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Dépistage scolaire et orientation vers des spécialités de télémédecine pour traiter la perte auditive infantile dans le Kentucky rural

4 mai 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Essai d'accès à la télémédecine spécialisée dans les Appalaches (STAR)

Cet essai évaluera une intervention à plusieurs niveaux (modèle STAR) qui combine des outils de dépistage auditif de santé mobile (mHealth) avec la technologie de télémédecine pour l'accès aux soins spécialisés dans les écoles rurales du Kentucky. Une version initiale du modèle a été utilisée dans les régions rurales de l'Alaska, où l'aiguillage spécialisé basé sur la télémédecine a amélioré à la fois la proportion d'enfants bénéficiant d'un suivi et le délai de suivi. Le modèle STAR raffiné utilisera un protocole de dépistage mHealth amélioré qui comprend la tympanométrie pour la détection des maladies de l'oreille moyenne. Le modèle STAR comprendra également un processus d'orientation vers la télémédecine spécialisée dans les écoles pour les enfants qui orientent le dépistage scolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte auditive chez l'enfant a des conséquences importantes tout au long de la vie, notamment un retard de la parole, de moins bons résultats scolaires et des opportunités professionnelles limitées. Dans les milieux ruraux, où l'accès aux soins est limité, les programmes de dépistage préventif en milieu scolaire peuvent aider à l'identification précoce de la perte auditive chez l'enfant. L'État du Kentucky rend obligatoire le dépistage auditif pour toutes les écoles; cependant, l'efficacité de ces programmes n'est pas claire. De plus, les programmes scolaires actuels n'incluent pas une évaluation de l'oreille moyenne, qui est nécessaire pour détecter la perte auditive liée à une infection courante chez les enfants des milieux ruraux et à faible revenu. Chez les enfants référés par des programmes de dépistage auditif en milieu scolaire, la perte de suivi reste également un problème omniprésent.

Pour résoudre ces problèmes clés, l'Université du Kentucky s'est associée à l'Université des sciences médicales de l'Arkansas pour diriger l'essai Appalachian STAR. Cet essai évaluera une intervention à plusieurs niveaux (modèle STAR) qui combine des outils de dépistage auditif de santé mobile (mHealth) avec la technologie de télémédecine pour l'accès aux soins spécialisés dans les écoles rurales du Kentucky. Une version initiale du modèle a été utilisée dans les régions rurales de l'Alaska, où l'aiguillage spécialisé basé sur la télémédecine a amélioré à la fois la proportion d'enfants bénéficiant d'un suivi et le délai de suivi. Le modèle STAR raffiné utilisera un protocole de dépistage mHealth amélioré qui comprend la tympanométrie pour la détection des maladies de l'oreille moyenne. Le modèle STAR comprendra également un processus d'orientation vers la télémédecine spécialisée dans les écoles pour les enfants qui orientent le dépistage scolaire.

L'essai randomisé en grappes à paliers STAR des Appalaches sera mené dans environ 64 écoles élémentaires situées dans 14 comtés du Kentucky rural. Environ 3 600 élèves à l'entrée à l'école seront inscrits annuellement pendant 4 ans, pour un total d'environ 14 400 enfants. La randomisation des grappes se produira en deux séquences au niveau du comté, avec 7 comtés (grappes) dans chaque séquence. L'essai de 4 ans comprendra une période de conditions de contrôle, suivie d'un déploiement progressif de l'intervention. Le protocole amélioré de dépistage auditif mHealth dans les écoles sera mis en œuvre en premier. L'année suivante, la référence en télémédecine spécialisée sera ajoutée au protocole de dépistage amélioré. Les 14 comtés recevront le modèle STAR d'ici la fin de l'essai. Une évaluation de la mise en œuvre sera effectuée pour affiner le modèle STAR tout au long de l'essai. En cas de succès, le modèle STAR pourrait être appliqué pour lutter contre la perte auditive et d'autres problèmes de santé infantiles qui affectent les communautés rurales mal desservies à travers l'Amérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Emmett, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 501-603-1212
  • E-mail: sdemmett@uams.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Numéro de téléphone: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 859-562-3120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à l'école dans l'un des 14 comtés participants
  • Première entrée à l'école élémentaire
  • Éligible quel que soit l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique

Critère d'exclusion:

• N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence 1

Dépistage scolaire standard: tous les comtés de la séquence 1 recevront un dépistage auditif standard au cours de la période de contrôle, année 1.

Référence standard: Tous les comtés de la séquence 1 recevront une référence standard en période de contrôle, années 1, 2 et 3, sur la base du calendrier mis à jour.

Composant de dépistage MHEALTH amélioré: les comtés randomisés à la séquence 1 recevront le dépistage amélioré MHEALTH en années 2, 3, 4 et 5, sur la base du calendrier mis à jour.

Spécialité Composante de référence à la télémédecine: les comtés randomisés à la séquence 1 recevront le composant de référence de la télémédecine spécialisée en plus du dépistage amélioré MHEALTH en années 4 et 5, sur la base du calendrier mis à jour.

Les comtés dans la condition de contrôle utiliseront un dépistage auditif standard et une référence standard par district scolaire. La référence standard est généralement une lettre à la maison de l'école aux parents/tuteurs des enfants qui réfèrent le dépistage.
Le protocole de dépistage amélioré consistera en un dépistage auditif basé sur mHealth combiné à une tympanométrie.
L'aiguillage spécialisé vers la télémédecine comprendra un smartphone ou une tablette conviviale qui se connecte aux outils nécessaires à une évaluation de l'oreille et de l'audition. Si un enfant doit être référé pour un dépistage auditif, une infirmière/enseignante scolaire complétera le protocole établi pour la référence en télémédecine spécialisée et enverra les détails de manière asynchrone à un audiologiste pour consultation.
Autre: Séquence 2

Dépistage auditif standard: tous les comtés de la séquence 2 recevront un dépistage auditif standard au cours de la période de contrôle, années 1 et 2.

Référence standard: Tous les comtés de la séquence 2 recevront une référence standard dans la période de contrôle, les années 1, 2, 3 et 4, sur la base du calendrier mis à jour.

Composant de dépistage MHEALTH amélioré: les comtés randomisés à la séquence 2 recevront le dépistage amélioré MHEALTH en années 3, 4 et 5, sur la base du calendrier mis à jour.

Spécialité Composante de référence à la télémédecine: les comtés randomisés à la séquence 2 recevront le composant de référence de la télémédecine spécialisée en plus du dépistage amélioré de la MHEALTH au cours de l'année 5, sur la base du calendrier mis à jour.

Les comtés dans la condition de contrôle utiliseront un dépistage auditif standard et une référence standard par district scolaire. La référence standard est généralement une lettre à la maison de l'école aux parents/tuteurs des enfants qui réfèrent le dépistage.
Le protocole de dépistage amélioré consistera en un dépistage auditif basé sur mHealth combiné à une tympanométrie.
L'aiguillage spécialisé vers la télémédecine comprendra un smartphone ou une tablette conviviale qui se connecte aux outils nécessaires à une évaluation de l'oreille et de l'audition. Si un enfant doit être référé pour un dépistage auditif, une infirmière/enseignante scolaire complétera le protocole établi pour la référence en télémédecine spécialisée et enverra les détails de manière asynchrone à un audiologiste pour consultation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants dépistés
Délai: Le dépistage scolaire se produit une fois par année scolaire, le timing et les pratiques variant selon l'école.
Ce résultat sera mesuré à la fin de chaque période de dépistage annuelle pour chaque école, pendant 5 ans, sur la base du calendrier mis à jour.
Le dépistage scolaire se produit une fois par année scolaire, le timing et les pratiques variant selon l'école.
Proportion d'enfants qui reçoivent un suivi
Délai: La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre auditive / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.
Ce résultat sera mesuré chaque année scolaire, pendant 3 ou 4 ans selon la randomisation des séquences, sur la base du calendrier mis à jour.
La proportion d'enfants qui reçoivent un suivi sera mesurée par la survenue d'une rencontre auditive / audience, jusqu'à 60 jours à compter de la date de dépistage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Chercheur principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude se concentre sur les résultats de la population. Les données scolaires et de santé resteront avec les entités locales d'éducation et de santé, et l'équipe d'étude recevra des informations anonymisées. Le partage de données sera envisagé sur demande en attendant l'approbation locale appropriée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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