Tutkiva kuvantamistekniikka aivoleikkauksen aikana
Kohti in-vivoa, leikkauksensisäistä kuvaohjattua aivokasvaimen marginaalin arviointia kvantitatiivisella vino selkävalaistusmikroskoopilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Suorittaa ensimmäinen ihmisellä tutkimus arvioidakseen kvantitatiivisen vino takavalaisumikroskoopin (qOBM) kädessä pidettävän laitteen kykyä kuvata aivokasvainpatologiaa turvallisesti ja luotettavasti intraoperatiivisesti in situ ja in vivo.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luonnehtia biofysikaalisia ja rakenteellisia piirteitä, jotka mahdollistavat bulkkikasvaimen ja kasvainmarginaalien havaitsemisen, mukaan lukien infiltratiiviset sairaudet, qOBM:llä.
II. Kehittää qOBM-kuvausantureita, joilla on multimodaaliset ominaisuudet (analoginen mustavalko- ja värikuvaus, fluoresoiva kuvantaminen) ja joilla on mahdollisuus paljastaa selkeästi aivokasvaimen marginaalit ex vivo ja in vivo neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään kraniotomia intraoperatiivisella ex vivo ja in situ kasvainarvioinnilla qOBM:llä. Potilaille tehdään sitten leikkauksen jälkeinen tutkimus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) minä tahansa päivänä 1-5 leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Kraniotomia on tarkoitettu kasvaimen hoitoon
- Leikkaus on suunniteltu 14 päivää tai vähemmän ilmoittautumisesta
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on tietoinen sairauden neoplastisesta luonteesta ja että hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, laitteen arvioinnin kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muut asiaankuuluvat tutkimukseen osallistumisen näkökohdat.
- Äskettäin löydetty leikkausta vaativa aivoleesio, jonka kuvantaminen on yhdenmukainen uuden glioblastooman, astrosytooman tai oligodendrogliooman tai etenevän histologisesti todistetun glioblastooman, astrosytooman tai oligodendrogliooman kanssa, jonka hoito vaati leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joille tehdään vain neulabiopsia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (qOBM)
Potilaille tehdään kraniotomia intraoperatiivisella ex vivo ja in situ kasvainarvioinnilla qOBM:llä.
Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi leikkauksen jälkeisen TT- tai MRI-tutkimuksen minä tahansa päivänä 1-5 leikkauksen jälkeen.
|
Tee kraniotomia
Muut nimet:
Suorita intraoperatiivinen mikroskopia qOBM:n avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
Kategoristen muuttujien yhteenvetotilastot raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla.
Potilaiden demografiset tiedot esitetään kuvailevasti.
95 %:n luottamusvälit raportoidaan, ellei toisin mainita.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kvantitatiivisen vinon selkävalaistuksen mikroskopialaitteen luotettavuus taajuuden jakautumisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kestävyys määritellään laitteen kykynä paljastaa selkeästi merkitykselliset solu- ja subsellulaariset histologiset rakenteet, jotka voivat johtaa kliinisesti toimiviin tuloksiin. Käytännöllisiä kliinisiä tekniikoita, kuten luuppisuurennus, kirurginen mikroskopia, histologia, intraoperatiivinen ultraääni ja postoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) yleisinä historiallisena vertailukohtana. Tiivistelmätilastot raportoidaan kategorisista muuttujista käyttämällä kuvaavia tilastotietoja frekvenssin mittareista. Potilaiden demografiset tiedot esitetään kuvailevasti. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. |
Jopa 3 vuotta
|
|
Kvantitatiivisen vinon selkävalaistusmikroskooppilaitteen luotettavuus standardipoikkeaman perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kestävyys määritellään laitteen kykynä paljastaa selkeästi merkitykselliset solu- ja subsellulaariset histologiset rakenteet, jotka voivat johtaa kliinisesti toimiviin tuloksiin. Käytännöllisiä kliinisiä tekniikoita, kuten luuppisuurennus, kirurginen mikroskopia, histologia, intraoperatiivinen ultraääni ja postoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) yleisinä historiallisena vertailukohtana. Kategoristen muuttujien yhteenvetotilastot raportoidaan keskihajonnan avulla. Potilaiden demografiset tiedot esitetään kuvailevasti. 95 %:n luottamusvälit raportoidaan, ellei toisin mainita. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. |
Jopa 3 vuotta
|
|
Kvantitatiivisen vinon takavalaistuksen mikroskopialaitteen luotettavuus määritetään keskitetyn taipumuksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kestävyys määritellään laitteen kykynä paljastaa selkeästi merkitykselliset solu- ja subsellulaariset histologiset rakenteet, jotka voivat johtaa kliinisesti toimiviin tuloksiin. Käytännöllisiä kliinisiä tekniikoita, kuten luuppisuurennus, kirurginen mikroskopia, histologia, intraoperatiivinen ultraääni ja postoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) yleisinä historiallisena vertailukohtana. Kategorisista muuttujista raportoidaan yhteenvetotilastot käyttämällä keskeisen suuntauksen kuvaavia tilastomittauksia. Potilaiden demografiset tiedot esitetään kuvailevasti. 95 %:n luottamusvälit raportoidaan, ellei toisin mainita. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. |
Jopa 3 vuotta
|
|
Kvantitatiivisen vinon selkävalaistusmikroskooppilaitteen luotettavuus määritetään asennon mitoilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kestävyys määritellään laitteen kykynä paljastaa selkeästi merkitykselliset solu- ja subsellulaariset histologiset rakenteet, jotka voivat johtaa kliinisesti toimiviin tuloksiin. Käytännöllisiä kliinisiä tekniikoita, kuten luuppisuurennus, kirurginen mikroskopia, histologia, intraoperatiivinen ultraääni ja postoperatiivinen magneettikuvaus (MRI) yleisinä historiallisena vertailukohtana. Kategoristen muuttujien yhteenvetotilastot raportoidaan käyttämällä kuvaavien tilastojen välistä kvartiiliväliä. Potilaiden demografiset tiedot esitetään kuvailevasti. 95 %:n luottamusvälit raportoidaan, ellei toisin mainita. Kaikki testit ovat kaksipuolisia. |
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Kraniotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004168 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-06212 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP5571-22 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .