Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolscreening och telemedicinsk specialremiss för att åtgärda hörselnedsättning hos barn på landsbygden i Kentucky

11 juli 2023 uppdaterad av: University of Arkansas

Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) Trial

Denna studie kommer att utvärdera en multilevel intervention (STAR-modell) som kombinerar mobila hälso-(mHealth) hörselscreeningsverktyg med telemedicinteknik för tillgång till specialvård i Kentucky-skolor på landsbygden. En första version av modellen användes på landsbygden i Alaska där telemedicinbaserad specialitetsremiss förbättrade både andelen barn som fick uppföljning och tiden till uppföljning. Den förfinade STAR-modellen kommer att använda ett förbättrat mHealth-screeningprotokoll som inkluderar tympanometri för att upptäcka sjukdomar i mellanörat. STAR-modellen kommer också att inkludera en specialremissprocess för telemedicin i skolor för barn som hänvisar skolscreening.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hörselnedsättning hos barn har betydande livslånga konsekvenser, inklusive förseningar i talspråk, sämre akademiska prestationer och begränsade yrkesmöjligheter. På landsbygden, där tillgången till vård är begränsad, kan skolbaserade förebyggande screeningprogram hjälpa till att tidigt identifiera hörselnedsättning hos barn. Delstaten Kentucky kräver hörselkontroll för alla skolor; effektiviteten av dessa program är dock oklart. Vidare inkluderar nuvarande skolprogram inte en bedömning av mellanörat, vilket behövs för att upptäcka infektionsrelaterad hörselnedsättning som är vanlig hos barn på landsbygden och i låginkomstmiljöer. Hos barn som hänvisats från skolbaserade hörselscreeningsprogram är förlust till uppföljning också en genomgripande fråga.

För att ta itu med dessa nyckelfrågor har University of Kentucky samarbetat med University of Arkansas Medical Sciences för att leda Appalachian STAR-försöket. Denna studie kommer att utvärdera en multilevel intervention (STAR-modell) som kombinerar mobila hälso-(mHealth) hörselscreeningsverktyg med telemedicinteknik för tillgång till specialvård i Kentucky-skolor på landsbygden. En första version av modellen användes på landsbygden i Alaska där telemedicinbaserad specialitetsremiss förbättrade både andelen barn som fick uppföljning och tiden till uppföljning. Den förfinade STAR-modellen kommer att använda ett förbättrat mHealth-screeningprotokoll som inkluderar tympanometri för att upptäcka sjukdomar i mellanörat. STAR-modellen kommer också att inkludera en specialremissprocess för telemedicin i skolor för barn som hänvisar skolscreening.

Appalachian STAR steg-kil kluster randomiserade studie kommer att genomföras i cirka 64 grundskolor belägna i 14 län på landsbygden i Kentucky. Cirka 3600 elever vid skolstarten kommer att skrivas in årligen under 4 år, totalt cirka 14 400 barn. Klusterrandomisering kommer att ske i två sekvenser på länsnivå, med 7 län (kluster) i varje sekvens. Den 4-åriga studien kommer att inkludera en kontrollperiod, följt av en gradvis utrullning av interventionen. Det förbättrade mHealth-skolans hörselundersökningsprotokoll kommer att implementeras först. Följande år kommer specialremiss till telemedicin att läggas till det utökade screeningprotokollet. Alla 14 län kommer att få STAR-modellen i slutet av försöket. En implementeringsutvärdering kommer att genomföras för att förfina STAR-modellen under hela försöket. Om den lyckas kan STAR-modellen användas för att ta itu med hörselnedsättning och andra hälsotillstånd hos barn som påverkar underbetjänade landsbygdssamhällen över hela Amerika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Telefonnummer: 907-434-0433
  • E-post: skrobler@uams.edu

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-562-3120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i skolan i ett av de 14 deltagande länen
  • Initial inträde i grundskolan
  • Kvalificerad oavsett ålder, kön, ras eller etnicitet

Exklusions kriterier:

• N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens 1

Standard skolscreening: Alla län i sekvens 1 kommer att få standard hörselscreening under kontrollperioden, år 1

Standardremiss: Alla län i sekvens 1 kommer att få standardremiss under kontrollperioden, år 1 och 2.

