Kouluseulonta- ja telelääketieteen erikoisalan lähete lasten kuulovamman selvittämiseksi Kentuckyn maaseudulla
Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR) -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden kuulovammalla on merkittäviä elinikäisiä seurauksia, kuten puhekielen viivästyminen, huonompi akateeminen suorituskyky ja rajalliset ammatilliset mahdollisuudet. Maaseutuympäristöissä, joissa hoitoon pääsy on rajoitettua, koulukohtaiset ennaltaehkäisevät seulontaohjelmat voivat auttaa tunnistamaan lapsuusiän kuulovamman varhaisessa vaiheessa. Kentuckyn osavaltio määrää kuuloseulonnan kaikille kouluille; Näiden ohjelmien tehokkuus on kuitenkin epäselvä. Lisäksi nykyiset kouluohjelmat eivät sisällä välikorvan arviointia, jota tarvitaan maaseutu- ja pienituloisten lasten infektioihin liittyvän kuulon heikkenemisen havaitsemiseksi. Kouluissa suoritetuista kuuloseulontaohjelmista lähetetyillä lapsilla seurantatarkastuksen menetys on myös edelleen yleinen ongelma.
Näiden avainongelmien ratkaisemiseksi Kentuckyn yliopisto on tehnyt yhteistyötä Arkansasin yliopiston lääketieteen kanssa johtamassa Appalachian STAR -tutkimusta. Tässä kokeessa arvioidaan monitasoista interventiota (STAR-malli), joka yhdistää mobiiliterveyden (mHealth) kuulonseulontatyökalut telelääketieteen teknologiaan, jotta Kentuckyn maaseudun kouluissa päästään erikoishoitoon. Mallin alkuperäistä versiota käytettiin Alaskan maaseudulla, jossa telelääketieteellinen erikoislähete paransi sekä seurannassa olevien lasten osuutta että seurantaan kuluvaa aikaa. Jalostettu STAR-malli hyödyntää parannettua mHealth-seulontaprotokollaa, joka sisältää tympanometrian välikorvan sairauden havaitsemiseen. STAR-malli sisältää myös erityiset telelääketieteen läheteprosessit kouluissa kouluseulontaan lähettäville lapsille.
Appalachian STAR stepped-wedge -klusterin satunnaistettu koe suoritetaan noin 64 peruskoulussa 14 läänissä Kentuckyn maaseudulla. Noin 3 600 koulun aloittavaa opiskelijaa otetaan vuosittain mukaan neljän vuoden ajan, yhteensä noin 14 400 lasta. Klusterien satunnaistaminen tapahtuu kahdessa sekvenssissä maakuntatasolla, ja kussakin sekvenssissä on 7 maakuntaa (klusteria). Neljän vuoden kokeilu sisältää kontrolliehdon jakson, jonka jälkeen interventio otetaan vaiheittain käyttöön. Ensin otetaan käyttöön parannettu mHealth-koulun kuuloseulontaprotokolla. Ensi vuonna tehostettuun seulontaprotokollaan lisätään telelääketieteen erikoislähete. Kaikki 14 maakuntaa saavat STAR-mallin kokeilun loppuun mennessä. Toteutusarviointi suoritetaan STAR-mallin hiomiseksi koko kokeilun ajan. Jos STAR-mallia menestyy, sitä voitaisiin soveltaa kuulon heikkenemiseen ja muihin lapsuusiän terveysongelmiin, jotka vaikuttavat alipalveltuihin maaseutuyhteisöihin kaikkialla Amerikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Emmett, MD, MPH
- Puhelinnumero: 501-603-1212
- Sähköposti: sdemmett@uams.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Robler, AuD,PhD
- Puhelinnumero: 907-434-0433
- Sähköposti: skrobler@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Bush, MD, PhD
- Puhelinnumero: 859-562-3120
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut kouluun yhdessä 14 osallistuvasta maakunnasta
- Aloitus peruskouluun
- Kelpoinen iästä, sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
• Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi 1
Vakiokoulun seulonta: Kaikki peräkkäin 1 maakunnat saavat tavanomaisen kuulon seulonnan ohjausjaksolla, vuosi 1. Vakioviittaus: Kaikki sarjan 1 maakunnat saavat tavanomaisen lähetyksen ohjausjaksolla, vuodet 1, 2 ja 3, päivitetyn aikajanan perusteella. Parannettu mHealth -seulontakomponentti: Sekvenssiin 1 satunnaistetut kreivikunnat saavat parannetun mHealth -seulonnan vuosina 2, 3, 4 ja 5 päivitetyn aikajanan perusteella. Erikoisteleelelääketieteen lähetyskomponentti: Sekvenssiin 1 satunnaistetut kreivikunnat saavat erikoiselääketieteen lähetyskomponentin vuosien 4 ja 5 parantuneen mHealth -seulonnan lisäksi päivitetyn aikajanan perusteella. |
Kontrollitilassa olevat maakunnat käyttävät tavallista kuuloseulontaa ja koulupiirikohtaista vakiolähetteitä.
Tavallinen lähete on tyypillisesti koululta kotiin lähetetty kirje seulontaa lähettävien lasten vanhemmille/hoitajille.
Tehostettu seulontaprotokolla koostuu mHealth-pohjaisesta kuulonäytöstä yhdistettynä tympanometriin.
Erikoistelelääketieteen lähete sisältää maallikoystävällisen älypuhelimen tai tabletin, joka liitetään korvan ja kuulon arvioinnissa tarvittaviin työkaluihin.
Jos lapsi tarvitsee lähetteen kuuloseulontaan, koulun sairaanhoitaja/opettaja täyttää telelääketieteen erikoislähetteen sovitun protokollan ja lähettää tiedot asynkronisesti audiologin konsultaatiota varten.
|
|
Muut: Sekvenssi 2
Tavallinen kuulonseulonta: Kaikki peräkkäin 2 maakunnat saavat tavanomaisen kuulonseulonnan ohjausjaksolla, vuodet 1 ja 2. Vakioviittaus: Kaikki sekvenssin 2 kreivikunnat saavat tavanomaisen lähetyksen ohjausjaksolla, vuodet 1, 2, 3 ja 4 päivitetyn aikajanan perusteella. Parannettu mHealth -seulontakomponentti: Sekvenssille 2 satunnaistetut kreivikunnat saavat parannettua mHealth -seulontaa vuosina 3, 4 ja 5 päivitetyn aikajanan perusteella. Erikoisteleelelääketieteen lähetyskomponentti: Sekvenssille 2 satunnaistetut kreivikunnat saavat erikoiselääketieteen lähetyskomponentin parantuneen mHealth -seulonnan lisäksi vuonna 5 päivitetyn aikajanan perusteella. |
Kontrollitilassa olevat maakunnat käyttävät tavallista kuuloseulontaa ja koulupiirikohtaista vakiolähetteitä.
Tavallinen lähete on tyypillisesti koululta kotiin lähetetty kirje seulontaa lähettävien lasten vanhemmille/hoitajille.
Tehostettu seulontaprotokolla koostuu mHealth-pohjaisesta kuulonäytöstä yhdistettynä tympanometriin.
Erikoistelelääketieteen lähete sisältää maallikoystävällisen älypuhelimen tai tabletin, joka liitetään korvan ja kuulon arvioinnissa tarvittaviin työkaluihin.
Jos lapsi tarvitsee lähetteen kuuloseulontaan, koulun sairaanhoitaja/opettaja täyttää telelääketieteen erikoislähetteen sovitun protokollan ja lähettää tiedot asynkronisesti audiologin konsultaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänettyjen lasten osuus
Aikaikkuna: Koulun seulonta tapahtuu kerran kouluvuoden aikana, ajoituksen ja käytännön vaihtelevat koulun mukaan.
|
Tämä tulos mitataan kunkin koulun jokaisen vuosittaisen seulontajakson lopussa viiden vuoden ajan päivitetyn aikajanan perusteella.
|
Koulun seulonta tapahtuu kerran kouluvuoden aikana, ajoituksen ja käytännön vaihtelevat koulun mukaan.
|
|
Seurannan saaneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Seurannan saaneiden lasten osuus mitataan korvan/kuulokentän esiintymisellä, jopa 60 päivää seulontapäivästä.
|
Tämä tulos mitataan jokaisena lukuvuosi, 3 vuoden tai 4 vuoden ajan satunnaistamisesta riippuen päivitetyn aikajanan perusteella.
|
Seurannan saaneiden lasten osuus mitataan korvan/kuulokentän esiintymisellä, jopa 60 päivää seulontapäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Päätutkija: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274089
- 1U01OD033247 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .