Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksbeeldvormingstechniek tijdens hersenchirurgie

21 april 2026 bijgewerkt door: Kimberly Bojanowski Hoang, Emory University

Op weg naar in-vivo, intraoperatieve beeldgeleide hersentumormargebeoordeling met kwantitatieve schuine rugverlichtingsmicroscopie

Deze vroege fase I-studie test de veiligheid en betrouwbaarheid van een onderzoeksbeeldvormingstechniek genaamd kwantitatieve schuine-rugverlichtingsmicroscopie (qOBM) tijdens hersenchirurgie voor het detecteren van hersentumoren en hersentumorranden bij patiënten met glioblastoom, astrocytoom of oligodendroglioom. Chirurgische marges verwijzen naar de rand of rand van het weefsel dat is verwijderd bij kankerchirurgie. qOBM kan chirurgische marges van hersentumoren mogelijk op een veiligere en betrouwbaardere manier beoordelen en onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het uitvoeren van een first-in-human studie om het vermogen te beoordelen van een kwantitatieve schuine-rugverlichtingsmicroscopie (qOBM) handheld-apparaat om hersentumorpathologie intra-operatief in-situ en in-vivo veilig en betrouwbaar in beeld te brengen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Karakteriseren van de biofysische en structurele kenmerken die detectie van bulktumoren en tumormarges mogelijk maken, inclusief infiltratieve ziekte, met qOBM.

II. Het ontwikkelen van qOBM-beeldvormingssondes met multimodale mogelijkheden (analoge zwart-wit- en kleurenbeeldvorming, fluorescerende beeldvorming) en met het potentieel om ex vivo en in vivo de marges van hersentumoren duidelijk zichtbaar te maken tijdens neurochirurgische procedures.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan craniotomie met intraoperatieve ex vivo en in situ tumorbeoordeling met qOBM. Patiënten ondergaan vervolgens een postoperatief onderzoek met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op een van de dagen 1-5 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Craniotomie is geïndiceerd voor tumorbeheer
  • Chirurgie gepland voor 14 of minder dagen na inschrijving
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon zich bewust is van de neoplastische aard van de ziekte en is geïnformeerd over de te volgen procedures, de experimentele aard van de apparaatevaluatie, alternatieven, mogelijke risico's en ongemakken, mogelijke voordelen, en andere relevante aspecten van studieparticipatie.
  • Een nieuw ontdekte hersenlaesie die een operatie vereist en waarvan de beeldvorming consistent is met een nieuw glioblastoom, astrocytoom of oligodendroglioom of met een progressief histologisch bewezen glioblastoom, astrocytoom of oligodendroglioom waarvan de behandeling een operatie vereiste.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Patiënten die alleen een naaldbiopsie ondergaan
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (qOBM)
Patiënten ondergaan craniotomie met intraoperatieve ex vivo en in situ tumorbeoordeling met qOBM. Patiënten ondergaan vervolgens een postoperatief onderzoek met CT of MRI op een van de dagen 1-5 na de operatie.
Procedure: Craniotomie
Craniotomie ondergaan
Andere namen:
  • Craniotomie openen
Apparaat: Kwantitatieve Oblique Back-Illumination Microscopie
Onderga intraoperatieve microscopie met behulp van qOBM
Andere namen:
  • qOBM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld en ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Samenvattende statistieken worden gerapporteerd voor categorische variabelen met behulp van beschrijvende statistieken. De demografische gegevens van de patiënt zullen beschrijvend worden samengevat. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd, tenzij anders aangegeven. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Tot 3 jaar
Betrouwbaarheid van Quantitative Oblique Back Illumination Microscopie-apparaat bepaald door frequentieverdeling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Robuustheid zal worden gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om duidelijk relevante cellulaire en subcellulaire histologische structuren te onthullen die kunnen leiden tot klinisch bruikbare resultaten. Het gebruik van standaard klinische technieken zoals loepvergroting, chirurgische microscopie, histologie, intraoperatieve echografie en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als algemene historische referentiepunten.

Samenvattende statistieken worden gerapporteerd voor categorische variabelen met behulp van beschrijvende statistische frequentiemetingen. De demografische gegevens van de patiënt zullen beschrijvend worden samengevat. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Tot 3 jaar
Betrouwbaarheid van Quantitative Oblique Back Illumination Microscopie-apparaat bepaald door standaarddeviatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Robuustheid zal worden gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om duidelijk relevante cellulaire en subcellulaire histologische structuren te onthullen die kunnen leiden tot klinisch bruikbare resultaten. Het gebruik van standaard klinische technieken zoals loepvergroting, chirurgische microscopie, histologie, intraoperatieve echografie en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als algemene historische referentiepunten.

Samenvattende statistieken worden gerapporteerd voor categorische variabelen met behulp van standaarddeviatie. Demografische patiëntgegevens worden beschrijvend samengevat. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd, tenzij anders aangegeven. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Tot 3 jaar
Betrouwbaarheid van Quantitative Oblique Back Illumination Microscopy Device Bepaald door Central Tendency
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Robuustheid zal worden gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om duidelijk relevante cellulaire en subcellulaire histologische structuren te onthullen die kunnen leiden tot klinisch bruikbare resultaten. Het gebruik van standaard klinische technieken zoals loepvergroting, chirurgische microscopie, histologie, intraoperatieve echografie en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als algemene historische referentiepunten.

Samenvattende statistieken zullen worden gerapporteerd voor categorische variabelen met behulp van beschrijvende statistische metingen van centrale tendens. De demografische gegevens van de patiënt zullen beschrijvend worden samengevat. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd, tenzij anders aangegeven. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Tot 3 jaar
Betrouwbaarheid van Quantitative Oblique Back Illumination Microscopie-apparaat bepaald door positiemetingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar

Robuustheid zal worden gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om duidelijk relevante cellulaire en subcellulaire histologische structuren te onthullen die kunnen leiden tot klinisch bruikbare resultaten. Het gebruik van standaard klinische technieken zoals loepvergroting, chirurgische microscopie, histologie, intraoperatieve echografie en postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als algemene historische referentiepunten.

Samenvattende statistieken worden gerapporteerd voor categorische variabelen met behulp van beschrijvende statistieken interkwartielbereik. De demografische gegevens van de patiënt zullen beschrijvend worden samengevat. 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd, tenzij anders aangegeven. Alle tests zullen tweezijdig zijn.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly J. Hoang, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004168 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-06212 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5571-22 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren