Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolne badania przesiewowe i skierowanie do telemedycyny w celu zajęcia się ubytkiem słuchu u dzieci na obszarach wiejskich w stanie Kentucky

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Dostęp do telemedycyny w Appalachach dla skierowań (STAR) Wersja próbna

Ta próba oceni wielopoziomową interwencję (model STAR), która łączy mobilne narzędzia do badań przesiewowych zdrowia (mHealth) z technologią telemedyczną w celu zapewnienia dostępu do opieki specjalistycznej w wiejskich szkołach Kentucky. Początkowa wersja modelu została wykorzystana na wiejskich obszarach Alaski, gdzie kierowanie na specjalistyczne telemedycyny poprawiło zarówno odsetek dzieci otrzymujących kontynuację, jak i czas do kontynuacji. Udoskonalony model STAR będzie wykorzystywał udoskonalony protokół badań przesiewowych mHealth, który obejmuje tympanometrię do wykrywania chorób ucha środkowego. Model STAR obejmie również proces kierowania do specjalistycznej telemedycyny w szkołach dla dzieci, które skierowały się na szkolne badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ubytek słuchu w dzieciństwie ma poważne konsekwencje na całe życie, w tym opóźnienie mowy, gorsze wyniki w nauce i ograniczone możliwości zawodowe. Na terenach wiejskich, gdzie dostęp do opieki jest ograniczony, szkolne programy profilaktycznych badań przesiewowych mogą pomóc we wczesnym rozpoznaniu ubytku słuchu u dzieci. Stan Kentucky nakazuje badania przesiewowe słuchu we wszystkich szkołach; jednak skuteczność tych programów jest niejasna. Ponadto obecne programy szkolne nie obejmują oceny ucha środkowego, która jest potrzebna do wykrycia ubytku słuchu związanego z infekcją, powszechnego u dzieci z obszarów wiejskich i o niskich dochodach. W przypadku dzieci skierowanych w ramach szkolnych programów przesiewowych badań słuchu utrata kontroli pozostaje powszechnym problemem.

Aby rozwiązać te kluczowe problemy, University of Kentucky nawiązał współpracę z University of Arkansas Medical Sciences, aby poprowadzić badanie Appalachian STAR. Ta próba oceni wielopoziomową interwencję (model STAR), która łączy mobilne narzędzia do badań przesiewowych zdrowia (mHealth) z technologią telemedyczną w celu zapewnienia dostępu do opieki specjalistycznej w wiejskich szkołach Kentucky. Początkowa wersja modelu została wykorzystana na wiejskich obszarach Alaski, gdzie kierowanie na specjalistyczne telemedycyny poprawiło zarówno odsetek dzieci otrzymujących kontynuację, jak i czas do kontynuacji. Udoskonalony model STAR będzie wykorzystywał udoskonalony protokół badań przesiewowych mHealth, który obejmuje tympanometrię do wykrywania chorób ucha środkowego. Model STAR obejmie również proces kierowania do specjalistycznej telemedycyny w szkołach dla dzieci, które skierowały się na szkolne badania przesiewowe.

Randomizowana próba klinowa schodkowego klina Appalachów STAR zostanie przeprowadzona w około 64 szkołach podstawowych zlokalizowanych w 14 hrabstwach wiejskiego stanu Kentucky. Około 3600 uczniów rozpoczynających naukę w szkole będzie zapisywanych corocznie przez 4 lata, w sumie około 14 400 dzieci. Losowanie klastrów nastąpi w dwóch sekwencjach na poziomie powiatu, po 7 powiatów (klastrów) w każdej sekwencji. Czteroletnia próba obejmie okres kontrolny, po którym nastąpi stopniowe wprowadzanie interwencji. W pierwszej kolejności zostanie wdrożony udoskonalony protokół szkolnych badań przesiewowych słuchu mHealth. W następnym roku do rozszerzonego protokołu badań przesiewowych zostanie dodane skierowanie na telemedycynę specjalistyczną. Wszystkie 14 hrabstw otrzyma model STAR przed końcem okresu próbnego. Ocena wdrożenia zostanie przeprowadzona w celu udoskonalenia modelu STAR przez cały okres próbny. Jeśli się powiedzie, model STAR może zostać zastosowany do leczenia utraty słuchu i innych schorzeń wieku dziecięcego, które dotykają zaniedbane społeczności wiejskie w całej Ameryce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan Emmett, MD, MPH
  • Numer telefonu: 501-603-1212
  • E-mail: sdemmett@uams.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Numer telefonu: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Numer telefonu: 859-562-3120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do szkoły w jednym z 14 uczestniczących hrabstw
  • Pierwsze wejście do szkoły podstawowej
  • Kwalifikuje się bez względu na wiek, płeć, rasę lub pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

• nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1

Standardowe badania przesiewowe w szkołach: Wszystkie hrabstwa w Sekwencji 1 zostaną poddane standardowym badaniom przesiewowym słuchu w okresie kontrolnym, rok 1

Standardowe skierowanie: Wszystkie hrabstwa w Sekwencji 1 otrzymają standardowe skierowanie w okresie kontrolnym, w latach 1 i 2.

Komponent ulepszonego badania przesiewowego m-zdrowia: hrabstwa losowo przydzielone do Sekwencji 1 otrzymają ulepszone badanie przesiewowe m-zdrowia w latach 2, 3 i 4.

Komponent skierowania na telemedycynę specjalistyczną: Hrabstwa wybrane losowo do Sekwencji 1 otrzymają komponent skierowania na telemedycynę specjalistyczną oprócz ulepszonych badań przesiewowych m-zdrowia w klasach 3 i 4.
Inny: Standardowe badania przesiewowe i skierowania do szkół
Hrabstwa w stanie kontrolnym będą stosować standardowe badania przesiewowe słuchu i standardowe skierowania przez okręg szkolny. Standardowe skierowanie to zazwyczaj list ze szkoły do ​​rodziców/opiekunów dzieci, którzy kierują na badania przesiewowe.
Inny: Ulepszone badanie przesiewowe m-zdrowia
Udoskonalony protokół przesiewowy będzie składał się z badania przesiewowego słuchu opartego na mHealth połączonego z tympanometrią.
Inny: Specjalistyczne skierowanie telemedyczne
Specjalistyczne skierowanie telemedyczne będzie zawierało przyjazny dla laika smartfon lub tablet, który łączy się z narzędziami niezbędnymi do oceny ucha i słuchu. Jeżeli dziecko wymaga skierowania z badań przesiewowych słuchu, pielęgniarka szkolna/nauczyciel uzupełni ustalony protokół skierowania na telemedycynę specjalistyczną i prześle dane asynchronicznie do audiologa w celu konsultacji.
Inny: Sekwencja 2

Standardowe badanie przesiewowe słuchu: Wszystkie hrabstwa w Sekwencji 2 zostaną poddane standardowemu badaniu przesiewowemu słuchu w okresie kontrolnym, w latach 1 i 2

Standardowe skierowanie: Wszystkie hrabstwa w Sekwencji 2 otrzymają standardowe skierowanie w okresie kontrolnym, w latach 1, 2 i 3.

Komponent ulepszonego badania przesiewowego m-zdrowia: hrabstwa przydzielone losowo do Sekwencji 2 otrzymają ulepszone badanie przesiewowe m-zdrowia w klasach 3 i 4.

Element skierowania na telemedycynę specjalistyczną: hrabstwa wybrane losowo do Sekwencji 2 otrzymają komponent skierowania na telemedycynę specjalistyczną oprócz ulepszonego badania przesiewowego m-zdrowia w roku 4.
Inny: Standardowe badania przesiewowe i skierowania do szkół
Hrabstwa w stanie kontrolnym będą stosować standardowe badania przesiewowe słuchu i standardowe skierowania przez okręg szkolny. Standardowe skierowanie to zazwyczaj list ze szkoły do ​​rodziców/opiekunów dzieci, którzy kierują na badania przesiewowe.
Inny: Ulepszone badanie przesiewowe m-zdrowia
Udoskonalony protokół przesiewowy będzie składał się z badania przesiewowego słuchu opartego na mHealth połączonego z tympanometrią.
Inny: Specjalistyczne skierowanie telemedyczne
Specjalistyczne skierowanie telemedyczne będzie zawierało przyjazny dla laika smartfon lub tablet, który łączy się z narzędziami niezbędnymi do oceny ucha i słuchu. Jeżeli dziecko wymaga skierowania z badań przesiewowych słuchu, pielęgniarka szkolna/nauczyciel uzupełni ustalony protokół skierowania na telemedycynę specjalistyczną i prześle dane asynchronicznie do audiologa w celu konsultacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przebadanych dzieci
Ramy czasowe: Szkolna kontrola przesiewowa odbywa się raz w roku szkolnym, a terminy i praktyki różnią się w zależności od szkoły.
Wynik ten będzie mierzony na koniec każdego rocznego okresu przesiewowego dla każdej szkoły przez 4 lata.
Szkolna kontrola przesiewowa odbywa się raz w roku szkolnym, a terminy i praktyki różnią się w zależności od szkoły.
Odsetek dzieci objętych obserwacją
Ramy czasowe: Odsetek dzieci, które zostaną poddane obserwacji, będzie mierzony na podstawie wystąpienia kontaktu ucha/słuchu, do 60 dni od daty badania przesiewowego.
Wynik ten będzie mierzony w każdym roku szkolnym, przez 2 lata lub 3 lata, w zależności od randomizacji sekwencji.
Odsetek dzieci, które zostaną poddane obserwacji, będzie mierzony na podstawie wystąpienia kontaktu ucha/słuchu, do 60 dni od daty badania przesiewowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Kentucky

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 274089
  • 1U01OD033247 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie koncentruje się na wynikach populacji. Dane dotyczące szkół i zdrowia pozostaną w lokalnych jednostkach edukacji i opieki zdrowotnej, a zespół badawczy otrzyma informacje zanonimizowane. Udostępnianie danych zostanie rozważone na wniosek do czasu uzyskania odpowiedniej zgody lokalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe badania przesiewowe i skierowania do szkół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj