脳手術中の調査用画像技術
生体内、術中画像誘導定量的斜め背面照明顕微鏡による脳腫瘍マージン評価に向けて
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 定量的斜め後方照明顕微鏡法 (qOBM) ハンドヘルド デバイスの能力を評価するためのファースト イン ヒューマン研究を実施し、脳腫瘍の病理を手術中に in-situ および in-vivo で安全かつ確実に画像化する。
副次的な目的:
I. qOBM を使用して、浸潤性疾患を含むバルク腫瘍および腫瘍縁の検出を可能にする生物物理学的および構造的特徴を特徴付ける。
Ⅱ． マルチモーダル機能 (アナログ白黒およびカラー イメージング、蛍光イメージング) を備え、脳神経外科手術中に ex vivo および in vivo で脳腫瘍の縁を明確に明らかにできる qOBM イメージング プローブを開発する。
概要：
患者は、qOBM を使用した術中 ex vivo および in situ 腫瘍評価を伴う開頭術を受けます。 その後、患者は、手術後 1 ～ 5 日のうちに、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による術後検査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 腫瘍管理のために開頭術が適応となる
- 登録から14日以内に手術予定
- -被験者が病気の腫瘍性を認識しており、従うべき手順、デバイス評価の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益、および研究参加のその他の関連する側面。
- 手術を必要とする新たに発見された脳病変で、画像診断が新しい神経膠芽腫、星状細胞腫、または乏突起膠腫と一致している、または組織学的に進行性が証明されている膠芽腫、星細胞腫、または乏突起膠腫で管理に手術が必要であった。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 針生検のみを受けている患者
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (qOBM)
患者は、qOBM を使用した術中 ex vivo および in situ 腫瘍評価を伴う開頭術を受けます。
その後、患者は手術後 1 ～ 5 日目に CT または MRI による術後検査を受けます。
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開頭術を受ける
他の名前：
QOBMを利用した術中顕微鏡検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます。
要約統計量は、記述統計量を使用してカテゴリ変数について報告されます。
患者の人口統計は、記述的に要約されます。
特に指定のない限り、95% 信頼区間が報告されます。
すべてのテストは両面になります。
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3年まで
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頻度分布によって決定される定量的斜め後方照明顕微鏡装置の信頼性
時間枠：3年まで
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堅牢性は、臨床的に実行可能な結果につながる可能性のある関連する細胞および細胞内の組織学的構造を明確に明らかにするデバイスの能力として定義されます。 ルーペ倍率、外科用顕微鏡検査、組織学、術中超音波検査、術後磁気共鳴画像法 (MRI) などの標準的な臨床技術を歴史的参照の一般的なポイントとして使用します。 頻度の記述統計測定を使用して、カテゴリ変数の要約統計量が報告されます。 患者の人口統計は、記述的に要約されます。 すべてのテストは両面になります。 |
3年まで
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標準偏差によって決定される定量的斜め後方照明顕微鏡装置の信頼性
時間枠：3年まで
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堅牢性は、臨床的に実行可能な結果につながる可能性のある関連する細胞および細胞内の組織学的構造を明確に明らかにするデバイスの能力として定義されます。 ルーペ倍率、外科用顕微鏡検査、組織学、術中超音波検査、術後磁気共鳴画像法 (MRI) などの標準的な臨床技術を歴史的参照の一般的なポイントとして使用します。 標準偏差を使用して、カテゴリ変数の要約統計が報告されます。患者の人口統計は、記述的に要約されます。 特に指定のない限り、95% 信頼区間が報告されます。 すべてのテストは両面になります。 |
3年まで
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中央傾向によって決定される定量的斜め後方照明顕微鏡装置の信頼性
時間枠：3年まで
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堅牢性は、臨床的に実行可能な結果につながる可能性のある関連する細胞および細胞内の組織学的構造を明確に明らかにするデバイスの能力として定義されます。 ルーペ倍率、外科用顕微鏡検査、組織学、術中超音波検査、術後磁気共鳴画像法 (MRI) などの標準的な臨床技術を歴史的参照の一般的なポイントとして使用します。 要約統計量は、中心傾向の記述統計量を使用して、カテゴリ変数について報告されます。 患者の人口統計は、記述的に要約されます。 特に指定のない限り、95% 信頼区間が報告されます。 すべてのテストは両面になります。 |
3年まで
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位置の尺度によって決定される定量的斜め背面照明顕微鏡装置の信頼性
時間枠：3年まで
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堅牢性は、臨床的に実行可能な結果につながる可能性のある関連する細胞および細胞内の組織学的構造を明確に明らかにするデバイスの能力として定義されます。 ルーペ倍率、外科用顕微鏡検査、組織学、術中超音波検査、術後磁気共鳴画像法 (MRI) などの標準的な臨床技術を歴史的参照の一般的なポイントとして使用します。 要約統計量は、記述統計量の四分位範囲を使用してカテゴリ変数について報告されます。 患者の人口統計は、記述的に要約されます。 特に指定のない限り、95% 信頼区間が報告されます。 すべてのテストは両面になります。 |
3年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kimberly J. Hoang, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004168 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-06212 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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