Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoolscreening en verwijzing naar telegeneeskunde om gehoorverlies bij kinderen op het platteland van Kentucky aan te pakken

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas

Appalachian Specialty Telegeneeskunde Access for Referrals (STAR) Trial

Deze proef evalueert een interventie op meerdere niveaus (STAR-model) die hulpmiddelen voor mobiele gezondheid (mHealth) voor gehoorscreening combineert met telegeneeskundetechnologie voor toegang tot specialistische zorg in landelijke scholen in Kentucky. Een eerste versie van het model werd gebruikt op het platteland van Alaska, waar op telegeneeskunde gebaseerde gespecialiseerde verwijzing zowel het aantal kinderen dat follow-up kreeg als de tijd tot follow-up verbeterde. Het verfijnde STAR-model maakt gebruik van een verbeterd mHealth-screeningsprotocol dat tympanometrie omvat voor de detectie van middenooraandoeningen. Het STAR-model omvat ook een verwijzingsproces voor specialistische telegeneeskunde op scholen voor kinderen die schoolscreening doorverwijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gehoorverlies bij kinderen heeft substantiële levenslange gevolgen, waaronder spraak-taalachterstand, slechtere schoolprestaties en beperkte beroepsmogelijkheden. In landelijke omgevingen, waar de toegang tot zorg beperkt is, kunnen preventieve screeningprogramma's op scholen helpen bij het vroegtijdig opsporen van gehoorverlies bij kinderen. De staat Kentucky verplicht gehoorscreening voor alle scholen; de effectiviteit van deze programma's is echter onduidelijk. Verder bevatten de huidige schoolprogramma's geen beoordeling van het middenoor, die nodig is om infectiegerelateerd gehoorverlies op te sporen dat veel voorkomt bij kinderen op het platteland en in lage-inkomensomgevingen. Ook bij kinderen die zijn doorverwezen vanuit gehoorscreeningprogramma's op school, blijft 'loss to follow-up' een alomtegenwoordig probleem.

Om deze belangrijke problemen aan te pakken, is de University of Kentucky een partnerschap aangegaan met de University of Arkansas Medical Sciences om de Appalachian STAR-studie te leiden. Deze proef evalueert een interventie op meerdere niveaus (STAR-model) die hulpmiddelen voor mobiele gezondheid (mHealth) voor gehoorscreening combineert met telegeneeskundetechnologie voor toegang tot specialistische zorg in landelijke scholen in Kentucky. Een eerste versie van het model werd gebruikt op het platteland van Alaska, waar op telegeneeskunde gebaseerde gespecialiseerde verwijzing zowel het aantal kinderen dat follow-up kreeg als de tijd tot follow-up verbeterde. Het verfijnde STAR-model maakt gebruik van een verbeterd mHealth-screeningsprotocol dat tympanometrie omvat voor de detectie van middenooraandoeningen. Het STAR-model omvat ook een verwijzingsproces voor specialistische telegeneeskunde op scholen voor kinderen die schoolscreening doorverwijzen.

De Appalachian STAR gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters zal worden uitgevoerd op ongeveer 64 basisscholen in 14 provincies op het platteland van Kentucky. Jaarlijks zullen ongeveer 3600 leerlingen bij binnenkomst op school gedurende 4 jaar worden ingeschreven, voor een totaal van ongeveer 14.400 kinderen. Clusterrandomisatie vindt plaats in twee reeksen op provincieniveau, met 7 provincies (clusters) in elke reeks. De proefperiode van 4 jaar omvat een periode van controleconditie, gevolgd door een gefaseerde uitrol van de interventie. Als eerste wordt het verbeterde mHealth-protocol voor gehoorscreening op scholen geïmplementeerd. Het volgende jaar zal verwijzing naar specialistische telegeneeskunde worden toegevoegd aan het uitgebreide screeningsprotocol. Alle 14 provincies zullen het STAR-model ontvangen tegen het einde van de proefperiode. Tijdens de proef zal een implementatie-evaluatie worden uitgevoerd om het STAR-model te verfijnen. Indien succesvol, zou het STAR-model kunnen worden toegepast om gehoorverlies en andere gezondheidsproblemen bij kinderen aan te pakken die achtergestelde plattelandsgemeenschappen in heel Amerika treffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samantha Robler, AuD,PhD
  • Telefoonnummer: 907-434-0433
  • E-mail: skrobler@uams.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
          • Matt Bush, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 859-562-3120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven op school in een van de 14 deelnemende provincies
  • Eerste kennismaking met de basisschool
  • Geschikt ongeacht leeftijd, geslacht, ras of etniciteit

Uitsluitingscriteria:

• Nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde 1

Standaard schoolscreening: alle provincies in volgorde 1 ontvangen standaard gehoorscreening in de controleperiode, jaar 1.

Standaardverwijzing: alle provincies in volgorde 1 ontvangen standaardverwijzing in controleperiode, jaren 1, 2 en 3, op basis van de bijgewerkte tijdlijn.

Verbeterde mHealth -screeningcomponent: provincies gerandomiseerd naar reeks 1 ontvangen de verbeterde mHealth -screening in jaren 2, 3, 4 en 5, op basis van de bijgewerkte tijdlijn.

Specialty telegeneeskunde verwijzingscomponent: provincies gerandomiseerd naar sequentie 1 ontvangen de specialistische telegeneeskunde -verwijzingscomponent naast de verbeterde mHealth -screening in jaren 4 en 5, gebaseerd op de bijgewerkte tijdlijn.
Ander: Standaard schoolscreening en verwijzing
Provincies in de controleconditie zullen standaard gehoorscreening en standaardverwijzing per schooldistrict gebruiken. Standaard verwijzing is meestal een brief van de school naar huis aan ouders/verzorgers van kinderen die screening doorverwijzen.
Ander: Verbeterde mHealth-screening
Het uitgebreide screeningsprotocol zal bestaan ​​uit een mHealth-gebaseerd gehoorscherm in combinatie met tympanometrie.
Ander: Specialiteit Telegeneeskunde Verwijzing
De gespecialiseerde telegeneeskunde-verwijzing omvat een lekenvriendelijke smartphone of tablet die verbinding maakt met hulpmiddelen die nodig zijn voor een oor- en gehoorevaluatie. Als een kind moet worden doorverwezen voor gehoorscreening, vult een schoolverpleegkundige/leraar het vastgestelde protocol voor de verwijzing naar specialistische telegeneeskunde in en stuurt de details asynchroon naar een audioloog voor overleg.
Ander: Volgorde 2

Standaard gehoorscreening: alle provincies in volgorde 2 ontvangen standaard gehoorscreening in de controleperiode, jaren 1 en 2.

Standaardverwijzing: alle provincies in volgorde 2 ontvangen standaardverwijzing in controleperiode, jaren 1, 2, 3 en 4, op basis van de bijgewerkte tijdlijn.

Verbeterde mHealth -screeningcomponent: provincies gerandomiseerd naar reeks 2 ontvangen de verbeterde mHealth -screening in jaren 3, 4 en 5, op basis van de bijgewerkte tijdlijn.

Specialty Telemedicine Referral Component: Counties gerandomiseerd naar Sequence 2 ontvangen de specialistische telegeneeskunde -verwijzingscomponent naast de verbeterde mHealth -screening in jaar 5, op basis van de bijgewerkte tijdlijn.
Ander: Standaard schoolscreening en verwijzing
Provincies in de controleconditie zullen standaard gehoorscreening en standaardverwijzing per schooldistrict gebruiken. Standaard verwijzing is meestal een brief van de school naar huis aan ouders/verzorgers van kinderen die screening doorverwijzen.
Ander: Verbeterde mHealth-screening
Het uitgebreide screeningsprotocol zal bestaan ​​uit een mHealth-gebaseerd gehoorscherm in combinatie met tympanometrie.
Ander: Specialiteit Telegeneeskunde Verwijzing
De gespecialiseerde telegeneeskunde-verwijzing omvat een lekenvriendelijke smartphone of tablet die verbinding maakt met hulpmiddelen die nodig zijn voor een oor- en gehoorevaluatie. Als een kind moet worden doorverwezen voor gehoorscreening, vult een schoolverpleegkundige/leraar het vastgestelde protocol voor de verwijzing naar specialistische telegeneeskunde in en stuurt de details asynchroon naar een audioloog voor overleg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de gescreende kinderen
Tijdsspanne: Schoolscreening vindt eenmaal per schooljaar plaats, met timing en praktijken variërend per school.
Deze uitkomst zal worden gemeten aan het einde van elke jaarlijkse screeningperiode voor elke school, gedurende 5 jaar, op basis van de bijgewerkte tijdlijn.
Schoolscreening vindt eenmaal per schooljaar plaats, met timing en praktijken variërend per school.
Aandeel kinderen die een follow-up ontvangen
Tijdsspanne: Het aandeel van kinderen die een follow-up ontvangen, wordt gemeten aan de hand van het optreden van een oor/gehooraanvoeding, tot 60 dagen vanaf de datum van screening.
Deze uitkomst zal elk schooljaar worden gemeten, gedurende 3 jaar of 4 jaar, afhankelijk van de reeks randomisatie, gebaseerd op de bijgewerkte tijdlijn.
Het aandeel van kinderen die een follow-up ontvangen, wordt gemeten aan de hand van het optreden van een oor/gehooraanvoeding, tot 60 dagen vanaf de datum van screening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Kentucky

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Bush, MD, PhD, MBA, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Susan Emmett, MD, MPH, University of Arkansas Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 274089
  • 1U01OD033247 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek richt zich op populatie-uitkomsten. School- en gezondheidsgegevens blijven bij lokale onderwijs- en gezondheidszorginstellingen en het onderzoeksteam ontvangt geanonimiseerde informatie. Het delen van gegevens zal op verzoek worden overwogen in afwachting van de juiste lokale goedkeuring.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren