Evaluatie van speeksel-RNA's in aanwezigheid van een adnexmassa van ovariële oorsprong (OVAmiARN)
Evaluatie van speeksel-RNA's in aanwezigheid van een adnexmassa van ovariële oorsprong - OVAmiARN-onderzoek
OVAmiARN is een multicenter, prospectief, longitudinaal, niet-interventioneel, observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd in 8 afdelingen verloskunde en gynaecologie in Frankrijk; om de evolutie van miRNA-expressie in speeksel tussen de pre-operatieve en post-therapiebezoeken te beschrijven volgens het type massa. Na verloop van tijd zal de klinische toepassing zijn om de tijd tot diagnose aanzienlijk te verkorten en het zorgpad voor ovariële adnexmassa te verbeteren.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een ovariële adnexmassa die is gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en beeldvorming (bekken-echo en/of MRI) en die chirurgische behandeling in de routinezorg nodig hebben.
De patiënten waarop de studie betrekking heeft, zullen worden behandeld zonder wijziging van het zorgtraject, noch wijziging van de therapeutische indicaties, noch wijziging van de diagnostische of vervolgonderzoeken (beeldvorming of biologie) die nodig zijn volgens de context, die worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de HAS, CNGOF.
In deze studie, het beheer en de follow-up van patiënten:
- Worden niet opgelegd door de studie: de arts blijft vrij om medische voorschriften te geven (behandelingen en onderzoeken) en om het interval tussen consultaties te bepalen,
- Zijn niet gewijzigd in vergelijking met de gebruikelijke follow-up, behalve de uitvoering van het verzamelen van speeksel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Bastia, Frankrijk, 20600
- CH Bastia
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Frankrijk
- Centre Antoine Lacassagne
-
Niort, Frankrijk, 79021
- CH NIORT
-
Paris, Frankrijk, 75020
- CHU Tenon
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu Rennes
-
Rennes, Frankrijk
- Clinique La sagesse
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Frankrijk, 21079
- CGFL
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haut-Rhin
-
Strasbourg, Haut-Rhin, Frankrijk, 67200
- CHU Strasbourg
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Ille Et Villaine
-
Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Frankrijk, 35760
- CHP St Grégoire
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrijk, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tunis, Tunesië, 01007
- Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 03010
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een ovariumadnexmassa gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en beeldvorming (bekken echografie en/of MRI en/of bloedtumormarkers) en die chirurgische behandeling in routinematige zorg nodig hebben.
De patiënten waarop de studie betrekking heeft, profiteren al van een chirurgische behandeling in verschillende afdelingen gynaecologie-verloskunde/gynaecologische oncologie in Frankrijk, Canada en Tunesië, evenals van een validatie van de therapeutische indicaties in overeenstemming met de geldende nationale praktijken.
De patiënten waarop de studie betrekking heeft, zullen worden behandeld zonder wijziging van het zorgtraject, noch wijziging van de therapeutische indicaties, noch wijziging van de diagnostische of vervolgonderzoeken (beeldvorming en/of bloedtumormarkers) die nodig zijn volgens de context die wordt uitgevoerd volgens de geldende nationale en/of internationale aanbevelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar,
- Een patiënt met een ovariële adnexmassa gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en beeldvorming en waarschijnlijk eierstokkanker, een borderline-tumor of een goedaardige cyste,
- Patiënt met een indicatie voor een operatie
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier gedateerd en ondertekend,
- Patiënt aangesloten bij de zorg,
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt
- Patiënt besmet met humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
- Patiënt met aanzienlijke moeilijkheden bij het lezen of schrijven van de Franse taal.
- Patiënt met een andere gediagnosticeerde kanker
- Patiënt met een voorgeschiedenis van kanker jonger dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cyste Goedaardig
400 patiënten
|
Voor patiënten met een goedaardige cyste in de eierstokken, 3 keer 1 speekselmonster afgenomen (gelijktijdig met een routinebezoek):
Voor patiënten met eierstokkanker, 1 speekselmonster genomen op verschillende tijdstippen (gelijktijdig met een routinebezoek):
Voor patiënten met een borderline ovariumtumor, 1 speekselmonster genomen op verschillende tijdstippen (gelijktijdig met een routinebezoek):
|
|
Eierstokkanker
200 patiënten
|
Voor patiënten met een goedaardige cyste in de eierstokken, 3 keer 1 speekselmonster afgenomen (gelijktijdig met een routinebezoek):
Voor patiënten met eierstokkanker, 1 speekselmonster genomen op verschillende tijdstippen (gelijktijdig met een routinebezoek):
Voor patiënten met een borderline ovariumtumor, 1 speekselmonster genomen op verschillende tijdstippen (gelijktijdig met een routinebezoek):
|
|
Borderline Ovariële Kanker
60 patiënten
|
Voor patiënten met een goedaardige cyste in de eierstokken, 3 keer 1 speekselmonster afgenomen (gelijktijdig met een routinebezoek):
Voor patiënten met eierstokkanker, 1 speekselmonster genomen op verschillende tijdstippen (gelijktijdig met een routinebezoek):
Voor patiënten met een borderline ovariumtumor, 1 speekselmonster genomen op verschillende tijdstippen (gelijktijdig met een routinebezoek):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van de Receiver Operating Curve (ROC)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 6 maanden
|
Identificatie van een handtekening van de diagnose van eierstokkanker door analyse van coderende en niet-coderende RNA's in het speeksel van proefpersonen
|
Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- FR-22-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .