脑外科手术期间的调查成像技术
使用定量斜背照明显微镜进行体内、术中图像引导的脑肿瘤边缘评估
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 进行首次人体研究，以评估定量斜背照明显微镜 (qOBM) 手持设备在术中原位和体内安全可靠地对脑肿瘤病理成像的能力。
次要目标：
I. 表征能够使用 qOBM 检测大量肿瘤和肿瘤边缘（包括浸润性疾病）的生物物理和结构特征。
二。 开发具有多模式功能（模拟黑白和彩色成像、荧光成像）的 qOBM 成像探针，并有可能在神经外科手术过程中离体和体内清楚地显示脑肿瘤边缘。
大纲：
患者接受开颅手术，术中使用 qOBM 进行离体和原位肿瘤评估。 然后，患者在手术后 1-5 天的任何一天接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 的术后检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey J. Olson, MD
- 电话号码：404-778-5770
- 邮箱：jolson@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Francisco E. Robles, PhD
- 电话号码：404-385-2989
- 邮箱：francisco.robles@bme.gatech.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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接触：
- Agnes Harutyunyan
- 电话号码：404-778-4389
- 邮箱：agnieszka.anna.harutyunyan@emory.edu
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首席研究员：
- Jeffrey J. Olson, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 开颅手术适用于肿瘤治疗
- 计划在入组后 14 天或更短时间内进行手术
- 个人签署知情同意书的证据，表明受试者了解疾病的肿瘤性质，并已被告知要遵循的程序、设备评估的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处，以及研究参与的其他相关方面。
- 一种新发现的需要手术的脑部病变，其影像学与新的胶质母细胞瘤、星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤一致，或者与进行性组织学证实的胶质母细胞瘤、星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤一致，其治疗需要手术。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 仅接受穿刺活检的患者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断 (qOBM)
患者接受开颅手术，术中使用 qOBM 进行离体和原位肿瘤评估。
然后，患者在手术后 1-5 天的任何一天接受 CT 或 MRI 术后检查。
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接受开颅手术
其他名称：
使用 qOBM 进行术中显微镜检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
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不良事件将根据不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估和分级。
将使用描述性统计报告分类变量的汇总统计。
将描述性地总结患者人口统计数据。
除非另有说明，否则将报告 95% 置信区间。
所有测试都是双面的。
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长达 3 年
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由频率分布确定的定量斜背照明显微镜装置的可靠性
大体时间：长达 3 年
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稳健性将被定义为该设备能够清楚地揭示可导致临床可操作结果的相关细胞和亚细胞组织学结构的能力。 使用放大镜放大、手术显微镜、组织学、术中超声和术后磁共振成像 (MRI) 等标准临床技术作为历史参考的一般点。 将使用频率的描述性统计测量报告分类变量的汇总统计。 将描述性地总结患者人口统计数据。 所有测试都是双面的。 |
长达 3 年
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由标准偏差确定的定量斜背照式显微镜装置的可靠性
大体时间：长达 3 年
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稳健性将被定义为该设备能够清楚地揭示可导致临床可操作结果的相关细胞和亚细胞组织学结构的能力。 使用放大镜放大、手术显微镜、组织学、术中超声和术后磁共振成像 (MRI) 等标准临床技术作为历史参考的一般点。 将使用标准偏差报告分类变量的汇总统计数据。将描述性地汇总患者人口统计数据。 除非另有说明，否则将报告 95% 置信区间。 所有测试都是双面的。 |
长达 3 年
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由集中趋势确定的定量斜背照显微装置的可靠性
大体时间：长达 3 年
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稳健性将被定义为该设备能够清楚地揭示可导致临床可操作结果的相关细胞和亚细胞组织学结构的能力。 使用放大镜放大、手术显微镜、组织学、术中超声和术后磁共振成像 (MRI) 等标准临床技术作为历史参考的一般点。 将使用集中趋势的描述性统计量度报告分类变量的汇总统计数据。 将描述性地总结患者人口统计数据。 除非另有说明，否则将报告 95% 置信区间。 所有测试都是双面的。 |
长达 3 年
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位置测量确定的定量斜背照明显微镜装置的可靠性
大体时间：长达 3 年
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稳健性将被定义为该设备能够清楚地揭示可导致临床可操作结果的相关细胞和亚细胞组织学结构的能力。 使用放大镜放大、手术显微镜、组织学、术中超声和术后磁共振成像 (MRI) 等标准临床技术作为历史参考的一般点。 将使用描述性统计四分位数范围报告分类变量的汇总统计。 将描述性地总结患者人口统计数据。 除非另有说明，否则将报告 95% 置信区间。 所有测试都是双面的。 |
长达 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey J. Olson, MD、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00004168 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-06212 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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