Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kouluseulonta- ja telelääketieteen erikoisalan lähete lasten kuulovamman selvittämiseksi Kentuckyn maaseudulla

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas

Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) -kokeilu

Tässä kokeessa arvioidaan monitasoista interventiota (STAR-malli), joka yhdistää mobiiliterveyden (mHealth) kuulonseulontatyökalut telelääketieteen teknologiaan, jotta Kentuckyn maaseudun kouluissa päästään erikoishoitoon. Mallin alkuperäistä versiota käytettiin Alaskan maaseudulla, jossa telelääketieteellinen erikoislähete paransi sekä seurannassa olevien lasten osuutta että seurantaan kuluvaa aikaa. Jalostettu STAR-malli hyödyntää parannettua mHealth-seulontaprotokollaa, joka sisältää tympanometrian välikorvan sairauden havaitsemiseen. STAR-malli sisältää myös erityiset telelääketieteen läheteprosessit kouluissa kouluseulontaan lähettäville lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden kuulovammalla on merkittäviä elinikäisiä seurauksia, kuten puhekielen viivästyminen, huonompi akateeminen suorituskyky ja rajalliset ammatilliset mahdollisuudet. Maaseutuympäristöissä, joissa hoitoon pääsy on rajoitettua, koulukohtaiset ennaltaehkäisevät seulontaohjelmat voivat auttaa tunnistamaan lapsuusiän kuulovamman varhaisessa vaiheessa. Kentuckyn osavaltio määrää kuuloseulonnan kaikille kouluille; Näiden ohjelmien tehokkuus on kuitenkin epäselvä. Lisäksi nykyiset kouluohjelmat eivät sisällä välikorvan arviointia, jota tarvitaan maaseutu- ja pienituloisten lasten infektioihin liittyvän kuulon heikkenemisen havaitsemiseksi. Kouluissa suoritetuista kuuloseulontaohjelmista lähetetyillä lapsilla seurantatarkastuksen menetys on myös edelleen yleinen ongelma.

Näiden avainongelmien ratkaisemiseksi Kentuckyn yliopisto on tehnyt yhteistyötä Arkansasin yliopiston lääketieteen kanssa johtamassa Appalachian STAR -tutkimusta. Tässä kokeessa arvioidaan monitasoista interventiota (STAR-malli), joka yhdistää mobiiliterveyden (mHealth) kuulonseulontatyökalut telelääketieteen teknologiaan, jotta Kentuckyn maaseudun kouluissa päästään erikoishoitoon. Mallin alkuperäistä versiota käytettiin Alaskan maaseudulla, jossa telelääketieteellinen erikoislähete paransi sekä seurannassa olevien lasten osuutta että seurantaan kuluvaa aikaa. Jalostettu STAR-malli hyödyntää parannettua mHealth-seulontaprotokollaa, joka sisältää tympanometrian välikorvan sairauden havaitsemiseen. STAR-malli sisältää myös erityiset telelääketieteen läheteprosessit kouluissa kouluseulontaan lähettäville lapsille.

Appalachian STAR stepped-wedge -klusterin satunnaistettu koe suoritetaan noin 64 peruskoulussa 14 läänissä Kentuckyn maaseudulla. Noin 3 600 koulun aloittavaa opiskelijaa otetaan vuosittain mukaan neljän vuoden ajan, yhteensä noin 14 400 lasta. Klusterien satunnaistaminen tapahtuu kahdessa sekvenssissä maakuntatasolla, ja kussakin sekvenssissä on 7 maakuntaa (klusteria). Neljän vuoden kokeilu sisältää kontrolliehdon jakson, jonka jälkeen interventio otetaan vaiheittain käyttöön. Ensin otetaan käyttöön parannettu mHealth-koulun kuuloseulontaprotokolla. Ensi vuonna tehostettuun seulontaprotokollaan lisätään telelääketieteen erikoislähete. Kaikki 14 maakuntaa saavat STAR-mallin kokeilun loppuun mennessä. Toteutusarviointi suoritetaan STAR-mallin hiomiseksi koko kokeilun ajan. Jos STAR-mallia menestyy, sitä voitaisiin soveltaa kuulon heikkenemiseen ja muihin lapsuusiän terveysongelmiin, jotka vaikuttavat alipalveltuihin maaseutuyhteisöihin kaikkialla Amerikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan Emmett, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 501-603-1212
  • Sähköposti: sdemmett@uams.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Puhelinnumero: 907-434-0433
  • Sähköposti: skrobler@uams.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 859-562-3120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut kouluun yhdessä 14 osallistuvasta maakunnasta
  • Aloitus peruskouluun
  • Kelpoinen iästä, sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

• Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja 1

Normaali kouluseulonta: Kaikki sekvenssin 1 maakunnat saavat tavallisen kuuloseulonnan vertailujaksolla, vuonna 1

Normaali viittaus: Kaikki sekvenssin 1 maakunnat saavat vakiolähetteen vertailujaksolla, vuosina 1 ja 2.

Tehostettu m-terveysseulontakomponentti: Sekvenssiin 1 satunnaistetut maakunnat saavat parannetun m-terveysseulonnan vuosina 2, 3 ja 4.

Erikoistelelääketieteen lähetekomponentti: Sekvenssiin 1 satunnaistetut maakunnat saavat telelääketieteen erikoislähetekomponentin tehostetun m-terveysseulonnan lisäksi vuosina 3 ja 4.
Muut: Tavallinen kouluseulonta ja suositus
Kontrollitilassa olevat maakunnat käyttävät tavallista kuuloseulontaa ja koulupiirikohtaista vakiolähetteitä. Tavallinen lähete on tyypillisesti koululta kotiin lähetetty kirje seulontaa lähettävien lasten vanhemmille/hoitajille.
Muut: Tehostettu mHealth-seulonta
Tehostettu seulontaprotokolla koostuu mHealth-pohjaisesta kuulonäytöstä yhdistettynä tympanometriin.
Muut: Erikoistelelääketieteen lähete
Erikoistelelääketieteen lähete sisältää maallikoystävällisen älypuhelimen tai tabletin, joka liitetään korvan ja kuulon arvioinnissa tarvittaviin työkaluihin. Jos lapsi tarvitsee lähetteen kuuloseulontaan, koulun sairaanhoitaja/opettaja täyttää telelääketieteen erikoislähetteen sovitun protokollan ja lähettää tiedot asynkronisesti audiologin konsultaatiota varten.
Muut: Jakso 2

Normaali kuuloseulonta: Kaikki sekvenssin 2 maakunnat saavat normaalin kuuloseulonnan kontrollijaksolla, vuosina 1 ja 2

Normaali viittaus: Kaikki sekvenssin 2 maakunnat saavat vakiolähetteen vertailujaksolla, vuosina 1, 2 ja 3.

Tehostettu mHealth-seulontakomponentti: Sekvenssiin 2 satunnaistetut maakunnat saavat parannetun m-terveysseulonnan vuosina 3 ja 4.

Erikoistelelääketieteen lähetekomponentti: Sekvenssiin 2 satunnaistetut maakunnat saavat telelääketieteen erikoislähetekomponentin tehostetun m-terveysseulonnan lisäksi vuonna 4.
Muut: Tavallinen kouluseulonta ja suositus
Kontrollitilassa olevat maakunnat käyttävät tavallista kuuloseulontaa ja koulupiirikohtaista vakiolähetteitä. Tavallinen lähete on tyypillisesti koululta kotiin lähetetty kirje seulontaa lähettävien lasten vanhemmille/hoitajille.
Muut: Tehostettu mHealth-seulonta
Tehostettu seulontaprotokolla koostuu mHealth-pohjaisesta kuulonäytöstä yhdistettynä tympanometriin.
Muut: Erikoistelelääketieteen lähete
Erikoistelelääketieteen lähete sisältää maallikoystävällisen älypuhelimen tai tabletin, joka liitetään korvan ja kuulon arvioinnissa tarvittaviin työkaluihin. Jos lapsi tarvitsee lähetteen kuuloseulontaan, koulun sairaanhoitaja/opettaja täyttää telelääketieteen erikoislähetteen sovitun protokollan ja lähettää tiedot asynkronisesti audiologin konsultaatiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulottujen lasten osuus
Aikaikkuna: Kouluseulonta järjestetään kerran lukuvuodessa, ajoitus ja käytännöt vaihtelevat kouluittain.
Tämä tulos mitataan kunkin koulun kunkin vuosittaisen seulontajakson lopussa neljän vuoden ajan.
Kouluseulonta järjestetään kerran lukuvuodessa, ajoitus ja käytännöt vaihtelevat kouluittain.
Niiden lasten osuus, jotka saavat seurantaa
Aikaikkuna: Seurannan saaneiden lasten osuus mitataan korva-/kuulokohtaamisen perusteella, enintään 60 päivää seulontapäivästä.
Tämä tulos mitataan joka lukuvuosi 2 vuoden tai 3 vuoden ajan sekvenssisatunnaistuksesta riippuen.
Seurannan saaneiden lasten osuus mitataan korva-/kuulokohtaamisen perusteella, enintään 60 päivää seulontapäivästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Kentucky

Tutkijat

  • Päätutkija: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Päätutkija: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 274089
  • 1U01OD033247 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy väestötuloksiin. Koulu- ja terveystiedot jäävät paikallisille koulutus- ja terveydenhuollon tahoille, ja tutkimusryhmä saa tunnistamattomia tietoja. Tietojen jakamista harkitaan pyynnöstä odotettaessa asianmukaista paikallista hyväksyntää.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen kouluseulonta ja suositus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa