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Investigational Imaging-Technik während der Gehirnchirurgie

21. April 2026 aktualisiert von: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

Auf dem Weg zur intraoperativen bildgeführten In-vivo-Beurteilung der Hirntumorränder mit quantitativer schräger Rückbeleuchtungsmikroskopie

Diese frühe Phase-I-Studie testet die Sicherheit und Zuverlässigkeit eines bildgebenden Untersuchungsverfahrens namens quantitative schräge Rückbeleuchtungsmikroskopie (qOBM) während einer Gehirnoperation zur Erkennung von Gehirntumoren und Gehirntumorrändern bei Patienten mit Glioblastom, Astrozytom oder Oligodendrogliom. Chirurgische Ränder beziehen sich auf den Rand oder die Grenze des Gewebes, das bei einer Krebsoperation entfernt wird. qOBM kann in der Lage sein, die Operationsränder von Hirntumoren auf sicherere und zuverlässigere Weise zu beurteilen und aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer First-in-Human-Studie zur Bewertung der Fähigkeit eines tragbaren Geräts zur quantitativen schrägen Hintergrundbeleuchtungsmikroskopie (qOBM), um die Pathologie von Hirntumoren intraoperativ in situ und in vivo sicher und zuverlässig abzubilden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Charakterisierung der biophysikalischen und strukturellen Merkmale, die den Nachweis von Massentumoren und Tumorrändern, einschließlich infiltrativer Erkrankungen, mit qOBM ermöglichen.

II. Entwicklung von qOBM-Bildgebungssonden mit multimodalen Fähigkeiten (analoge Schwarz-Weiß- und Farbbildgebung, Fluoreszenzbildgebung) und mit dem Potenzial, Hirntumorränder ex vivo und in vivo während neurochirurgischer Eingriffe deutlich sichtbar zu machen.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Kraniotomie mit intraoperativer Ex-vivo- und In-situ-Tumorbeurteilung mit qOBM unterzogen. Die Patienten werden dann an einem der Tage 1-5 nach der Operation einer postoperativen Untersuchung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Die Kraniotomie ist für das Tumormanagement indiziert
  • Operation, die für 14 oder weniger Tage nach der Registrierung geplant ist
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sich der Proband der neoplastischen Natur der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Produktbewertung, Alternativen, potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile und informiert wurde andere relevante Aspekte der Studienteilnahme.
  • Eine neu entdeckte Hirnläsion, die eine Operation erfordert und deren Bildgebung mit einem neuen Glioblastom, Astrozytom oder Oligodendrogliom oder mit einem progressiven, histologisch nachgewiesenen Glioblastom, Astrozytom oder Oligodendrogliom übereinstimmt, dessen Behandlung eine Operation erforderte.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Nur Patienten, die sich einer Nadelbiopsie unterziehen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (qOBM)
Die Patienten werden einer Kraniotomie mit intraoperativer Ex-vivo- und In-situ-Tumorbeurteilung mit qOBM unterzogen. Die Patienten werden dann an den Tagen 1-5 nach der Operation einer postoperativen Untersuchung mit CT oder MRT unterzogen.
Verfahren: Kraniotomie
Unterziehe dich einer Kraniotomie
Andere Namen:
  • Offene Kraniotomie
Gerät: Quantitative Oblique Back-Illumination Microscopy
Unterziehen Sie sich einer intraoperativen Mikroskopie mit qOBM
Andere Namen:
  • qOBM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet und eingestuft. Zusammenfassungsstatistiken werden für kategoriale Variablen unter Verwendung deskriptiver Statistiken gemeldet. Patientendaten werden deskriptiv zusammengefasst. Sofern nicht anders angegeben, werden 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
Bis zu 3 Jahre
Zuverlässigkeit eines quantitativen schrägen Rückbeleuchtungsmikroskopiegeräts, bestimmt durch die Häufigkeitsverteilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Robustheit wird als die Fähigkeit des Geräts definiert, relevante zelluläre und subzelluläre histologische Strukturen, die zu klinisch umsetzbaren Ergebnissen führen können, klar sichtbar zu machen. Verwendung klinischer Standardtechniken wie Lupenvergrößerung, chirurgische Mikroskopie, Histologie, intraoperativer Ultraschall und postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) als allgemeine historische Bezugspunkte.

Zusammenfassende Statistiken werden für kategoriale Variablen unter Verwendung deskriptiver Statistikmaße der Häufigkeit gemeldet. Patientendaten werden deskriptiv zusammengefasst. Alle Tests werden zweiseitig sein.
Bis zu 3 Jahre
Zuverlässigkeit eines quantitativen schrägen Rückbeleuchtungsmikroskopiegeräts, bestimmt durch Standardabweichung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Robustheit wird als die Fähigkeit des Geräts definiert, relevante zelluläre und subzelluläre histologische Strukturen, die zu klinisch umsetzbaren Ergebnissen führen können, klar sichtbar zu machen. Verwendung klinischer Standardtechniken wie Lupenvergrößerung, chirurgische Mikroskopie, Histologie, intraoperativer Ultraschall und postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) als allgemeine historische Bezugspunkte.

Zusammenfassende Statistiken werden für kategoriale Variablen unter Verwendung der Standardabweichung ausgegeben. Demografische Patientendaten werden deskriptiv zusammengefasst. Sofern nicht anders angegeben, werden 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
Bis zu 3 Jahre
Zuverlässigkeit eines quantitativen schrägen Rückbeleuchtungsmikroskopiegeräts, bestimmt durch zentrale Tendenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Robustheit wird als die Fähigkeit des Geräts definiert, relevante zelluläre und subzelluläre histologische Strukturen, die zu klinisch umsetzbaren Ergebnissen führen können, klar sichtbar zu machen. Verwendung klinischer Standardtechniken wie Lupenvergrößerung, chirurgische Mikroskopie, Histologie, intraoperativer Ultraschall und postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) als allgemeine historische Bezugspunkte.

Zusammenfassende Statistiken werden für kategoriale Variablen unter Verwendung deskriptiver statistischer Maße der zentralen Tendenz berichtet. Patientendaten werden deskriptiv zusammengefasst. Sofern nicht anders angegeben, werden 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
Bis zu 3 Jahre
Zuverlässigkeit eines quantitativen schrägen Rückbeleuchtungsmikroskopiegeräts, bestimmt durch Positionsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Robustheit wird als die Fähigkeit des Geräts definiert, relevante zelluläre und subzelluläre histologische Strukturen, die zu klinisch umsetzbaren Ergebnissen führen können, klar sichtbar zu machen. Verwendung klinischer Standardtechniken wie Lupenvergrößerung, chirurgische Mikroskopie, Histologie, intraoperativer Ultraschall und postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) als allgemeine historische Bezugspunkte.

Zusammenfassungsstatistiken werden für kategoriale Variablen unter Verwendung des Interquartilbereichs der deskriptiven Statistik gemeldet. Patientendaten werden deskriptiv zusammengefasst. Sofern nicht anders angegeben, werden 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Alle Tests werden zweiseitig sein.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004168 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-06212 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5571-22 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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