auditive / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Chercheur principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Pratique professionnelle
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Référence et consultation
Autres numéros d'identification d'étude
- 274089
- 1U01OD033247 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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