Técnica de imagen de investigación durante la cirugía cerebral
Hacia la evaluación intraoperatoria in vivo del margen del tumor cerebral guiada por imágenes con microscopía de retroiluminación oblicua cuantitativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Realizar un primer estudio en humanos para evaluar la capacidad de un dispositivo portátil de microscopía de retroiluminación oblicua cuantitativa (qOBM) para obtener imágenes de forma segura y confiable de la patología del tumor cerebral intraoperatoriamente in situ e in vivo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Caracterizar las características biofísicas y estructurales que permiten la detección de tumores a granel y márgenes tumorales, incluida la enfermedad infiltrativa, con qOBM.
II. Desarrollar sondas de imágenes qOBM con capacidades multimodales (imágenes analógicas en blanco y negro y en color, imágenes fluorescentes) y con el potencial de revelar claramente los márgenes de tumores cerebrales ex vivo e in vivo durante los procedimientos neuroquirúrgicos.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a craneotomía con evaluación intraoperatoria ex vivo e in situ del tumor con qOBM. Luego, los pacientes se someten a un examen posoperatorio con tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) cualquiera de los días 1 a 5 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- La craneotomía está indicada para el manejo del tumor.
- Cirugía planificada para 14 días o menos desde la inscripción
- Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza neoplásica de la enfermedad y ha sido informado de los procedimientos a seguir, la naturaleza experimental de la evaluación del dispositivo, alternativas, posibles riesgos e incomodidades, posibles beneficios y otros aspectos pertinentes de la participación en el estudio.
- Una lesión cerebral recién descubierta que requiere cirugía cuya imagen es compatible con un nuevo glioblastoma, astrocitoma u oligodendroglioma o con un glioblastoma, astrocitoma u oligodendroglioma progresivo comprobado histológicamente cuyo tratamiento requirió cirugía.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Pacientes que solo se someten a una biopsia con aguja
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (qOBM)
Los pacientes se someten a craneotomía con evaluación intraoperatoria ex vivo e in situ del tumor con qOBM.
Luego, los pacientes se someten a un examen posoperatorio con CT o MRI cualquiera de los días 1 a 5 después de la cirugía.
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Someterse a una craneotomía
Otros nombres:
Someterse a microscopía intraoperatoria utilizando qOBM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los eventos adversos se evaluarán y calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Las estadísticas de resumen se informarán para las variables categóricas utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos demográficos de los pacientes se resumirán de forma descriptiva.
Se informarán intervalos de confianza del 95%, a menos que se especifique lo contrario.
Todas las pruebas serán de dos caras.
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Hasta 3 años
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Confiabilidad del dispositivo de microscopía de retroiluminación oblicua cuantitativa determinada por distribución de frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La robustez se definirá como la capacidad del dispositivo para revelar claramente las estructuras histológicas celulares y subcelulares relevantes que pueden conducir a resultados clínicamente procesables. Utilizar técnicas clínicas estándar como la lupa de aumento, la microscopía quirúrgica, la histología, la ecografía intraoperatoria y la resonancia magnética (RM) posoperatoria como puntos generales de referencia histórica. Se reportarán estadísticas de resumen para variables categóricas utilizando medidas de frecuencia de estadísticas descriptivas. Los datos demográficos de los pacientes se resumirán de forma descriptiva. Todas las pruebas serán de dos caras. |
Hasta 3 años
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Confiabilidad del dispositivo de microscopía de retroiluminación oblicua cuantitativa determinada por la desviación estándar
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La robustez se definirá como la capacidad del dispositivo para revelar claramente las estructuras histológicas celulares y subcelulares relevantes que pueden conducir a resultados clínicamente procesables. Utilizar técnicas clínicas estándar como la lupa de aumento, la microscopía quirúrgica, la histología, la ecografía intraoperatoria y la resonancia magnética (RM) posoperatoria como puntos generales de referencia histórica. Se informarán estadísticas resumidas para las variables categóricas utilizando la desviación estándar. Los datos demográficos de los pacientes se resumirán de forma descriptiva. Se informarán intervalos de confianza del 95%, a menos que se especifique lo contrario. Todas las pruebas serán de dos caras. |
Hasta 3 años
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Confiabilidad del dispositivo de microscopía de retroiluminación oblicua cuantitativa determinada por la tendencia central
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La robustez se definirá como la capacidad del dispositivo para revelar claramente las estructuras histológicas celulares y subcelulares relevantes que pueden conducir a resultados clínicamente procesables. Utilizar técnicas clínicas estándar como la lupa de aumento, la microscopía quirúrgica, la histología, la ecografía intraoperatoria y la resonancia magnética (RM) posoperatoria como puntos generales de referencia histórica. Se reportarán estadísticas resumidas para variables categóricas utilizando medidas estadísticas descriptivas de tendencia central. Los datos demográficos de los pacientes se resumirán de forma descriptiva. Se informarán intervalos de confianza del 95%, a menos que se especifique lo contrario. Todas las pruebas serán de dos caras. |
Hasta 3 años
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Confiabilidad del dispositivo de microscopía de retroiluminación oblicua cuantitativa determinada por medidas de posición
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La robustez se definirá como la capacidad del dispositivo para revelar claramente las estructuras histológicas celulares y subcelulares relevantes que pueden conducir a resultados clínicamente procesables. Utilizar técnicas clínicas estándar como la lupa de aumento, la microscopía quirúrgica, la histología, la ecografía intraoperatoria y la resonancia magnética (RM) posoperatoria como puntos generales de referencia histórica. Las estadísticas de resumen se informarán para las variables categóricas utilizando el rango intercuartílico de estadísticas descriptivas. Los datos demográficos de los pacientes se resumirán de forma descriptiva. Se informarán intervalos de confianza del 95%, a menos que se especifique lo contrario. Todas las pruebas serán de dos caras. |
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Craneotomía
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004168 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-06212 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .