Técnica de imagem investigativa durante cirurgia cerebral
Rumo à avaliação da margem do tumor cerebral guiada por imagem intraoperatória in vivo com microscopia de retroiluminação oblíqua quantitativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Realizar o primeiro estudo em humanos para avaliar a capacidade de um dispositivo portátil de microscopia de retroiluminação oblíqua quantitativa (qOBM) de gerar imagens seguras e confiáveis da patologia do tumor cerebral no intraoperatório in situ e in vivo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Caracterizar as características biofísicas e estruturais que permitem a detecção de tumor em massa e margens tumorais, incluindo doença infiltrativa, com qOBM.
II. Desenvolver sondas de imagem qOBM com recursos multimodais (imagens analógicas em preto e branco e coloridas, imagens fluorescentes) e com o potencial de revelar claramente as margens do tumor cerebral ex vivo e in vivo durante procedimentos neurocirúrgicos.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à craniotomia com avaliação intraoperatória ex vivo e in situ do tumor com qOBM. Os pacientes então passam por exame pós-operatório com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) em qualquer um dos dias 1-5 após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- A craniotomia é indicada para o tratamento do tumor
- Cirurgia planejada para 14 ou menos dias a partir da inscrição
- Evidência de consentimento informado assinado pessoalmente indicando que o sujeito está ciente da natureza neoplásica da doença e foi informado sobre os procedimentos a serem seguidos, a natureza experimental da avaliação do dispositivo, alternativas, riscos e desconfortos potenciais, benefícios potenciais e outros aspectos pertinentes da participação no estudo.
- Uma lesão cerebral recém-descoberta que requer cirurgia cuja imagem é consistente com um novo glioblastoma, astrocitoma ou oligodendroglioma ou com um glioblastoma, astrocitoma ou oligodendroglioma progressivo comprovado histologicamente, cujo tratamento requer cirurgia.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes submetidos apenas a biópsia por agulha
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (qOBM)
Os pacientes são submetidos à craniotomia com avaliação intraoperatória ex vivo e in situ do tumor com qOBM.
Os pacientes então passam por exames pós-operatórios com TC ou RM em qualquer um dos dias 1 a 5 após a cirurgia.
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Submeter-se a craniotomia
Outros nomes:
Submeta-se a microscopia intraoperatória utilizando qOBM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 3 anos
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Os eventos adversos serão avaliados e classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Estatísticas resumidas serão relatadas para variáveis categóricas usando estatísticas descritivas.
Os dados demográficos do paciente serão resumidos de forma descritiva.
Intervalos de confiança de 95% serão relatados, a menos que especificado de outra forma.
Todos os testes serão bilaterais.
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Até 3 anos
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Confiabilidade do dispositivo de microscopia de retroiluminação oblíqua quantitativa determinada pela distribuição de frequência
Prazo: Até 3 anos
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A robustez será definida como a capacidade do dispositivo de revelar claramente estruturas histológicas celulares e subcelulares relevantes que podem levar a resultados clinicamente acionáveis. Usando técnicas clínicas padrão, como ampliação de lupa, microscopia cirúrgica, histologia, ultra-som intraoperatório e ressonância magnética pós-operatória (MRI) como pontos gerais de referência histórica. Estatísticas resumidas serão relatadas para variáveis categóricas usando medidas estatísticas descritivas de frequência. Os dados demográficos do paciente serão resumidos de forma descritiva. Todos os testes serão bilaterais. |
Até 3 anos
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Confiabilidade do dispositivo de microscopia de retroiluminação oblíqua quantitativa determinada pelo desvio padrão
Prazo: Até 3 anos
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A robustez será definida como a capacidade do dispositivo de revelar claramente estruturas histológicas celulares e subcelulares relevantes que podem levar a resultados clinicamente acionáveis. Usando técnicas clínicas padrão, como ampliação de lupa, microscopia cirúrgica, histologia, ultra-som intraoperatório e ressonância magnética pós-operatória (MRI) como pontos gerais de referência histórica. Estatísticas resumidas serão relatadas para variáveis categóricas usando desvio padrão. Os dados demográficos do paciente serão resumidos descritivamente. Intervalos de confiança de 95% serão relatados, a menos que especificado de outra forma. Todos os testes serão bilaterais. |
Até 3 anos
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Confiabilidade do dispositivo de microscopia de retroiluminação oblíqua quantitativa determinada pela tendência central
Prazo: Até 3 anos
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A robustez será definida como a capacidade do dispositivo de revelar claramente estruturas histológicas celulares e subcelulares relevantes que podem levar a resultados clinicamente acionáveis. Usando técnicas clínicas padrão, como ampliação de lupa, microscopia cirúrgica, histologia, ultra-som intraoperatório e ressonância magnética pós-operatória (MRI) como pontos gerais de referência histórica. Estatísticas resumidas serão relatadas para variáveis categóricas usando medidas estatísticas descritivas de tendência central. Os dados demográficos do paciente serão resumidos de forma descritiva. Intervalos de confiança de 95% serão relatados, a menos que especificado de outra forma. Todos os testes serão bilaterais. |
Até 3 anos
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Confiabilidade do dispositivo de microscopia de retroiluminação oblíqua quantitativa determinada por medidas de posição
Prazo: Até 3 anos
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A robustez será definida como a capacidade do dispositivo de revelar claramente estruturas histológicas celulares e subcelulares relevantes que podem levar a resultados clinicamente acionáveis. Usando técnicas clínicas padrão, como ampliação de lupa, microscopia cirúrgica, histologia, ultra-som intraoperatório e ressonância magnética pós-operatória (MRI) como pontos gerais de referência histórica. Estatísticas resumidas serão relatadas para variáveis categóricas usando intervalo interquartílico de estatísticas descritivas. Os dados demográficos do paciente serão resumidos de forma descritiva. Intervalos de confiança de 95% serão relatados, a menos que especificado de outra forma. Todos os testes serão bilaterais. |
Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Craniotomia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004168 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-06212 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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