Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende bildeteknikk under hjernekirurgi

21. april 2026 oppdatert av: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

Mot in-vivo, intraoperativ bildestyrt hjernetumormarginvurdering med kvantitativ skrå ryggbelysningsmikroskopi

Denne tidlige fase I-studien tester sikkerheten og påliteligheten til en undersøkelsesteknikk kalt kvantitativ skrå bakbelysningsmikroskopi (qOBM) under hjernekirurgi for å oppdage hjernesvulster og hjernesvulstmarginer hos pasienter med glioblastom, astrocytom eller oligodendrogliom. Kirurgiske marginer refererer til kanten eller kanten av vevet som er fjernet ved kreftkirurgi. qOBM kan være i stand til å vurdere og avsløre kirurgiske marginer i hjernesvulst på en mer sikker og pålitelig måte.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å utføre en første-i-menneske-studie for å vurdere evnen til en kvantitativ skrå bakbelysningsmikroskopi (qOBM) håndholdt enhet til å avbilde hjernetumorpatologi intraoperativt in-situ og in vivo på en sikker og pålitelig måte.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere de biofysiske og strukturelle egenskapene som muliggjør deteksjon av bulktumor og tumormarginer, inkludert infiltrativ sykdom, med qOBM.

II. Å utvikle qOBM-bildeprober med multimodale evner (analog svart-hvitt- og fargeavbildning, fluorescerende avbildning) og med potensial til å tydelig avsløre hjernesvulstmarginer ex vivo og in vivo under nevrokirurgiske prosedyrer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår kraniotomi med intraoperativ ex vivo og in situ tumorvurdering med qOBM. Pasienter gjennomgår deretter postoperativ undersøkelse med computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hvilken som helst av dagene 1-5 etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kraniotomi er indisert for svulstbehandling
  • Kirurgi planlagt i 14 eller færre dager fra påmelding
  • Bevis på et personlig signert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen er klar over sykdommens neoplastiske natur og har blitt informert om prosedyrene som skal følges, den eksperimentelle karakteren av enhetsevalueringen, alternativer, potensielle risikoer og ubehag, potensielle fordeler, og andre relevante aspekter ved studiedeltakelse.
  • En nyoppdaget hjernelesjon som krever kirurgi og som avbildning stemmer overens med et nytt glioblastom, astrocytom eller oligodendrogliom eller med et progressivt histologisk bevist glioblastom, astrocytom eller oligodendrogliom hvis behandling krevde kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Pasienter som kun gjennomgår nålbiopsi
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (qOBM)
Pasienter gjennomgår kraniotomi med intraoperativ ex vivo og in situ tumorvurdering med qOBM. Pasienter gjennomgår deretter postoperativ undersøkelse med CT eller MR hvilken som helst av dagene 1-5 etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Kraniotomi
Gjennomgå kraniotomi
Andre navn:
  • Åpne kraniotomi
Enhet: Kvantitativ skrå bakbelysningsmikroskopi
Gjennomgå intraoperativ mikroskopi ved å bruke qOBM
Andre navn:
  • qOBM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for kategoriske variabler ved bruk av beskrivende statistikk. Pasientdemografi vil bli oppsummert beskrivende. 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert, med mindre annet er spesifisert. Alle tester vil være tosidige.
Inntil 3 år
Pålitelighet av kvantitativ skrå ryggbelysningsmikroskopienhet bestemt av frekvensfordeling
Tidsramme: Inntil 3 år

Robusthet vil bli definert som enhetens evne til å tydelig avsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer som kan føre til klinisk handlingsbare utfall, bestemmes. Bruk av standard kliniske teknikker som lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) som generelle historiske referansepunkter.

Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for kategoriske variabler ved bruk av beskrivende statistikkmål for frekvens. Pasientdemografi vil bli oppsummert beskrivende. Alle tester vil være tosidige.
Inntil 3 år
Pålitelighet av kvantitativ skrå ryggbelysningsmikroskopienhet bestemt av standardavvik
Tidsramme: Inntil 3 år

Robusthet vil bli definert som enhetens evne til å tydelig avsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer som kan føre til klinisk handlingsbare utfall, bestemmes. Bruk av standard kliniske teknikker som lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) som generelle historiske referansepunkter.

Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for kategoriske variabler som bruker standardavvik. Pasientdemografi vil bli oppsummert beskrivende. 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert, med mindre annet er spesifisert. Alle tester vil være tosidige.
Inntil 3 år
Pålitelighet av kvantitativ skrå ryggbelysningsmikroskopienhet bestemt av sentral tendens
Tidsramme: Inntil 3 år

Robusthet vil bli definert som enhetens evne til å tydelig avsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer som kan føre til klinisk handlingsbare utfall, bestemmes. Bruk av standard kliniske teknikker som lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) som generelle historiske referansepunkter.

Oppsummeringsstatistikk vil bli rapportert for kategoriske variabler ved bruk av beskrivende statistikkmål på sentral tendens. Pasientdemografi vil bli oppsummert beskrivende. 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert, med mindre annet er spesifisert. Alle tester vil være tosidige.
Inntil 3 år
Pålitelighet av kvantitativ skrå ryggbelysningsmikroskopienhet bestemt av posisjonsmål
Tidsramme: Inntil 3 år

Robusthet vil bli definert som enhetens evne til å tydelig avsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer som kan føre til klinisk handlingsbare utfall, bestemmes. Bruk av standard kliniske teknikker som lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI) som generelle historiske referansepunkter.

Sammendragsstatistikk vil bli rapportert for kategoriske variabler ved bruk av beskrivende statistikk interkvartilområde. Pasientdemografi vil bli oppsummert beskrivende. 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert, med mindre annet er spesifisert. Alle tester vil være tosidige.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00004168 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-06212 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5571-22 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere