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Exámenes escolares y referencias especializadas de telemedicina para abordar la pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Kentucky

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Ensayo de acceso para referencias (STAR) de telemedicina especializada de los Apalaches

Este ensayo evaluará una intervención multinivel (modelo STAR) que combina herramientas de evaluación auditiva de salud móvil (mHealth) con tecnología de telemedicina para el acceso a la atención especializada en las escuelas rurales de Kentucky. Se usó una versión inicial del modelo en la zona rural de Alaska, donde la derivación especializada basada en telemedicina mejoró tanto la proporción de niños que recibieron seguimiento como el tiempo de seguimiento. El modelo STAR refinado utilizará un protocolo mejorado de detección de mHealth que incluye timpanometría para la detección de enfermedades del oído medio. El modelo STAR también incluirá un proceso de derivación de telemedicina especializada en las escuelas para los niños que derivan exámenes escolares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida auditiva infantil tiene consecuencias sustanciales para toda la vida, que incluyen retrasos en el habla y el lenguaje, peor rendimiento académico y oportunidades vocacionales limitadas. En entornos rurales, donde el acceso a la atención es limitado, los programas de detección preventivos en las escuelas pueden ayudar en la identificación temprana de la pérdida auditiva infantil. El estado de Kentucky exige exámenes de audición para todas las escuelas; sin embargo, la eficacia de estos programas no está clara. Además, los programas escolares actuales no incluyen una evaluación del oído medio, que es necesaria para detectar la pérdida auditiva relacionada con infecciones, común en niños de entornos rurales y de bajos ingresos. En los niños derivados de los programas de cribado auditivo en la escuela, la pérdida durante el seguimiento también sigue siendo un problema generalizado.

Para abordar estos problemas clave, la Universidad de Kentucky se ha asociado con la Universidad de Ciencias Médicas de Arkansas para liderar el ensayo Appalachian STAR. Este ensayo evaluará una intervención multinivel (modelo STAR) que combina herramientas de evaluación auditiva de salud móvil (mHealth) con tecnología de telemedicina para el acceso a la atención especializada en las escuelas rurales de Kentucky. Se usó una versión inicial del modelo en la zona rural de Alaska, donde la derivación especializada basada en telemedicina mejoró tanto la proporción de niños que recibieron seguimiento como el tiempo de seguimiento. El modelo STAR refinado utilizará un protocolo mejorado de detección de mHealth que incluye timpanometría para la detección de enfermedades del oído medio. El modelo STAR también incluirá un proceso de derivación de telemedicina especializada en las escuelas para los niños que derivan exámenes escolares.

El ensayo aleatorio de conglomerados escalonados de Appalachian STAR se llevará a cabo en aproximadamente 64 escuelas primarias ubicadas en 14 condados en la zona rural de Kentucky. Aproximadamente 3600 estudiantes al ingreso a la escuela se matricularán anualmente durante 4 años, para un total de aproximadamente 14,400 niños. La aleatorización por conglomerados ocurrirá en dos secuencias a nivel de condado, con 7 condados (conglomerados) en cada secuencia. La prueba de 4 años incluirá un período de condición de control, seguido de la implementación gradual de la intervención. Primero se implementará el protocolo mejorado de evaluación de la audición escolar mHealth. Al año siguiente, se agregará la referencia de telemedicina especializada al protocolo de detección mejorado. Los 14 condados recibirán el modelo STAR al final de la prueba. Se llevará a cabo una evaluación de la implementación para refinar el modelo STAR a lo largo de la prueba. Si tiene éxito, el modelo STAR podría aplicarse para abordar la pérdida auditiva y otras condiciones de salud infantil que afectan a las comunidades rurales desatendidas en todo Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan Emmett, MD, MPH
  • Número de teléfono: 501-603-1212
  • Correo electrónico: sdemmett@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Número de teléfono: 907-434-0433
  • Correo electrónico: skrobler@uams.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Número de teléfono: 859-562-3120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en la escuela en uno de los 14 condados participantes
  • Ingreso inicial a la escuela primaria.
  • Elegible independientemente de su edad, sexo, raza o etnia

Criterio de exclusión:

• N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia 1

Detección escolar estándar: todos los condados en la secuencia 1 recibirán la detección de audiencias estándar en el período de control, año 1.

Referencia estándar: todos los condados en la secuencia 1 recibirán referencia estándar en el período de control, años 1, 2 y 3, según la línea de tiempo actualizada.

Componente de detección de MHealth mejorado: los condados aleatorizados a la secuencia 1 recibirán el examen mejorado de mHealth en los años 2, 3, 4 y 5, en función de la línea de tiempo actualizada.

Componente especializado de referencia de telemedicina: los condados aleatorizados a la secuencia 1 recibirán el componente especializado de referencia de telemedicina además de la detección mejorada de mHealth en los años 4 y 5, según la línea de tiempo actualizada.

Los condados en la condición de control utilizarán el examen de audición estándar y la remisión estándar por parte del distrito escolar. La derivación estándar suele ser una carta de la escuela a los padres/cuidadores de los niños que derivan la evaluación.
El protocolo de detección mejorado consistirá en una prueba de audición basada en mHealth combinada con timpanometría.
La referencia de telemedicina especializada incluirá un teléfono inteligente o una tableta fácil de usar que se conecta a las herramientas necesarias para una evaluación del oído y la audición. Si un niño requiere una remisión de un examen de audición, una enfermera/maestra de la escuela completará el protocolo establecido para la remisión de telemedicina especializada y enviará los detalles de forma asíncrona a un audiólogo para su consulta.
Otro: Secuencia 2

Detección de la audición estándar: todos los condados en la secuencia 2 recibirán la detección de la audición estándar en el período de control, años 1 y 2.

Referencia estándar: todos los condados en la secuencia 2 recibirán referencia estándar en el período de control, años 1, 2, 3 y 4, según la línea de tiempo actualizada.

Componente de detección MHealth mejorado: los condados aleatorizados a la secuencia 2 recibirán el examen mejorado de mHealth en los años 3, 4 y 5, en función de la línea de tiempo actualizada.

Componente especializado de referencia de telemedicina: los condados aleatorizados a la secuencia 2 recibirán el componente especializado de referencia de telemedicina además de la detección mejorada de mHealth en el año 5, en función de la línea de tiempo actualizada.

Los condados en la condición de control utilizarán el examen de audición estándar y la remisión estándar por parte del distrito escolar. La derivación estándar suele ser una carta de la escuela a los padres/cuidadores de los niños que derivan la evaluación.
El protocolo de detección mejorado consistirá en una prueba de audición basada en mHealth combinada con timpanometría.
La referencia de telemedicina especializada incluirá un teléfono inteligente o una tableta fácil de usar que se conecta a las herramientas necesarias para una evaluación del oído y la audición. Si un niño requiere una remisión de un examen de audición, una enfermera/maestra de la escuela completará el protocolo establecido para la remisión de telemedicina especializada y enviará los detalles de forma asíncrona a un audiólogo para su consulta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños proyectados
Periodo de tiempo: La detección escolar ocurre una vez por año escolar, con tiempo y prácticas que varían según la escuela.
Este resultado se medirá al final de cada período de detección anual para cada escuela, durante 5 años, en función de la línea de tiempo actualizada.
La detección escolar ocurre una vez por año escolar, con tiempo y prácticas que varían según la escuela.
Proporción de niños que reciben seguimiento
Periodo de tiempo: La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.
Este resultado se medirá cada año escolar, durante 3 años o 4 años dependiendo de la aleatorización de secuencia, en función de la línea de tiempo actualizada.
La proporción de niños que reciben seguimiento se medirá mediante la ocurrencia de un encuentro de oído/audición, hasta 60 días a partir de la fecha de detección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Investigador principal: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio se centra en los resultados de la población. Los datos escolares y de salud permanecerán en las entidades locales de educación y salud, y el equipo de estudio recibirá información anónima. Se considerará el intercambio de datos previa solicitud en espera de la aprobación local correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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