Vyšetřovací zobrazovací technika během operace mozku
Směrem k in-vivo, intraoperačním snímkem řízenému hodnocení okraje mozkového nádoru s kvantitativní mikroskopií se šikmým zpětným osvětlením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Provést první studii u člověka za účelem posouzení schopnosti ručního zařízení kvantitativní mikroskopie s šikmým zpětným osvětlením (qOBM) bezpečně a spolehlivě zobrazovat patologii mozkového nádoru intraoperačně in situ a in vivo.
DRUHÉ CÍLE:
I. Charakterizovat biofyzikální a strukturální rysy, které umožňují detekci velkého tumoru a okrajů tumoru, včetně infiltrativního onemocnění, pomocí qOBM.
II. Vyvinout qOBM zobrazovací sondy s multimodálními schopnostmi (analogové černobílé a barevné zobrazování, fluorescenční zobrazování) a s potenciálem jasně odhalit okraje mozkových nádorů ex vivo a in vivo během neurochirurgických výkonů.
OBRYS:
Pacienti podstupují kraniotomii s intraoperačním ex vivo a in situ hodnocením tumoru pomocí qOBM. Pacienti poté podstoupí pooperační vyšetření pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) kterýkoli ze dnů 1-5 po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Kraniotomie je indikována k léčbě nádoru
- Operace je plánována na 14 nebo méně dní od zápisu
- Doklad o osobně podepsaném informovaném souhlasu, který naznačuje, že subjekt si je vědom neoplastické povahy onemocnění a byl informován o postupech, které je třeba dodržovat, experimentální povaze hodnocení zařízení, alternativách, potenciálních rizicích a nepohodlí, potenciálních přínosech a další související aspekty účasti na studiu.
- Nově objevená léze mozku vyžadující operaci, jejíž zobrazení je v souladu s novým glioblastomem, astrocytomem nebo oligodendrogliomem nebo s progresivním histologicky prokázaným glioblastomem, astrocytomem nebo oligodendrogliomem, jehož léčba vyžadovala chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti, kteří podstupují pouze biopsii jehlou
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (qOBM)
Pacienti podstupují kraniotomii s intraoperačním ex vivo a in situ hodnocením tumoru pomocí qOBM.
Pacienti poté podstoupí pooperační vyšetření pomocí CT nebo MRI kterýkoli ze dnů 1-5 po operaci.
|
Podstoupit kraniotomii
Ostatní jména:
Podstoupit intraoperační mikroskopii s využitím qOBM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 let
|
Nežádoucí příhody budou posuzovány a hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0.
Souhrnné statistiky budou vykazovány pro kategorické proměnné pomocí popisné statistiky.
Demografie pacientů bude shrnuta popisně.
Pokud není uvedeno jinak, budou hlášeny 95% intervaly spolehlivosti.
Všechny testy budou oboustranné.
|
Do 3 let
|
|
Spolehlivost kvantitativního mikroskopu se šikmým zpětným osvětlením určená rozložením frekvence
Časové okno: Do 3 let
|
Robustnost bude definována jako schopnost zařízení jasně odhalit relevantní buněčné a subcelulární histologické struktury, které mohou vést ke klinicky použitelným výsledkům. Použití standardních klinických technik, jako je lupové zvětšení, chirurgická mikroskopie, histologie, intraoperační ultrazvuk a pooperační zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako obecné historické referenční body. Souhrnné statistiky budou vykazovány pro kategorické proměnné pomocí deskriptivních statistických měření četnosti. Demografie pacientů bude shrnuta popisně. Všechny testy budou oboustranné. |
Do 3 let
|
|
Spolehlivost kvantitativního mikroskopu se šikmým zpětným osvětlením určená standardní odchylkou
Časové okno: Do 3 let
|
Robustnost bude definována jako schopnost zařízení jasně odhalit relevantní buněčné a subcelulární histologické struktury, které mohou vést ke klinicky použitelným výsledkům. Použití standardních klinických technik, jako je lupové zvětšení, chirurgická mikroskopie, histologie, intraoperační ultrazvuk a pooperační zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako obecné historické referenční body. Souhrnné statistiky budou vykazovány pro kategorické proměnné pomocí směrodatné odchylky. Demografické údaje pacientů budou shrnuty popisně. Pokud není uvedeno jinak, budou hlášeny 95% intervaly spolehlivosti. Všechny testy budou oboustranné. |
Do 3 let
|
|
Spolehlivost kvantitativního mikroskopu se šikmým zpětným osvětlením určená centrální tendencí
Časové okno: Do 3 let
|
Robustnost bude definována jako schopnost zařízení jasně odhalit relevantní buněčné a subcelulární histologické struktury, které mohou vést ke klinicky použitelným výsledkům. Použití standardních klinických technik, jako je lupové zvětšení, chirurgická mikroskopie, histologie, intraoperační ultrazvuk a pooperační zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako obecné historické referenční body. Souhrnná statistika bude vykazována pro kategorické proměnné pomocí deskriptivních statistických měření centrální tendence. Demografie pacientů bude shrnuta popisně. Pokud není uvedeno jinak, budou hlášeny 95% intervaly spolehlivosti. Všechny testy budou oboustranné. |
Do 3 let
|
|
Spolehlivost kvantitativního mikroskopu se šikmým zpětným osvětlením určená měřením polohy
Časové okno: Do 3 let
|
Robustnost bude definována jako schopnost zařízení jasně odhalit relevantní buněčné a subcelulární histologické struktury, které mohou vést ke klinicky použitelným výsledkům. Použití standardních klinických technik, jako je lupové zvětšení, chirurgická mikroskopie, histologie, intraoperační ultrazvuk a pooperační zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako obecné historické referenční body. Souhrnná statistika bude vykazována pro kategoriální proměnné pomocí mezikvartilního rozmezí deskriptivní statistiky. Demografie pacientů bude shrnuta popisně. Pokud není uvedeno jinak, budou hlášeny 95% intervaly spolehlivosti. Všechny testy budou oboustranné. |
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Chirurgické postupy, operativní
- Neurochirurgické postupy
- Kraniotomie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004168 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-06212 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .