Undersøgelsesbilleddannelsesteknik under hjernekirurgi
Mod in-vivo, intraoperativ billedstyret vurdering af hjernetumormargin med kvantitativ skrå rygbelysningsmikroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At udføre en første-i-menneske undersøgelse for at vurdere evnen af en kvantitativ skrå bagbelysningsmikroskopi (qOBM) håndholdt enhed til sikkert og pålideligt at afbilde hjernetumorpatologi intraoperativt in-situ og in vivo.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At karakterisere de biofysiske og strukturelle træk, der muliggør påvisning af bulk tumor- og tumormargener, inklusive infiltrativ sygdom, med qOBM.
II. At udvikle qOBM-billeddannelsesprober med multimodale egenskaber (analog sort/hvid og farvebilleddannelse, fluorescerende billeddannelse) og med potentialet til tydeligt at afsløre hjernetumormargener ex vivo og in vivo under neurokirurgiske procedurer.
OMRIDS:
Patienter gennemgår kraniotomi med intraoperativ ex vivo og in situ tumorvurdering med qOBM. Patienterne gennemgår derefter postoperativ undersøgelse med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på en hvilken som helst dag 1-5 efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Kraniotomi er indiceret til behandling af tumorer
- Operation planlagt i 14 eller færre dage fra tilmelding
- Bevis på et personligt underskrevet informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på sygdommens neoplastiske natur og er blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af enhedsevalueringen, alternativer, potentielle risici og ubehag, potentielle fordele og andre relevante aspekter af studiedeltagelse.
- En nyopdaget hjernelæsion, der kræver operation, og hvor billeddannelse er i overensstemmelse med et nyt glioblastom, astrocytom eller oligodendrogliom eller med et progressivt histologisk bevist glioblastom, astrocytom eller oligodendrogliom, hvis behandling krævede operation.
Ekskluderingskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Kun patienter, der gennemgår nålebiopsi
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (qOBM)
Patienter gennemgår kraniotomi med intraoperativ ex vivo og in situ tumorvurdering med qOBM.
Patienterne gennemgår derefter postoperativ undersøgelse med CT eller MR en hvilken som helst dag 1-5 efter operationen.
|
Gennemgå kraniotomi
Andre navne:
Gennemgå intraoperativ mikroskopi ved hjælp af qOBM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet og bedømt i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0.
Sammenfattende statistik vil blive rapporteret for kategoriske variabler ved hjælp af beskrivende statistik.
Patientdemografi vil blive opsummeret beskrivende.
95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret, medmindre andet er angivet.
Alle prøver vil være tosidede.
|
Op til 3 år
|
|
Pålidelighed af kvantitativ skrå rygbelysningsmikroskopianordning bestemt af frekvensfordeling
Tidsramme: Op til 3 år
|
Robusthed vil blive defineret som enhedens evne til klart at afsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer, der kan føre til klinisk handlingsrettede resultater, bestemmes. Brug af standard kliniske teknikker såsom lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som generelle historisk referencepunkter. Sammenfattende statistikker vil blive rapporteret for kategoriske variabler ved hjælp af beskrivende statistiske mål for frekvens. Patientdemografi vil blive opsummeret beskrivende. Alle prøver vil være tosidede. |
Op til 3 år
|
|
Pålidelighed af kvantitativ skrå rygbelysningsmikroskopianordning bestemt ved standardafvigelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Robusthed vil blive defineret som enhedens evne til klart at afsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer, der kan føre til klinisk handlingsrettede resultater, bestemmes. Brug af standard kliniske teknikker såsom lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som generelle historisk referencepunkter. Sammenfattende statistikker vil blive rapporteret for kategoriske variabler ved brug af standardafvigelse. Patientdemografi vil blive opsummeret beskrivende. 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret, medmindre andet er angivet. Alle prøver vil være tosidede. |
Op til 3 år
|
|
Pålidelighed af kvantitativ skrå rygbelysningsmikroskopianordning bestemt af central tendens
Tidsramme: Op til 3 år
|
Robusthed vil blive defineret som enhedens evne til klart at afsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer, der kan føre til klinisk handlingsrettede resultater, bestemmes. Brug af standard kliniske teknikker såsom lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som generelle historisk referencepunkter. Sammenfattende statistik vil blive rapporteret for kategoriske variabler ved hjælp af beskrivende statistiske mål for central tendens. Patientdemografi vil blive opsummeret beskrivende. 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret, medmindre andet er angivet. Alle prøver vil være tosidede. |
Op til 3 år
|
|
Pålideligheden af kvantitativ skrå rygbelysningsmikroskopianordning bestemt af positionsmål
Tidsramme: Op til 3 år
|
Robusthed vil blive defineret som enhedens evne til klart at afsløre relevante cellulære og subcellulære histologiske strukturer, der kan føre til klinisk handlingsrettede resultater, bestemmes. Brug af standard kliniske teknikker såsom lupeforstørrelse, kirurgisk mikroskopi, histologi, intraoperativ ultralyd og postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som generelle historisk referencepunkter. Sammenfattende statistik vil blive rapporteret for kategoriske variabler ved hjælp af beskrivende statistik interkvartilinterval. Patientdemografi vil blive opsummeret beskrivende. 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret, medmindre andet er angivet. Alle prøver vil være tosidede. |
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Kirurgiske procedurer, operative
- Neurokirurgiske procedurer
- Craniotomy
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004168 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-06212 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .