- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513833
Exámenes escolares y referencias especializadas de telemedicina para abordar la pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Kentucky
Ensayo de acceso para referencias (STAR) de telemedicina especializada de los Apalaches
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida auditiva infantil tiene consecuencias sustanciales para toda la vida, que incluyen retrasos en el habla y el lenguaje, peor rendimiento académico y oportunidades vocacionales limitadas. En entornos rurales, donde el acceso a la atención es limitado, los programas de detección preventivos en las escuelas pueden ayudar en la identificación temprana de la pérdida auditiva infantil. El estado de Kentucky exige exámenes de audición para todas las escuelas; sin embargo, la eficacia de estos programas no está clara. Además, los programas escolares actuales no incluyen una evaluación del oído medio, que es necesaria para detectar la pérdida auditiva relacionada con infecciones, común en niños de entornos rurales y de bajos ingresos. En los niños derivados de los programas de cribado auditivo en la escuela, la pérdida durante el seguimiento también sigue siendo un problema generalizado.
Para abordar estos problemas clave, la Universidad de Kentucky se ha asociado con la Universidad de Ciencias Médicas de Arkansas para liderar el ensayo Appalachian STAR. Este ensayo evaluará una intervención multinivel (modelo STAR) que combina herramientas de evaluación auditiva de salud móvil (mHealth) con tecnología de telemedicina para el acceso a la atención especializada en las escuelas rurales de Kentucky. Se usó una versión inicial del modelo en la zona rural de Alaska, donde la derivación especializada basada en telemedicina mejoró tanto la proporción de niños que recibieron seguimiento como el tiempo de seguimiento. El modelo STAR refinado utilizará un protocolo mejorado de detección de mHealth que incluye timpanometría para la detección de enfermedades del oído medio. El modelo STAR también incluirá un proceso de derivación de telemedicina especializada en las escuelas para los niños que derivan exámenes escolares.
El ensayo aleatorio de conglomerados escalonados de Appalachian STAR se llevará a cabo en aproximadamente 64 escuelas primarias ubicadas en 14 condados en la zona rural de Kentucky. Aproximadamente 3600 estudiantes al ingreso a la escuela se matricularán anualmente durante 4 años, para un total de aproximadamente 14,400 niños. La aleatorización por conglomerados ocurrirá en dos secuencias a nivel de condado, con 7 condados (conglomerados) en cada secuencia. La prueba de 4 años incluirá un período de condición de control, seguido de la implementación gradual de la intervención. Primero se implementará el protocolo mejorado de evaluación de la audición escolar mHealth. Al año siguiente, se agregará la referencia de telemedicina especializada al protocolo de detección mejorado. Los 14 condados recibirán el modelo STAR al final de la prueba. Se llevará a cabo una evaluación de la implementación para refinar el modelo STAR a lo largo de la prueba. Si tiene éxito, el modelo STAR podría aplicarse para abordar la pérdida auditiva y otras condiciones de salud infantil que afectan a las comunidades rurales desatendidas en todo Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Emmett, MD, MPH
- Número de teléfono: 501-603-1212
- Correo electrónico: sdemmett@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Robler, AuD,PhD
- Número de teléfono: 907-434-0433
- Correo electrónico: skrobler@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Contacto:
- Matt Bush, MD, PhD
- Número de teléfono: 859-562-3120
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en la escuela en uno de los 14 condados participantes
- Ingreso inicial a la escuela primaria.
- Elegible independientemente de su edad, sexo, raza o etnia
Criterio de exclusión:
• N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1
Detección escolar estándar: todos los condados en la secuencia 1 recibirán la detección de audiencias estándar en el período de control, año 1. Referencia estándar: todos los condados en la secuencia 1 recibirán referencia estándar en el período de control, años 1, 2 y 3, según la línea de tiempo actualizada. Componente de detección de MHealth mejorado: los condados aleatorizados a la secuencia 1 recibirán el examen mejorado de mHealth en los años 2, 3, 4 y 5, en función de la línea de tiempo actualizada. Componente especializado de referencia de telemedicina: los condados aleatorizados a la secuencia 1 recibirán el componente especializado de referencia de telemedicina además de la detección mejorada de mHealth en los años 4 y 5, según la línea de tiempo actualizada. |
Los condados en la condición de control utilizarán el examen de audición estándar y la remisión estándar por parte del distrito escolar.
La derivación estándar suele ser una carta de la escuela a los padres/cuidadores de los niños que derivan la evaluación.
El protocolo de detección mejorado consistirá en una prueba de audición basada en mHealth combinada con timpanometría.
La referencia de telemedicina especializada incluirá un teléfono inteligente o una tableta fácil de usar que se conecta a las herramientas necesarias para una evaluación del oído y la audición.
Si un niño requiere una remisión de un examen de audición, una enfermera/maestra de la escuela completará el protocolo establecido para la remisión de telemedicina especializada y enviará los detalles de forma asíncrona a un audiólogo para su consulta.
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Otro: Secuencia 2
Detección de la audición estándar: todos los condados en la secuencia 2 recibirán la detección de la audición estándar en el período de control, años 1 y 2. Referencia estándar: todos los condados en la secuencia 2 recibirán referencia estándar en el período de control, años 1, 2, 3 y 4, según la línea de tiempo actualizada. Componente de detección MHealth mejorado: los condados aleatorizados a la secuencia 2 recibirán el examen mejorado de mHealth en los años 3, 4 y 5, en función de la línea de tiempo actualizada. Componente especializado de referencia de telemedicina: los condados aleatorizados a la secuencia 2 recibirán el componente especializado de referencia de telemedicina además de la detección mejorada de mHealth en el año 5, en función de la línea de tiempo actualizada. |
Los condados en la condición de control utilizarán el examen de audición estándar y la remisión estándar por parte del distrito escolar.
La derivación estándar suele ser una carta de la escuela a los padres/cuidadores de los niños que derivan la evaluación.
El protocolo de detección mejorado consistirá en una prueba de audición basada en mHealth combinada con timpanometría.
La referencia de telemedicina especializada incluirá un teléfono inteligente o una tableta fácil de usar que se conecta a las herramientas necesarias para una evaluación del oído y la audición.
Si un niño requiere una remisión de un examen de audición, una enfermera/maestra de la escuela completará el protocolo establecido para la remisión de telemedicina especializada y enviará los detalles de forma asíncrona a un audiólogo para su consulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños proyectados
Periodo de tiempo: La detección escolar ocurre una vez por año escolar, con tiempo y prácticas que varían según la escuela.
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Este resultado se medirá al final de cada período de detección anual para cada escuela, durante 5 años, en función de la línea de tiempo actualizada.
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La detección escolar ocurre una vez por año escolar, con tiempo y prácticas que varían según la escuela.
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Proporción de niños que reciben seguimiento
Periodo de tiempo: La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.
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Este resultado se medirá cada año escolar, durante 3 años o 4 años dependiendo de la aleatorización de secuencia, en función de la línea de tiempo actualizada.
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La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de la audición
- Práctica profesional
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Referencia y consulta
Otros números de identificación del estudio
- 274089
- 1U01OD033247 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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