Tecnica di imaging sperimentale durante la chirurgia cerebrale
Verso la valutazione intraoperatoria del margine del tumore al cervello guidata da immagini in vivo con microscopia quantitativa a retroilluminazione obliqua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Eseguire uno studio first-in-human per valutare la capacità di un dispositivo palmare per microscopia retroilluminazione obliqua quantitativa (qOBM) per visualizzare in modo sicuro e affidabile la patologia del tumore cerebrale intraoperatoriamente in-situ e in-vivo.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Caratterizzare le caratteristiche biofisiche e strutturali che consentono il rilevamento di massa tumorale e margini tumorali, inclusa la malattia infiltrativa, con qOBM.
II. Sviluppare sonde di imaging qOBM con capacità multimodali (imaging analogico in bianco e nero ea colori, imaging fluorescente) e con il potenziale per rivelare chiaramente i margini del tumore cerebrale ex vivo e in vivo durante le procedure neurochirurgiche.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a craniotomia con valutazione intraoperatoria ex vivo e in situ del tumore con qOBM. I pazienti vengono quindi sottoposti a esame postoperatorio con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) uno qualsiasi dei giorni 1-5 dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- La craniotomia è indicata per la gestione del tumore
- Chirurgia pianificata per 14 o meno giorni dall'arruolamento
- Evidenza di un consenso informato firmato personalmente indicante che il soggetto è a conoscenza della natura neoplastica della malattia ed è stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della valutazione del dispositivo, delle alternative, dei potenziali rischi e disagi, dei potenziali benefici e altri aspetti pertinenti della partecipazione allo studio.
- Una lesione cerebrale recentemente scoperta che richiede un intervento chirurgico la cui imaging è coerente con un nuovo glioblastoma, astrocitoma o oligodendroglioma o con un glioblastoma, astrocitoma o oligodendroglioma progressivo istologicamente provato la cui gestione ha richiesto un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Pazienti sottoposti solo a biopsia con ago
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (qOBM)
I pazienti vengono sottoposti a craniotomia con valutazione intraoperatoria ex vivo e in situ del tumore con qOBM.
I pazienti vengono quindi sottoposti a esame postoperatorio con TC o RM in qualsiasi giorno 1-5 dopo l'intervento.
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Sottoponiti a craniotomia
Altri nomi:
Sottoporsi a microscopia intraoperatoria utilizzando qOBM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Gli eventi avversi saranno valutati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Le statistiche di riepilogo verranno riportate per le variabili categoriali utilizzando statistiche descrittive.
I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo.
Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato.
Tutti i test saranno bilaterali.
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Fino a 3 anni
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Affidabilità del dispositivo per microscopia a retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalla distribuzione della frequenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali. Le statistiche di riepilogo saranno riportate per le variabili categoriali utilizzando misure statistiche descrittive di frequenza. I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo. Tutti i test saranno bilaterali. |
Fino a 3 anni
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Affidabilità del dispositivo per microscopia a retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali. Le statistiche di riepilogo verranno riportate per le variabili categoriche utilizzando la deviazione standard. I dati demografici dei pazienti verranno riepilogati in modo descrittivo. Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato. Tutti i test saranno bilaterali. |
Fino a 3 anni
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Affidabilità del dispositivo per microscopia con retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalla tendenza centrale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali. Verranno riportate statistiche riassuntive per variabili categoriali utilizzando misure statistiche descrittive di tendenza centrale. I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo. Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato. Tutti i test saranno bilaterali. |
Fino a 3 anni
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Affidabilità del dispositivo per microscopia con retroilluminazione obliqua quantitativa determinata dalle misure di posizione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La robustezza sarà definita come la capacità del dispositivo di rivelare chiaramente strutture istologiche cellulari e subcellulari rilevanti che possono portare a risultati clinicamente attuabili. Utilizzando tecniche cliniche standard come l'ingrandimento della lente d'ingrandimento, la microscopia chirurgica, l'istologia, l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica postoperatoria (MRI) come punti di riferimento storici generali. Le statistiche di riepilogo verranno riportate per le variabili categoriali utilizzando l'intervallo interquartile delle statistiche descrittive. I dati demografici dei pazienti saranno riassunti in modo descrittivo. Verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%, se non diversamente specificato. Tutti i test saranno bilaterali. |
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure neurochirurgiche
- Craniotomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004168 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2022-06212 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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