뇌 수술 중 조사 영상 기술
In-Vivo, Intraoperative 이미지 유도 뇌종양 마진 평가를 향하여 정량적 경사 후면 조명 현미경 검사
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 수술 중 현장 및 생체 내에서 뇌종양 병리를 안전하고 안정적으로 영상화하는 qOBM(quantitative oblique back illumination microscopy) 휴대용 장치의 능력을 평가하기 위한 최초의 인간 연구를 수행합니다.
2차 목표:
I. qOBM으로 침윤성 질환을 포함하여 벌크 종양 및 종양 마진을 검출할 수 있는 생물물리학적 및 구조적 특징을 특성화합니다.
II. 멀티모달 기능(아날로그 흑백 및 컬러 이미징, 형광 이미징)과 신경외과 수술 중 뇌종양 마진을 생체 외 및 생체 내에서 명확하게 밝힐 수 있는 qOBM 이미징 프로브를 개발합니다.
개요:
환자는 qOBM으로 수술 중 생체 외 및 현장 종양 평가로 개두술을 받습니다. 그런 다음 환자는 수술 후 1-5일에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 수술 후 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 개두술은 종양 관리를 위해 표시됩니다.
- 등록일로부터 14일 이하 동안 계획된 수술
- 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 장치 평가의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점, 연구 참여의 다른 관련 측면.
- 새로운 교모세포종, 성상세포종 또는 핍지교종 또는 관리가 수술이 필요한 진행성 조직학적으로 입증된 교모세포종, 성상세포종 또는 희소돌기교종과 영상이 일치하는 수술이 필요한 새로 발견된 뇌 병변.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 침생검만을 시행하는 환자
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(qOBM)
환자는 qOBM으로 수술 중 생체 외 및 현장 종양 평가로 개두술을 받습니다.
그런 다음 환자는 수술 후 1-5일에 CT 또는 MRI로 수술 후 검사를 받습니다.
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개두술을 받다
다른 이름들:
QOBM을 활용한 수술 중 현미경 관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 최대 3년
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이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
기술 통계를 사용하여 범주형 변수에 대한 요약 통계가 보고됩니다.
환자 인구 통계는 설명적으로 요약됩니다.
달리 명시되지 않는 한 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다.
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최대 3년
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주파수 분포에 의해 결정되는 정량적 경사 후면 조명 현미경 장치의 신뢰성
기간: 최대 3년
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견고성은 임상적으로 실행 가능한 결과로 이어질 수 있는 관련 세포 및 세포하 조직학적 구조를 명확하게 드러내는 장치의 능력으로 정의됩니다. 루페 확대, 수술 현미경, 조직학, 수술 중 초음파 및 수술 후 자기 공명 영상(MRI)과 같은 표준 임상 기술을 일반적인 역사적 참조 지점으로 사용합니다. 빈도의 기술 통계 측정을 사용하여 범주형 변수에 대한 요약 통계가 보고됩니다. 환자 인구 통계는 설명적으로 요약됩니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다. |
최대 3년
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표준 편차에 의해 결정되는 정량적 경사 후면 조명 현미경 장치의 신뢰성
기간: 최대 3년
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견고성은 임상적으로 실행 가능한 결과로 이어질 수 있는 관련 세포 및 세포하 조직학적 구조를 명확하게 드러내는 장치의 능력으로 정의됩니다. 루페 확대, 수술 현미경, 조직학, 수술 중 초음파 및 수술 후 자기 공명 영상(MRI)과 같은 표준 임상 기술을 일반적인 역사적 참조 지점으로 사용합니다. 표준 편차를 사용하여 범주형 변수에 대한 요약 통계가 보고됩니다. 환자 인구 통계는 설명적으로 요약됩니다. 달리 명시되지 않는 한 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다. |
최대 3년
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중심 경향에 의해 결정되는 정량적 경사 후면 조명 현미경 장치의 신뢰성
기간: 최대 3년
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견고성은 임상적으로 실행 가능한 결과로 이어질 수 있는 관련 세포 및 세포하 조직학적 구조를 명확하게 드러내는 장치의 능력으로 정의됩니다. 루페 확대, 수술 현미경, 조직학, 수술 중 초음파 및 수술 후 자기 공명 영상(MRI)과 같은 표준 임상 기술을 일반적인 역사적 참조 지점으로 사용합니다. 요약 통계는 중심 경향의 기술 통계 척도를 사용하여 범주형 변수에 대해 보고됩니다. 환자 인구 통계는 설명적으로 요약됩니다. 달리 명시되지 않는 한 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다. |
최대 3년
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위치 측정에 의해 결정되는 정량적 경사 후면 조명 현미경 장치의 신뢰성
기간: 최대 3년
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견고성은 임상적으로 실행 가능한 결과로 이어질 수 있는 관련 세포 및 세포하 조직학적 구조를 명확하게 드러내는 장치의 능력으로 정의됩니다. 루페 확대, 수술 현미경, 조직학, 수술 중 초음파 및 수술 후 자기 공명 영상(MRI)과 같은 표준 임상 기술을 일반적인 역사적 참조 지점으로 사용합니다. 기술 통계 사분위수 범위를 사용하여 범주형 변수에 대한 요약 통계가 보고됩니다. 환자 인구 통계는 설명적으로 요약됩니다. 달리 명시되지 않는 한 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다. |
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004168 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-06212 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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