Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av spytt-RNA-er i nærvær av en adnexal masse av ovarieopprinnelse (OVAmiARN)

24. mars 2026 oppdatert av: ZIWIG

Evaluering av spytt-RNA-er i nærvær av en adnexal masse av ovarieopprinnelse - OVAmiARN-studie

OVAmiARN er en multisenter, prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie utført i 8 obstetriske og gynekologiske avdelinger i Frankrike; for å beskrive utviklingen av spytt-miRNA-ekspresjon mellom de preoperative og post-terapibesøkene i henhold til massetypen. På sikt vil den kliniske anvendelsen være å redusere tiden til diagnose betydelig og forbedre behandlingsveien for ovarial adnexal masse.

Studiepopulasjonen består av pasienter med en ovarie adnexal masse diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (bekken ultralyd og/eller MR) og som krever kirurgisk behandling i rutinemessig behandling.

Pasientene som er berørt av studien vil bli behandlet uten endring av pleieveien, ei modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, ei heller modifikasjon av de diagnostiske eller oppfølgingsundersøkelser (bildebehandling eller biologi) som er nødvendige i henhold til konteksten, som utføres iht. anbefalingene fra HAS, CNGOF.

I denne studien, behandling og oppfølging av pasienter:

  • Er ikke pålagt av studien: legen står fritt til å lage medisinske resepter (behandlinger og undersøkelser) og bestemme intervallet mellom konsultasjonsbesøk,
  • Er ikke modifisert i forhold til vanlig oppfølging, bortsett fra utførelsen av innsamling av spytt

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

746

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Bastia, Frankrike, 20600
        • CH Bastia
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankrike, 79021
        • CH NIORT
      • Paris, Frankrike, 75020
        • CHU Tenon
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu Rennes
      • Rennes, Frankrike
        • Clinique La sagesse
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrike, 21079
        • CGFL
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Strasbourg, Haut-Rhin, Frankrike, 67200
        • CHU Strasbourg
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse
    • Ille Et Villaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Frankrike, 35760
        • CHP St Grégoire
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 03010
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 01007
        • Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med en ovarie adnexal masse diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (bekken ultralyd og/eller MR og/eller blodtumormarkører) og som krever kirurgisk behandling i rutinemessig behandling.

Pasientene som er berørt av studien drar allerede nytte av en kirurgisk behandling i forskjellige gynekologisk-obstetriske/gynekologiske onkologiske avdelinger i Frankrike, Canada og Tunisia, samt av en validering av de terapeutiske indikasjonene i samsvar med gjeldende nasjonale praksis.

Pasientene som er berørt av studien vil bli behandlet uten endring av behandlingsveien, eller modifikasjon av de terapeutiske indikasjonene, eller modifikasjon av de diagnostiske eller oppfølgingsundersøkelsene (avbildning og/eller blodtumormarkører) som er nødvendige i henhold til konteksten som utføres. ut i henhold til gjeldende nasjonale og/eller internasjonale anbefalinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år,
  • En pasient med en ovarial adnexal masse diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk og som sannsynligvis er eggstokkreft, en borderline svulst eller en godartet cyste,
  • Pasient med indikasjon for operasjon
  • Pasienten har datert og signert samtykkeskjemaet,
  • Pasient tilknyttet helsevesenet,

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient
  • Pasient infisert med humant immunsviktvirus (HIV),
  • Pasient med betydelige vansker med å lese eller skrive det franske språket.
  • Pasient med en annen diagnostisert kreft
  • Pasient med en historie med kreft under 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cyste Benign
400 pasienter
Annen: Spyttprøver

For pasienter med en godartet ovariecyste, 1 spyttprøve tatt 3 ganger (samtidig med et besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Under inkluderingsbesøket,
  • Ved det postoperative besøket,
  • Ved 6 måneders oppfølgingsbesøk

For pasienter med eggstokkreft, 1 spyttprøve tatt til forskjellige tider (samtidig med et besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Ved inkluderingsbesøket,
  • Under det postoperative besøket,
  • Ved oppfølgingsbesøkene (6 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned inntil 24 måneder)

For pasienter med borderline eggstoksvulst, 1 spyttprøve tatt på forskjellige tidspunkter (samtidig med besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Ved inkluderingsbesøket,
  • Under det postoperative besøket,
  • Under besøk før og etter kjemoterapi (før og etter hver syklus)
  • Under oppfølgingsbesøk (hver 4. måned til 24. måneder)
Eggstokkreft
200 pasienter
Annen: Spyttprøver

For pasienter med en godartet ovariecyste, 1 spyttprøve tatt 3 ganger (samtidig med et besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Under inkluderingsbesøket,
  • Ved det postoperative besøket,
  • Ved 6 måneders oppfølgingsbesøk

For pasienter med eggstokkreft, 1 spyttprøve tatt til forskjellige tider (samtidig med et besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Ved inkluderingsbesøket,
  • Under det postoperative besøket,
  • Ved oppfølgingsbesøkene (6 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned inntil 24 måneder)

For pasienter med borderline eggstoksvulst, 1 spyttprøve tatt på forskjellige tidspunkter (samtidig med besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Ved inkluderingsbesøket,
  • Under det postoperative besøket,
  • Under besøk før og etter kjemoterapi (før og etter hver syklus)
  • Under oppfølgingsbesøk (hver 4. måned til 24. måneder)
Borderline eggstokkreft
60 pasienter
Annen: Spyttprøver

For pasienter med en godartet ovariecyste, 1 spyttprøve tatt 3 ganger (samtidig med et besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Under inkluderingsbesøket,
  • Ved det postoperative besøket,
  • Ved 6 måneders oppfølgingsbesøk

For pasienter med eggstokkreft, 1 spyttprøve tatt til forskjellige tider (samtidig med et besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Ved inkluderingsbesøket,
  • Under det postoperative besøket,
  • Ved oppfølgingsbesøkene (6 måneder etter operasjonen og deretter hver 6. måned inntil 24 måneder)

For pasienter med borderline eggstoksvulst, 1 spyttprøve tatt på forskjellige tidspunkter (samtidig med besøk utført i rutinemessig behandling):

  • Ved inkluderingsbesøket,
  • Under det postoperative besøket,
  • Under besøk før og etter kjemoterapi (før og etter hver syklus)
  • Under oppfølgingsbesøk (hver 4. måned til 24. måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) til mottakeroperasjonskurven (ROC)
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 6 måneder
Identifisere en signatur på eggstokkreftdiagnose ved analyse av kodende og ikke-kodende RNA-er i spyttet til forsøkspersoner
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZIWIG

Samarbeidspartnere

Monitoring Force Group
iGenSeq

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-22-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere