- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05513833
Schoolscreening en verwijzing naar telegeneeskunde om gehoorverlies bij kinderen op het platteland van Kentucky aan te pakken
Appalachian Specialty Telegeneeskunde Access for Referrals (STAR) Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies bij kinderen heeft substantiële levenslange gevolgen, waaronder spraak-taalachterstand, slechtere schoolprestaties en beperkte beroepsmogelijkheden. In landelijke omgevingen, waar de toegang tot zorg beperkt is, kunnen preventieve screeningprogramma's op scholen helpen bij het vroegtijdig opsporen van gehoorverlies bij kinderen. De staat Kentucky verplicht gehoorscreening voor alle scholen; de effectiviteit van deze programma's is echter onduidelijk. Verder bevatten de huidige schoolprogramma's geen beoordeling van het middenoor, die nodig is om infectiegerelateerd gehoorverlies op te sporen dat veel voorkomt bij kinderen op het platteland en in lage-inkomensomgevingen. Ook bij kinderen die zijn doorverwezen vanuit gehoorscreeningprogramma's op school, blijft 'loss to follow-up' een alomtegenwoordig probleem.
Om deze belangrijke problemen aan te pakken, is de University of Kentucky een partnerschap aangegaan met de University of Arkansas Medical Sciences om de Appalachian STAR-studie te leiden. Deze proef evalueert een interventie op meerdere niveaus (STAR-model) die hulpmiddelen voor mobiele gezondheid (mHealth) voor gehoorscreening combineert met telegeneeskundetechnologie voor toegang tot specialistische zorg in landelijke scholen in Kentucky. Een eerste versie van het model werd gebruikt op het platteland van Alaska, waar op telegeneeskunde gebaseerde gespecialiseerde verwijzing zowel het aantal kinderen dat follow-up kreeg als de tijd tot follow-up verbeterde. Het verfijnde STAR-model maakt gebruik van een verbeterd mHealth-screeningsprotocol dat tympanometrie omvat voor de detectie van middenooraandoeningen. Het STAR-model omvat ook een verwijzingsproces voor specialistische telegeneeskunde op scholen voor kinderen die schoolscreening doorverwijzen.
De Appalachian STAR gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters zal worden uitgevoerd op ongeveer 64 basisscholen in 14 provincies op het platteland van Kentucky. Jaarlijks zullen ongeveer 3600 leerlingen bij binnenkomst op school gedurende 4 jaar worden ingeschreven, voor een totaal van ongeveer 14.400 kinderen. Clusterrandomisatie vindt plaats in twee reeksen op provincieniveau, met 7 provincies (clusters) in elke reeks. De proefperiode van 4 jaar omvat een periode van controleconditie, gevolgd door een gefaseerde uitrol van de interventie. Als eerste wordt het verbeterde mHealth-protocol voor gehoorscreening op scholen geïmplementeerd. Het volgende jaar zal verwijzing naar specialistische telegeneeskunde worden toegevoegd aan het uitgebreide screeningsprotocol. Alle 14 provincies zullen het STAR-model ontvangen tegen het einde van de proefperiode. Tijdens de proef zal een implementatie-evaluatie worden uitgevoerd om het STAR-model te verfijnen. Indien succesvol, zou het STAR-model kunnen worden toegepast om gehoorverlies en andere gezondheidsproblemen bij kinderen aan te pakken die achtergestelde plattelandsgemeenschappen in heel Amerika treffen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan Emmett, MD, MPH
- Telefoonnummer: 501-603-1212
- E-mail: sdemmett@uams.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Robler, AuD,PhD
- Telefoonnummer: 907-434-0433
- E-mail: skrobler@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Matt Bush, MD, PhD
- Telefoonnummer: 859-562-3120
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven op school in een van de 14 deelnemende provincies
- Eerste kennismaking met de basisschool
- Geschikt ongeacht leeftijd, geslacht, ras of etniciteit
Uitsluitingscriteria:
• Nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Volgorde 1
Standaard schoolscreening: alle provincies in reeks 1 krijgen standaard gehoorscreening in de controleperiode, jaar 1 Standaardverwijzing: alle districten in reeks 1 ontvangen een standaardverwijzing in de controleperiode, jaar 1 en 2. Verbeterde mHealth-screeningcomponent: provincies die zijn gerandomiseerd naar reeks 1 zullen de verbeterde mHealth-screening ontvangen in jaar 2, 3 en 4. Gespecialiseerde telegeneeskunde-verwijzingscomponent: provincies die zijn gerandomiseerd naar reeks 1 zullen de speciale telegeneeskunde-verwijzingscomponent ontvangen naast de verbeterde mHealth-screening in jaar 3 en 4. |
Provincies in de controleconditie zullen standaard gehoorscreening en standaardverwijzing per schooldistrict gebruiken.
Standaard verwijzing is meestal een brief van de school naar huis aan ouders/verzorgers van kinderen die screening doorverwijzen.
Het uitgebreide screeningsprotocol zal bestaan uit een mHealth-gebaseerd gehoorscherm in combinatie met tympanometrie.
De gespecialiseerde telegeneeskunde-verwijzing omvat een lekenvriendelijke smartphone of tablet die verbinding maakt met hulpmiddelen die nodig zijn voor een oor- en gehoorevaluatie.
Als een kind moet worden doorverwezen voor gehoorscreening, vult een schoolverpleegkundige/leraar het vastgestelde protocol voor de verwijzing naar specialistische telegeneeskunde in en stuurt de details asynchroon naar een audioloog voor overleg.
|
Ander: Volgorde 2
Standaard gehoorscreening: alle provincies in reeks 2 krijgen standaard gehoorscreening in de controleperiode, jaar 1 en 2 Standaardverwijzing: alle districten in reeks 2 ontvangen een standaardverwijzing in de controleperiode, jaar 1, 2 en 3. Verbeterde mHealth-screeningcomponent: provincies die zijn gerandomiseerd naar reeks 2 zullen de verbeterde mHealth-screening ontvangen in jaar 3 en 4. Gespecialiseerde telegeneeskunde-verwijzingscomponent: provincies die zijn gerandomiseerd naar reeks 2 zullen de speciale telegeneeskunde-verwijzingscomponent ontvangen naast de verbeterde mHealth-screening in jaar 4. |
Provincies in de controleconditie zullen standaard gehoorscreening en standaardverwijzing per schooldistrict gebruiken.
Standaard verwijzing is meestal een brief van de school naar huis aan ouders/verzorgers van kinderen die screening doorverwijzen.
Het uitgebreide screeningsprotocol zal bestaan uit een mHealth-gebaseerd gehoorscherm in combinatie met tympanometrie.
De gespecialiseerde telegeneeskunde-verwijzing omvat een lekenvriendelijke smartphone of tablet die verbinding maakt met hulpmiddelen die nodig zijn voor een oor- en gehoorevaluatie.
Als een kind moet worden doorverwezen voor gehoorscreening, vult een schoolverpleegkundige/leraar het vastgestelde protocol voor de verwijzing naar specialistische telegeneeskunde in en stuurt de details asynchroon naar een audioloog voor overleg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gescreende kinderen
Tijdsspanne: Schoolscreening vindt één keer per schooljaar plaats, met timing en praktijken die per school verschillen.
|
Dit resultaat wordt gemeten aan het einde van elke jaarlijkse screeningperiode voor elke school, gedurende 4 jaar.
|
Schoolscreening vindt één keer per schooljaar plaats, met timing en praktijken die per school verschillen.
|
Percentage kinderen dat follow-up krijgt
Tijdsspanne: Percentage kinderen dat follow-up krijgt, wordt gemeten aan de hand van het optreden van een oor/gehoorontmoeting, tot 60 dagen na de screeningsdatum.
|
Dit resultaat zal elk schooljaar worden gemeten, gedurende 2 jaar of 3 jaar, afhankelijk van de volgorde van randomisatie.
|
Percentage kinderen dat follow-up krijgt, wordt gemeten aan de hand van het optreden van een oor/gehoorontmoeting, tot 60 dagen na de screeningsdatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
- Hoofdonderzoeker: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 274089
- 1U01OD033247 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaard schoolscreening en verwijzing
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalVoltooidColo-rectale kanker | Poliepen van de dikke darmCanada
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomOnbekendReumatoïde artritis | Inflammatoire darmziekten | Chronische leverziekteVerenigd Koninkrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingGedragsstoornis | Autisme-spectrumstoornisZwitserland