Enhanced mHealth-screeningskomponent: Län som randomiserats till sekvens 1 kommer att få den förbättrade mHealth-screeningen i år 2, 3 och 4.

Specialitetsremisskomponent för telemedicin: Län som randomiserats till sekvens 1 kommer att få specialremisskomponenten för telemedicin utöver den förbättrade mHealth-screeningen i år 3 och 4.

Län i kontrolltillståndet kommer att använda standard hörselscreening och standardremiss per skoldistrikt. Standardremiss är vanligtvis ett brev hem från skolan till föräldrar/vårdare till barn som hänvisar screening.
Det förbättrade screeningprotokollet kommer att bestå av en mHealth-baserad hörselskärm kombinerad med tympanometri.
Specialitetsremissen för telemedicin kommer att innehålla en lekvänlig smartphone eller surfplatta som ansluter till verktyg som behövs för en öron- och hörselutvärdering. Om ett barn behöver remiss från hörselscreening kommer en skolsköterska/lärare att fylla i det fastställda protokollet för specialitets telemedicinremiss och skicka detaljerna asynkront till en audionom för konsultation.
Övrig: Sekvens 2

Standard hörselscreening: Alla län i sekvens 2 kommer att få standard hörselscreening under kontrollperioden, år 1 och 2

Standardremiss: Alla län i sekvens 2 kommer att få standardremiss under kontrollperioden, år 1, 2 och 3.

Förbättrad mHealth-screeningskomponent: Län som randomiserats till sekvens 2 kommer att få den förbättrade mHealth-screeningen i år 3 och 4.

Specialitetsremisskomponent för telemedicin: Län som randomiserats till sekvens 2 kommer att få specialremisskomponenten för telemedicin utöver den förbättrade mHealth-screeningen i år 4.

Län i kontrolltillståndet kommer att använda standard hörselscreening och standardremiss per skoldistrikt. Standardremiss är vanligtvis ett brev hem från skolan till föräldrar/vårdare till barn som hänvisar screening.
Det förbättrade screeningprotokollet kommer att bestå av en mHealth-baserad hörselskärm kombinerad med tympanometri.
Specialitetsremissen för telemedicin kommer att innehålla en lekvänlig smartphone eller surfplatta som ansluter till verktyg som behövs för en öron- och hörselutvärdering. Om ett barn behöver remiss från hörselscreening kommer en skolsköterska/lärare att fylla i det fastställda protokollet för specialitets telemedicinremiss och skicka detaljerna asynkront till en audionom för konsultation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som screenats
Tidsram: Skolscreening sker en gång per läsår, med tidpunkter och metoder som varierar från skola till.
Detta resultat kommer att mätas i slutet av varje årlig screeningperiod för varje skola, under fyra år.
Skolscreening sker en gång per läsår, med tidpunkter och metoder som varierar från skola till.
Andel barn som får uppföljning
Tidsram: Andelen barn som får uppföljning kommer att mätas genom förekomsten av ett öra/hörselmöte, upp till 60 dagar från datumet för screening.
Detta resultat kommer att mätas varje läsår, i 2 år eller 3 år beroende på sekvensrandomisering.
Andelen barn som får uppföljning kommer att mätas genom förekomsten av ett öra/hörselmöte, upp till 60 dagar från datumet för screening.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie fokuserar på befolkningens resultat. Skol- och hälsodata kommer att finnas kvar hos lokala utbildnings- och hälsovårdsenheter, och studiegruppen kommer att få avidentifierad information. Datadelning kommer att övervägas på begäran i väntan på lämpligt lokalt godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Standard skolscreening och remiss

3
Prenumerera