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卵巣起源の付属器塊の存在下での唾液 RNA の評価 (OVAmiARN)

2026年3月24日 更新者：ZIWIG

卵巣起源の付属器塊の存在下での唾液 RNA の評価 - OVAmiARN 研究

OVAmiARN は、フランスの 8 つの産科および婦人科で実施された、多施設、前向き、縦断的、非介入的観察研究です。質量の種類に応じて、術前と治療後の訪問の間の唾液中のmiRNA発現の進化を説明するために。 やがて、臨床応用は、診断までの時間を大幅に短縮し、卵巣付属器腫瘤の治療経路を改善することになるでしょう。

研究集団は、臨床検査および画像検査（骨盤内超音波および/またはMRI）によって診断され、日常的なケアで外科的管理を必要とする卵巣付属器腫瘤を有する患者で構成されています。

研究に関係する患者は、ケアパスの変更、治療適応症の変更、状況に応じて必要な診断またはフォローアップ検査（画像検査または生物学）の変更なしで管理されます。 HAS、CNGOF の勧告。

この研究では、患者の管理とフォローアップ:

  • 研究によって課されていない: 医師は自由に処方箋 (治療と検査) を作成し、診察の間隔を決定することができます。
  • 唾液採取の性能を除いて、通常のフォローアップと比較して変更されていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

746

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、03010
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア、01007
        • Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Bastia、フランス、20600
        • CH Bastia
      • Lyon、フランス、69000
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort、フランス、79021
        • CH NIORT
      • Paris、フランス、75020
        • CHU Tenon
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu Rennes
      • Rennes、フランス
        • Clinique La sagesse
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Bretonneau-Tours
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon、Côte d'Or、フランス、21079
        • CGFL
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Strasbourg、Haut-Rhin、フランス、67200
        • CHU Strasbourg
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • CHU Toulouse
    • Ille Et Villaine
      • Saint-Grégoire、Ille Et Villaine、フランス、35760
        • CHP St Grégoire
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val de Marne、フランス、94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、臨床検査および画像検査（骨盤内超音波および/またはMRIおよび/または血液腫瘍マーカー）によって診断され、日常的なケアで外科的管理を必要とする卵巣付属器腫瘤を有する患者で構成されています。

この研究に関係する患者は、フランス、カナダ、チュニジアのさまざまな産婦人科/婦人科腫瘍科での外科的管理と、施行されている国内の慣行に従った治療適応の検証からすでに恩恵を受けています。

研究に関係する患者は、治療経路の変更、治療適応症の変更、実施される状況に応じて必要な診断またはフォローアップ検査（画像検査および/または血液腫瘍マーカー）の変更なしで管理されます。有効な国内および/または国際的な勧告に従って。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 臨床検査および画像検査により卵巣付属器腫瘤と診断され、卵巣癌、境界腫瘍または良性嚢胞である可能性が高い患者、
  • 手術適応のある患者
  • 患者は同意書に日付を記入して署名し、
  • ヘルスケアシステムに所属する患者、

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者、
  • フランス語の読み書きが著しく困難な患者。
  • 別のがんと診断された患者
  • がんの既往歴が5年未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚢胞良性
400人の患者
他の：唾液サンプル

良性の卵巣嚢腫の患者の場合、1回の唾液サンプルを3回採取します(通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問中に、
  • 術後の診察では、
  • 6ヶ月経過観察の時

卵巣がん患者の場合、異なる時間に 1 つの唾液サンプルを採取します (通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問では、
  • 術後の診察では、
  • フォローアップの来院時（手術後6か月、その後24か月まで6か月ごと）

境界性卵巣腫瘍の患者の場合、異なる時間に 1 つの唾液サンプルを採取します (通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問では、
  • 術後の診察では、
  • 化学療法前および化学療法後の通院中（各サイクルの前後）
  • 経過観察中 (24 か月まで 4 か月ごと)
卵巣がん
200人の患者
他の：唾液サンプル

良性の卵巣嚢腫の患者の場合、1回の唾液サンプルを3回採取します(通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問中に、
  • 術後の診察では、
  • 6ヶ月経過観察の時

卵巣がん患者の場合、異なる時間に 1 つの唾液サンプルを採取します (通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問では、
  • 術後の診察では、
  • フォローアップの来院時（手術後6か月、その後24か月まで6か月ごと）

境界性卵巣腫瘍の患者の場合、異なる時間に 1 つの唾液サンプルを採取します (通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問では、
  • 術後の診察では、
  • 化学療法前および化学療法後の通院中（各サイクルの前後）
  • 経過観察中 (24 か月まで 4 か月ごと)
境界悪性卵巣腫瘍
60名の患者
他の：唾液サンプル

良性の卵巣嚢腫の患者の場合、1回の唾液サンプルを3回採取します(通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問中に、
  • 術後の診察では、
  • 6ヶ月経過観察の時

卵巣がん患者の場合、異なる時間に 1 つの唾液サンプルを採取します (通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問では、
  • 術後の診察では、
  • フォローアップの来院時（手術後6か月、その後24か月まで6か月ごと）

境界性卵巣腫瘍の患者の場合、異なる時間に 1 つの唾液サンプルを採取します (通常のケアで行われる訪問に付随して):

  • インクルージョン訪問では、
  • 術後の診察では、
  • 化学療法前および化学療法後の通院中（各サイクルの前後）
  • 経過観察中 (24 か月まで 4 か月ごと)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受信者動作曲線 (ROC) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：スタディインクルージョンの終わりまで、平均6か月
被験者の唾液中のコーディングおよび非コーディング RNA の分析による卵巣癌診断の特徴の特定
スタディインクルージョンの終わりまで、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZIWIG

協力者

Monitoring Force Group
iGenSeq

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (実際)

2025年4月10日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月22日

最初の投稿 (実際)

2022年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FR-22-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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