Technika obrazowania badawczego podczas operacji mózgu
W kierunku in-vivo, śródoperacyjnej oceny marginesu guza mózgu pod kontrolą obrazu za pomocą ilościowej mikroskopii ukośnego tylnego oświetlenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Przeprowadzenie pierwszego badania na ludziach w celu oceny zdolności ręcznego urządzenia ilościowej skośnej mikroskopii z podświetleniem tylnym (qOBM) do bezpiecznego i niezawodnego obrazowania patologii guza mózgu śródoperacyjnie in situ i in vivo.
CELE DODATKOWE:
I. Scharakteryzowanie cech biofizycznych i strukturalnych, które umożliwiają wykrywanie guza masowego i marginesów guza, w tym choroby naciekowej, za pomocą qOBM.
II. Opracowanie sond do obrazowania qOBM o możliwościach multimodalnych (analogowe obrazowanie czarno-białe i kolorowe, obrazowanie fluorescencyjne) oraz z potencjałem do wyraźnego ujawniania marginesów guza mózgu ex vivo i in vivo podczas zabiegów neurochirurgicznych.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są kraniotomii ze śródoperacyjną oceną guza ex vivo i in situ za pomocą qOBM. Następnie pacjenci poddawani są badaniu pooperacyjnemu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w dowolnym dniu 1-5 po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Kraniotomia jest wskazana w leczeniu guza
- Operacja planowana na 14 lub mniej dni od rejestracji
- Dowód własnoręcznie podpisanej świadomej zgody wskazujący, że pacjent jest świadomy nowotworowego charakteru choroby i został poinformowany o procedurach, których należy przestrzegać, eksperymentalnym charakterze oceny urządzenia, alternatywach, potencjalnym ryzyku i dyskomforcie, potencjalnych korzyściach oraz inne istotne aspekty uczestnictwa w badaniu.
- Nowo odkryta zmiana w mózgu wymagająca operacji, której obrazowanie jest zgodne z nowym glejakiem wielopostaciowym, gwiaździakiem lub skąpodrzewiakiem albo z postępującym, potwierdzonym histologicznie glejakiem, gwiaździakiem lub skąpodrzewiakiem, których leczenie wymagało operacji.
Kryteria wyłączenia:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci poddawani wyłącznie biopsji igłowej
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (qOBM)
Pacjenci poddawani są kraniotomii ze śródoperacyjną oceną guza ex vivo i in situ za pomocą qOBM.
Pacjenci następnie przechodzą badanie pooperacyjne z CT lub MRI w dowolnym dniu 1-5 po operacji.
|
Poddaj się kraniotomii
Inne nazwy:
Poddaj się śródoperacyjnej mikroskopii z wykorzystaniem qOBM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Statystyki podsumowujące będą raportowane dla zmiennych kategorycznych przy użyciu statystyk opisowych.
Dane demograficzne pacjentów zostaną podsumowane opisowo.
Zgłoszone zostaną 95% przedziały ufności, o ile nie określono inaczej.
Wszystkie testy będą dwustronne.
|
Do 3 lat
|
|
Niezawodność urządzenia do mikroskopii ilościowej z ukośnym podświetleniem wstecznym, określona przez rozkład częstotliwości
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odporność zostanie zdefiniowana jako zdolność urządzenia do wyraźnego ujawnienia odpowiednich struktur histologicznych komórkowych i subkomórkowych, które mogą prowadzić do wyników dających się zastosować klinicznie. Wykorzystanie standardowych technik klinicznych, takich jak powiększenie przez lupę, mikroskopię chirurgiczną, histologię, ultrasonografię śródoperacyjną i pooperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako ogólne punkty odniesienia historycznego. Statystyki podsumowujące będą raportowane dla zmiennych kategorycznych przy użyciu opisowych miar częstotliwości. Dane demograficzne pacjentów zostaną podsumowane opisowo. Wszystkie testy będą dwustronne. |
Do 3 lat
|
|
Wiarygodność urządzenia do mikroskopii ilościowej z ukośnym podświetleniem wstecznym, określona przez odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odporność zostanie zdefiniowana jako zdolność urządzenia do wyraźnego ujawnienia odpowiednich struktur histologicznych komórkowych i subkomórkowych, które mogą prowadzić do wyników dających się zastosować klinicznie. Wykorzystanie standardowych technik klinicznych, takich jak powiększenie przez lupę, mikroskopię chirurgiczną, histologię, ultrasonografię śródoperacyjną i pooperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako ogólne punkty odniesienia historycznego. Statystyki podsumowujące będą raportowane dla zmiennych kategorycznych przy użyciu odchylenia standardowego. Dane demograficzne pacjentów zostaną podsumowane opisowo. Zgłoszone zostaną 95% przedziały ufności, o ile nie określono inaczej. Wszystkie testy będą dwustronne. |
Do 3 lat
|
|
Niezawodność urządzenia do mikroskopii ilościowej z ukośnym podświetleniem wstecznym, określona przez tendencję centralną
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odporność zostanie zdefiniowana jako zdolność urządzenia do wyraźnego ujawnienia odpowiednich struktur histologicznych komórkowych i subkomórkowych, które mogą prowadzić do wyników dających się zastosować klinicznie. Wykorzystanie standardowych technik klinicznych, takich jak powiększenie przez lupę, mikroskopię chirurgiczną, histologię, ultrasonografię śródoperacyjną i pooperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako ogólne punkty odniesienia historycznego. Statystyki zbiorcze będą raportowane dla zmiennych kategorycznych przy użyciu miar statystyki opisowej o tendencji centralnej. Dane demograficzne pacjentów zostaną podsumowane opisowo. Zgłoszone zostaną 95% przedziały ufności, o ile nie określono inaczej. Wszystkie testy będą dwustronne. |
Do 3 lat
|
|
Niezawodność urządzenia do mikroskopii ilościowej z ukośnym podświetleniem wstecznym, określona przez pomiary położenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odporność zostanie zdefiniowana jako zdolność urządzenia do wyraźnego ujawnienia odpowiednich struktur histologicznych komórkowych i subkomórkowych, które mogą prowadzić do wyników dających się zastosować klinicznie. Wykorzystanie standardowych technik klinicznych, takich jak powiększenie przez lupę, mikroskopię chirurgiczną, histologię, ultrasonografię śródoperacyjną i pooperacyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako ogólne punkty odniesienia historycznego. Statystyki podsumowujące będą raportowane dla zmiennych kategorialnych z wykorzystaniem rozstępu międzykwartylowego statystyki opisowej. Dane demograficzne pacjentów zostaną podsumowane opisowo. Zgłoszone zostaną 95% przedziały ufności, o ile nie określono inaczej. Wszystkie testy będą dwustronne. |
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Skąpodrzewiak
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury neurochirurgiczne
- Craniotomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004168 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-06212 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .