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Schulscreening und telemedizinische Spezialverweisung zur Behandlung von Hörverlust bei Kindern im ländlichen Kentucky

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Appalachian Specialty Telemedicine Access for Referrals (STAR)-Studie

Diese Studie wird eine mehrstufige Intervention (STAR-Modell) evaluieren, die mobile Gesundheits-(mHealth)-Hörscreening-Tools mit telemedizinischer Technologie für den Zugang zu Spezialbehandlungen in ländlichen Schulen in Kentucky kombiniert. Eine erste Version des Modells wurde im ländlichen Alaska verwendet, wo die telemedizinische Überweisung von Fachärzten sowohl den Anteil der Kinder, die eine Nachsorge erhielten, als auch die Zeit bis zur Nachsorge verbesserte. Das verfeinerte STAR-Modell wird ein erweitertes mHealth-Screening-Protokoll verwenden, das Tympanometrie zur Erkennung von Mittelohrerkrankungen umfasst. Das STAR-Modell wird auch ein spezielles telemedizinisches Überweisungsverfahren in Schulen für Kinder umfassen, die Schulscreenings überweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hörverlust im Kindesalter hat erhebliche lebenslange Folgen, darunter Sprachverzögerungen, schlechtere schulische Leistungen und eingeschränkte berufliche Möglichkeiten. In ländlichen Gegenden, wo der Zugang zu medizinischer Versorgung eingeschränkt ist, können schulbasierte Vorsorgeuntersuchungen bei der Früherkennung von kindlichem Hörverlust helfen. Der Bundesstaat Kentucky schreibt Hörscreening für alle Schulen vor; Die Wirksamkeit dieser Programme ist jedoch unklar. Darüber hinaus enthalten aktuelle Schulprogramme keine Mittelohruntersuchung, die erforderlich ist, um infektionsbedingten Hörverlust zu erkennen, der bei Kindern in ländlichen und einkommensschwachen Gegenden üblich ist. Bei Kindern, die von schulbasierten Hörscreeningprogrammen überwiesen wurden, bleibt der Verlust der Nachsorge ebenfalls ein allgegenwärtiges Problem.

Um diese Schlüsselprobleme anzugehen, hat sich die University of Kentucky mit der University of Arkansas Medical Sciences zusammengetan, um die Appalachian STAR-Studie zu leiten. Diese Studie wird eine mehrstufige Intervention (STAR-Modell) evaluieren, die mobile Gesundheits-(mHealth)-Hörscreening-Tools mit telemedizinischer Technologie für den Zugang zu Spezialbehandlungen in ländlichen Schulen in Kentucky kombiniert. Eine erste Version des Modells wurde im ländlichen Alaska verwendet, wo die telemedizinische Überweisung von Fachärzten sowohl den Anteil der Kinder, die eine Nachsorge erhielten, als auch die Zeit bis zur Nachsorge verbesserte. Das verfeinerte STAR-Modell wird ein erweitertes mHealth-Screening-Protokoll verwenden, das Tympanometrie zur Erkennung von Mittelohrerkrankungen umfasst. Das STAR-Modell wird auch ein spezielles telemedizinisches Überweisungsverfahren in Schulen für Kinder umfassen, die Schulscreenings überweisen.

Die randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie Appalachian STAR wird in ungefähr 64 Grundschulen in 14 Bezirken im ländlichen Kentucky durchgeführt. Etwa 3600 Schüler beim Schuleintritt werden jährlich für 4 Jahre eingeschrieben, für insgesamt etwa 14.400 Kinder. Die Cluster-Randomisierung erfolgt in zwei Sequenzen auf Bezirksebene mit 7 Bezirken (Clustern) in jeder Sequenz. Die 4-jährige Studie wird einen Zeitraum mit Kontrollbedingungen umfassen, gefolgt von einer schrittweisen Einführung der Intervention. Das verbesserte mHealth-Schulhörscreening-Protokoll wird zuerst implementiert. Im darauffolgenden Jahr wird das erweiterte Screening-Protokoll um eine spezielle Telemedizin-Überweisung ergänzt. Alle 14 Bezirke werden das STAR-Modell bis zum Ende des Versuchs erhalten. Während der gesamten Studie wird eine Implementierungsbewertung durchgeführt, um das STAR-Modell zu verfeinern. Bei Erfolg könnte das STAR-Modell angewendet werden, um Hörverlust und andere Gesundheitsprobleme im Kindesalter anzugehen, die unterversorgte ländliche Gemeinden in ganz Amerika betreffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Telefonnummer: 907-434-0433
  • E-Mail: skrobler@uams.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-562-3120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in einer Schule in einem der 14 teilnehmenden Landkreise
  • Erster Eintritt in die Grundschule
  • Berechtigt unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

• N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1

Standard -Schul -Screening: Alle Grafschaften in Sequenz 1 erhalten im Kontrollzeitraum 1 Jahr 1.

Standard -Überweisung: Alle Grafschaften in Sequenz 1 erhalten die Standardüberweisung in Kontrollzeiten, Jahren 1, 2 und 3, basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.

Verbesserte MHealth -Screening -Komponente: Die in Sequence 1 randomisierten Landkreise erhalten das erweiterte MHealth -Screening in den Jahren 2, 3, 4 und 5 basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.

Referenzkomponente für telemedizinische Spezialitäten: Die in Sequenz 1 randomisierten Bezirke erhalten zusätzlich zum erweiterten MHealth -Screening in den Jahren 4 und 5 die Referenzkomponente für die telemedizinische Überweisung, basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.
Sonstiges: Standardschule Screening und Überweisung
Landkreise in der Kontrollbedingung verwenden ein Standard-Hörscreening und eine Standardüberweisung durch den Schulbezirk. Die Standardüberweisung ist in der Regel ein Brief der Schule nach Hause an die Eltern/Betreuer von Kindern, die das Screening überweisen.
Sonstiges: Verbessertes mHealth-Screening
Das verbesserte Screening-Protokoll besteht aus einem mHealth-basierten Hörscreening in Kombination mit Tympanometrie.
Sonstiges: Überweisung zum Fachgebiet Telemedizin
Die spezielle Telemedizin-Überweisung umfasst ein laienfreundliches Smartphone oder Tablet, das mit den für eine Ohr- und Hörbewertung erforderlichen Tools verbunden ist. Wenn ein Kind vom Hörscreening überwiesen werden muss, vervollständigt eine Schulkrankenschwester/Lehrer das festgelegte Protokoll für die telemedizinische Facharztüberweisung und sendet die Einzelheiten asynchron an einen Audiologen zur Beratung.
Sonstiges: Sequenz 2

Standard -Anhörungs -Screening: Alle Bezirke in Sequenz 2 erhalten das Standard -Hör -Screening in der Kontrollzeit, den Jahren 1 und 2.

Standard -Überweisung: Alle Grafschaften in Sequenz 2 erhalten die Standardüberweisung in Kontrollzeit, die Jahre 1, 2, 3 und 4, basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.

Verbesserte MHealth -Screening -Komponente: Die in Sequence 2 randomisierten Bezirke erhalten das erweiterte MHealth -Screening in den Jahren 3, 4 und 5 basierend auf der aktualisierten Zeitachse.

Referenzkomponente für telemedizinische Spezialitäten: Die in Sequence 2 randomisierten Bezirke erhalten zusätzlich zum erweiterten MHealth -Screening im 5. Jahr 5 die Referenzkomponente für telemedizinische Überweisungen, basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.
Sonstiges: Standardschule Screening und Überweisung
Landkreise in der Kontrollbedingung verwenden ein Standard-Hörscreening und eine Standardüberweisung durch den Schulbezirk. Die Standardüberweisung ist in der Regel ein Brief der Schule nach Hause an die Eltern/Betreuer von Kindern, die das Screening überweisen.
Sonstiges: Verbessertes mHealth-Screening
Das verbesserte Screening-Protokoll besteht aus einem mHealth-basierten Hörscreening in Kombination mit Tympanometrie.
Sonstiges: Überweisung zum Fachgebiet Telemedizin
Die spezielle Telemedizin-Überweisung umfasst ein laienfreundliches Smartphone oder Tablet, das mit den für eine Ohr- und Hörbewertung erforderlichen Tools verbunden ist. Wenn ein Kind vom Hörscreening überwiesen werden muss, vervollständigt eine Schulkrankenschwester/Lehrer das festgelegte Protokoll für die telemedizinische Facharztüberweisung und sendet die Einzelheiten asynchron an einen Audiologen zur Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der untersuchten Kinder
Zeitfenster: Das Schuluntersuchung erfolgt einmal im Schuljahr, wobei Timing und Praktiken von der Schule variieren.
Dieses Ergebnis wird am Ende jeder jährlichen Screening -Periode für jede Schule für 5 Jahre gemessen, basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.
Das Schuluntersuchung erfolgt einmal im Schuljahr, wobei Timing und Praktiken von der Schule variieren.
Anteil der Kinder, die Follow-up erhalten
Zeitfenster: Der Anteil der Kinder, die eine Follow-up erhalten, wird anhand des Auftretens einer Ohr-/Hörbegegnung von bis zu 60 Tagen ab dem Datum des Screenings gemessen.
Dieses Ergebnis wird jedes Schuljahr für 3 oder 4 Jahre gemessen, abhängig von der Randomisierung der Sequenz, basierend auf der aktualisierten Zeitleiste.
Der Anteil der Kinder, die eine Follow-up erhalten, wird anhand des Auftretens einer Ohr-/Hörbegegnung von bis zu 60 Tagen ab dem Datum des Screenings gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274089
  • 1U01OD033247 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie konzentriert sich auf Populationsergebnisse. Schul- und Gesundheitsdaten verbleiben bei den örtlichen Bildungs- und Gesundheitseinrichtungen, und das Studienteam erhält anonymisierte Informationen. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird auf Anfrage in Betracht gezogen, bis eine entsprechende lokale Genehmigung vorliegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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