Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника исследовательской визуализации во время операции на головном мозге

21 апреля 2026 г. обновлено: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

На пути к интраоперационной оценке границ опухоли головного мозга под визуальным контролем in-vivo с помощью количественной микроскопии с косым задним освещением

Это раннее испытание фазы I проверяет безопасность и надежность исследовательского метода визуализации, называемого количественной микроскопией с косым задним освещением (qOBM), во время операций на головном мозге для обнаружения опухолей головного мозга и краев опухоли головного мозга у пациентов с глиобластомой, астроцитомой или олигодендроглиомой. Хирургические поля относятся к краю или границе ткани, удаленной в хирургии рака. qOBM может быть в состоянии оценить и выявить хирургические края опухоли головного мозга более безопасным и надежным способом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Провести первое исследование на людях для оценки способности портативного устройства количественной микроскопии с косым обратным освещением (qOBM) безопасно и надежно отображать патологию опухоли головного мозга во время операции in situ и in vivo.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать биофизические и структурные особенности, которые позволяют обнаруживать объемную опухоль и края опухоли, включая инфильтративное заболевание, с помощью qOBM.

II. Разработать датчики визуализации qOBM с мультимодальными возможностями (аналоговые черно-белые и цветные изображения, флуоресцентные изображения) и с возможностью четкого выявления границ опухоли головного мозга ex vivo и in vivo во время нейрохирургических процедур.

КОНТУР:

Пациентам проводят трепанацию черепа с интраоперационной оценкой опухоли ex vivo и in situ с помощью qOBM. Затем пациенты проходят послеоперационное обследование с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в любой из дней 1-5 после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Краниотомия показана для лечения опухоли
  • Операция запланирована на 14 или менее дней с момента регистрации
  • Доказательства лично подписанного информированного согласия, свидетельствующие о том, что субъект осведомлен о неопластическом характере заболевания и был проинформирован о процедурах, которым необходимо следовать, экспериментальном характере оценки устройства, альтернативах, потенциальных рисках и неудобствах, потенциальных преимуществах и другие соответствующие аспекты участия в исследовании.
  • Недавно обнаруженное поражение головного мозга, требующее хирургического вмешательства, визуализация которого согласуется с новой глиобластомой, астроцитомой или олигодендроглиомой или с прогрессирующей гистологически подтвержденной глиобластомой, астроцитомой или олигодендроглиомой, лечение которых требует хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Пациенты, которым проводится только пункционная биопсия
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (qOBM)
Пациентам проводят трепанацию черепа с интраоперационной оценкой опухоли ex vivo и in situ с помощью qOBM. Затем пациенты проходят послеоперационное обследование с помощью КТ или МРТ в любой из дней 1-5 после операции.
Процедура: Трепанация черепа
Пройти трепанацию черепа
Другие имена:
  • Открытая трепанация черепа
Устройство: Количественная микроскопия с косым задним освещением
Пройти интраоперационную микроскопию с использованием qOBM
Другие имена:
  • qOBM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Нежелательные явления будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0. Сводная статистика будет представлена ​​для категориальных переменных с использованием описательной статистики. Демографические данные пациентов будут резюмированы описательно. Будут указаны 95% доверительные интервалы, если не указано иное. Все тесты будут двусторонними.
До 3 лет
Надежность прибора для количественной микроскопии с косым задним освещением, определяемая частотным распределением
Временное ограничение: До 3 лет

Надежность будет определяться как способность устройства четко выявлять соответствующие клеточные и субклеточные гистологические структуры, которые могут привести к клинически обоснованным результатам. Использование стандартных клинических методов, таких как увеличение с помощью лупы, хирургическая микроскопия, гистология, интраоперационное ультразвуковое исследование и послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) в качестве общих исторических ориентиров.

Сводная статистика будет представлена ​​для категориальных переменных с использованием показателей частоты описательной статистики. Демографические данные пациентов будут резюмированы описательно. Все тесты будут двусторонними.
До 3 лет
Надежность прибора для количественной микроскопии с косым задним освещением, определяемая по стандартному отклонению
Временное ограничение: До 3 лет

Надежность будет определяться как способность устройства четко выявлять соответствующие клеточные и субклеточные гистологические структуры, которые могут привести к клинически обоснованным результатам. Использование стандартных клинических методов, таких как увеличение с помощью лупы, хирургическая микроскопия, гистология, интраоперационное ультразвуковое исследование и послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) в качестве общих исторических ориентиров.

Сводная статистика будет представлена ​​для категориальных переменных с использованием стандартного отклонения. Демографические данные пациентов будут резюмированы описательно. Будут указаны 95% доверительные интервалы, если не указано иное. Все тесты будут двусторонними.
До 3 лет
Надежность прибора для количественной микроскопии с косым задним освещением, определяемая центральной тенденцией
Временное ограничение: До 3 лет

Надежность будет определяться как способность устройства четко выявлять соответствующие клеточные и субклеточные гистологические структуры, которые могут привести к клинически обоснованным результатам. Использование стандартных клинических методов, таких как увеличение с помощью лупы, хирургическая микроскопия, гистология, интраоперационное ультразвуковое исследование и послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) в качестве общих исторических ориентиров.

Суммарная статистика будет представлена ​​для категориальных переменных с использованием показателей описательной статистики центральной тенденции. Демографические данные пациентов будут резюмированы описательно. Будут указаны 95% доверительные интервалы, если не указано иное. Все тесты будут двусторонними.
До 3 лет
Надежность прибора для количественной микроскопии с косым задним освещением, определяемая мерами положения
Временное ограничение: До 3 лет

Надежность будет определяться как способность устройства четко выявлять соответствующие клеточные и субклеточные гистологические структуры, которые могут привести к клинически обоснованным результатам. Использование стандартных клинических методов, таких как увеличение с помощью лупы, хирургическая микроскопия, гистология, интраоперационное ультразвуковое исследование и послеоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) в качестве общих исторических ориентиров.

Сводная статистика будет представлена ​​для категориальных переменных с использованием межквартильного диапазона описательной статистики. Демографические данные пациентов будут резюмированы описательно. Будут указаны 95% доверительные интервалы, если не указано иное. Все тесты будут двусторонними.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004168 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-06212 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5571-22 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться