- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05513833
Skolscreening och telemedicinsk specialremiss för att åtgärda hörselnedsättning hos barn på landsbygden i Kentucky
Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning hos barn har betydande livslånga konsekvenser, inklusive förseningar i talspråk, sämre akademiska prestationer och begränsade yrkesmöjligheter. På landsbygden, där tillgången till vård är begränsad, kan skolbaserade förebyggande screeningprogram hjälpa till att tidigt identifiera hörselnedsättning hos barn. Delstaten Kentucky kräver hörselkontroll för alla skolor; effektiviteten av dessa program är dock oklart. Vidare inkluderar nuvarande skolprogram inte en bedömning av mellanörat, vilket behövs för att upptäcka infektionsrelaterad hörselnedsättning som är vanlig hos barn på landsbygden och i låginkomstmiljöer. Hos barn som hänvisats från skolbaserade hörselscreeningsprogram är förlust till uppföljning också en genomgripande fråga.
För att ta itu med dessa nyckelfrågor har University of Kentucky samarbetat med University of Arkansas Medical Sciences för att leda Appalachian STAR-försöket. Denna studie kommer att utvärdera en multilevel intervention (STAR-modell) som kombinerar mobila hälso-(mHealth) hörselscreeningsverktyg med telemedicinteknik för tillgång till specialvård i Kentucky-skolor på landsbygden. En första version av modellen användes på landsbygden i Alaska där telemedicinbaserad specialitetsremiss förbättrade både andelen barn som fick uppföljning och tiden till uppföljning. Den förfinade STAR-modellen kommer att använda ett förbättrat mHealth-screeningprotokoll som inkluderar tympanometri för att upptäcka sjukdomar i mellanörat. STAR-modellen kommer också att inkludera en specialremissprocess för telemedicin i skolor för barn som hänvisar skolscreening.
Appalachian STAR steg-kil kluster randomiserade studie kommer att genomföras i cirka 64 grundskolor belägna i 14 län på landsbygden i Kentucky. Cirka 3600 elever vid skolstarten kommer att skrivas in årligen under 4 år, totalt cirka 14 400 barn. Klusterrandomisering kommer att ske i två sekvenser på länsnivå, med 7 län (kluster) i varje sekvens. Den 4-åriga studien kommer att inkludera en kontrollperiod, följt av en gradvis utrullning av interventionen. Det förbättrade mHealth-skolans hörselundersökningsprotokoll kommer att implementeras först. Följande år kommer specialremiss till telemedicin att läggas till det utökade screeningprotokollet. Alla 14 län kommer att få STAR-modellen i slutet av försöket. En implementeringsutvärdering kommer att genomföras för att förfina STAR-modellen under hela försöket. Om den lyckas kan STAR-modellen användas för att ta itu med hörselnedsättning och andra hälsotillstånd hos barn som påverkar underbetjänade landsbygdssamhällen över hela Amerika.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan Emmett, MD, MPH
- Telefonnummer: 501-603-1212
- E-post: sdemmett@uams.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Robler, AuD,PhD
- Telefonnummer: 907-434-0433
- E-post: skrobler@uams.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Matt Bush, MD, PhD
- Telefonnummer: 859-562-3120
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i skolan i ett av de 14 deltagande länen
- Initial inträde i grundskolan
- Kvalificerad oavsett ålder, kön, ras eller etnicitet
Exklusions kriterier:
• N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Sekvens 1
Standard skolscreening: Alla län i sekvens 1 kommer att få standard hörselscreening under kontrollperioden, år 1 Standardremiss: Alla län i sekvens 1 kommer att få standardremiss under kontrollperioden, år 1 och 2. Enhanced mHealth-screeningskomponent: Län som randomiserats till sekvens 1 kommer att få den förbättrade mHealth-screeningen i år 2, 3 och 4. Specialitetsremisskomponent för telemedicin: Län som randomiserats till sekvens 1 kommer att få specialremisskomponenten för telemedicin utöver den förbättrade mHealth-screeningen i år 3 och 4. |
Län i kontrolltillståndet kommer att använda standard hörselscreening och standardremiss per skoldistrikt.
Standardremiss är vanligtvis ett brev hem från skolan till föräldrar/vårdare till barn som hänvisar screening.
Det förbättrade screeningprotokollet kommer att bestå av en mHealth-baserad hörselskärm kombinerad med tympanometri.
Specialitetsremissen för telemedicin kommer att innehålla en lekvänlig smartphone eller surfplatta som ansluter till verktyg som behövs för en öron- och hörselutvärdering.
Om ett barn behöver remiss från hörselscreening kommer en skolsköterska/lärare att fylla i det fastställda protokollet för specialitets telemedicinremiss och skicka detaljerna asynkront till en audionom för konsultation.
|
Övrig: Sekvens 2
Standard hörselscreening: Alla län i sekvens 2 kommer att få standard hörselscreening under kontrollperioden, år 1 och 2 Standardremiss: Alla län i sekvens 2 kommer att få standardremiss under kontrollperioden, år 1, 2 och 3. Förbättrad mHealth-screeningskomponent: Län som randomiserats till sekvens 2 kommer att få den förbättrade mHealth-screeningen i år 3 och 4. Specialitetsremisskomponent för telemedicin: Län som randomiserats till sekvens 2 kommer att få specialremisskomponenten för telemedicin utöver den förbättrade mHealth-screeningen i år 4. |
Län i kontrolltillståndet kommer att använda standard hörselscreening och standardremiss per skoldistrikt.
Standardremiss är vanligtvis ett brev hem från skolan till föräldrar/vårdare till barn som hänvisar screening.
Det förbättrade screeningprotokollet kommer att bestå av en mHealth-baserad hörselskärm kombinerad med tympanometri.
Specialitetsremissen för telemedicin kommer att innehålla en lekvänlig smartphone eller surfplatta som ansluter till verktyg som behövs för en öron- och hörselutvärdering.
Om ett barn behöver remiss från hörselscreening kommer en skolsköterska/lärare att fylla i det fastställda protokollet för specialitets telemedicinremiss och skicka detaljerna asynkront till en audionom för konsultation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel barn som screenats
Tidsram: Skolscreening sker en gång per läsår, med tidpunkter och metoder som varierar från skola till.
|
Detta resultat kommer att mätas i slutet av varje årlig screeningperiod för varje skola, under fyra år.
|
Skolscreening sker en gång per läsår, med tidpunkter och metoder som varierar från skola till.
|
Andel barn som får uppföljning
Tidsram: Andelen barn som får uppföljning kommer att mätas genom förekomsten av ett öra/hörselmöte, upp till 60 dagar från datumet för screening.
|
Detta resultat kommer att mätas varje läsår, i 2 år eller 3 år beroende på sekvensrandomisering.
|
Andelen barn som får uppföljning kommer att mätas genom förekomsten av ett öra/hörselmöte, upp till 60 dagar från datumet för screening.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Huvudutredare: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 274089
- 1U01OD033247 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Standard skolscreening och remiss
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadÄrftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDeliriumFörenta staterna