Szkolne badania przesiewowe i skierowanie do telemedycyny w celu zajęcia się ubytkiem słuchu u dzieci na obszarach wiejskich w stanie Kentucky
Dostęp do telemedycyny w Appalachach dla skierowań (STAR) Wersja próbna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ubytek słuchu w dzieciństwie ma poważne konsekwencje na całe życie, w tym opóźnienie mowy, gorsze wyniki w nauce i ograniczone możliwości zawodowe. Na terenach wiejskich, gdzie dostęp do opieki jest ograniczony, szkolne programy profilaktycznych badań przesiewowych mogą pomóc we wczesnym rozpoznaniu ubytku słuchu u dzieci. Stan Kentucky nakazuje badania przesiewowe słuchu we wszystkich szkołach; jednak skuteczność tych programów jest niejasna. Ponadto obecne programy szkolne nie obejmują oceny ucha środkowego, która jest potrzebna do wykrycia ubytku słuchu związanego z infekcją, powszechnego u dzieci z obszarów wiejskich i o niskich dochodach. W przypadku dzieci skierowanych w ramach szkolnych programów przesiewowych badań słuchu utrata kontroli pozostaje powszechnym problemem.
Aby rozwiązać te kluczowe problemy, University of Kentucky nawiązał współpracę z University of Arkansas Medical Sciences, aby poprowadzić badanie Appalachian STAR. Ta próba oceni wielopoziomową interwencję (model STAR), która łączy mobilne narzędzia do badań przesiewowych zdrowia (mHealth) z technologią telemedyczną w celu zapewnienia dostępu do opieki specjalistycznej w wiejskich szkołach Kentucky. Początkowa wersja modelu została wykorzystana na wiejskich obszarach Alaski, gdzie kierowanie na specjalistyczne telemedycyny poprawiło zarówno odsetek dzieci otrzymujących kontynuację, jak i czas do kontynuacji. Udoskonalony model STAR będzie wykorzystywał udoskonalony protokół badań przesiewowych mHealth, który obejmuje tympanometrię do wykrywania chorób ucha środkowego. Model STAR obejmie również proces kierowania do specjalistycznej telemedycyny w szkołach dla dzieci, które skierowały się na szkolne badania przesiewowe.
Randomizowana próba klinowa schodkowego klina Appalachów STAR zostanie przeprowadzona w około 64 szkołach podstawowych zlokalizowanych w 14 hrabstwach wiejskiego stanu Kentucky. Około 3600 uczniów rozpoczynających naukę w szkole będzie zapisywanych corocznie przez 4 lata, w sumie około 14 400 dzieci. Losowanie klastrów nastąpi w dwóch sekwencjach na poziomie powiatu, po 7 powiatów (klastrów) w każdej sekwencji. Czteroletnia próba obejmie okres kontrolny, po którym nastąpi stopniowe wprowadzanie interwencji. W pierwszej kolejności zostanie wdrożony udoskonalony protokół szkolnych badań przesiewowych słuchu mHealth. W następnym roku do rozszerzonego protokołu badań przesiewowych zostanie dodane skierowanie na telemedycynę specjalistyczną. Wszystkie 14 hrabstw otrzyma model STAR przed końcem okresu próbnego. Ocena wdrożenia zostanie przeprowadzona w celu udoskonalenia modelu STAR przez cały okres próbny. Jeśli się powiedzie, model STAR może zostać zastosowany do leczenia utraty słuchu i innych schorzeń wieku dziecięcego, które dotykają zaniedbane społeczności wiejskie w całej Ameryce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Emmett, MD, MPH
- Numer telefonu: 501-603-1212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Robler, AuD,PhD
- Numer telefonu: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Matt Bush, MD, PhD
- Numer telefonu: 859-562-3120
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisał się do szkoły w jednym z 14 uczestniczących hrabstw
- Pierwsze wejście do szkoły podstawowej
- Kwalifikuje się bez względu na wiek, płeć, rasę lub pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
• nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
Standardowe badanie szkoły: Wszystkie powiaty w sekwencji 1 otrzymają standardowe badanie słuchu w okresie kontrolnym, rok 1. Standardowe polecenie: Wszystkie powiaty w sekwencji 1 otrzymają standardowe polecenie w okresie kontrolnym, lat 1, 2 i 3, na podstawie zaktualizowanej osi czasu. Ulepszony komponent badań przesiewowych MHealth: powiaty losowe do sekwencji 1 otrzymają ulepszone badania przesiewowe MHealth w latach 2, 3, 4 i 5, na podstawie zaktualizowanej osi czasu. Specjalny komponent polecający telemedycynę: powiaty losowe do sekwencji 1 otrzymają specjalny komponent polecający telemedycynę oprócz ulepszonego badania przesiewowego MHealth w latach 4 i 5, na podstawie zaktualizowanej osi czasu. |
Hrabstwa w stanie kontrolnym będą stosować standardowe badania przesiewowe słuchu i standardowe skierowania przez okręg szkolny.
Standardowe skierowanie to zazwyczaj list ze szkoły do rodziców/opiekunów dzieci, którzy kierują na badania przesiewowe.
Udoskonalony protokół przesiewowy będzie składał się z badania przesiewowego słuchu opartego na mHealth połączonego z tympanometrią.
Specjalistyczne skierowanie telemedyczne będzie zawierało przyjazny dla laika smartfon lub tablet, który łączy się z narzędziami niezbędnymi do oceny ucha i słuchu.
Jeżeli dziecko wymaga skierowania z badań przesiewowych słuchu, pielęgniarka szkolna/nauczyciel uzupełni ustalony protokół skierowania na telemedycynę specjalistyczną i prześle dane asynchronicznie do audiologa w celu konsultacji.
|
|
Inny: Sekwencja 2
Standardowe badanie słuchu: Wszystkie powiaty w sekwencji 2 otrzymają standardowe badanie słuchu w okresie kontrolnym, lat 1 i 2. Standardowe polecenie: Wszystkie powiaty w sekwencji 2 otrzymają standardowe polecenie w okresie kontrolnym, lat 1, 2, 3 i 4, na podstawie zaktualizowanej osi czasu. Ulepszony komponent badań przesiewowych MHealth: powiaty losowe do sekwencji 2 otrzymają ulepszone badanie MHealth w latach 3, 4 i 5, w oparciu o zaktualizowaną oś czasu. Specjalny składnik skierowania telemedycyny: powiaty losowe do sekwencji 2 otrzymają specjalny komponent polecający telemedycynę oprócz ulepszonego badania przesiewowego MHEALTH w 5 roku, na podstawie zaktualizowanej osi czasu. |
Hrabstwa w stanie kontrolnym będą stosować standardowe badania przesiewowe słuchu i standardowe skierowania przez okręg szkolny.
Standardowe skierowanie to zazwyczaj list ze szkoły do rodziców/opiekunów dzieci, którzy kierują na badania przesiewowe.
Udoskonalony protokół przesiewowy będzie składał się z badania przesiewowego słuchu opartego na mHealth połączonego z tympanometrią.
Specjalistyczne skierowanie telemedyczne będzie zawierało przyjazny dla laika smartfon lub tablet, który łączy się z narzędziami niezbędnymi do oceny ucha i słuchu.
Jeżeli dziecko wymaga skierowania z badań przesiewowych słuchu, pielęgniarka szkolna/nauczyciel uzupełni ustalony protokół skierowania na telemedycynę specjalistyczną i prześle dane asynchronicznie do audiologa w celu konsultacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci badanych
Ramy czasowe: Badanie szkolne odbywa się raz na rok szkolny, a czas i praktyki różnią się w zależności od szkoły.
|
Wynik ten zostanie zmierzony na koniec każdego rocznego okresu badań przesiewowych dla każdej szkoły, przez 5 lat, na podstawie zaktualizowanej osi czasu.
|
Badanie szkolne odbywa się raz na rok szkolny, a czas i praktyki różnią się w zależności od szkoły.
|
|
Odsetek dzieci, które otrzymują kontynuację
Ramy czasowe: Odsetek dzieci, które otrzymują obserwację, będzie mierzony przez wystąpienie spotkania ucha/słuchu, do 60 dni od daty badań przesiewowych.
|
Ten wynik będzie mierzony w każdym roku szkolnym, przez 3 lata lub 4 lata w zależności od randomizacji sekwencji, w oparciu o zaktualizowaną oś czasu.
|
Odsetek dzieci, które otrzymują obserwację, będzie mierzony przez wystąpienie spotkania ucha/słuchu, do 60 dni od daty badań przesiewowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Główny śledczy: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274089
- 1U01OD033247 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .