Evaluación de ARN salivales en presencia de una masa anexial de origen ovárico (OVAmiARN)
Evaluación de ARN salivales en presencia de una masa anexial de origen ovárico - Estudio OVAmiARN
OVAmiARN es un estudio observacional, prospectivo, longitudinal, multicéntrico, no intervencionista, realizado en 8 departamentos de obstetricia y ginecología de Francia; con el fin de describir la evolución de la expresión de miARN salival entre las visitas preoperatoria y posterapéutica según el tipo de masa. Con el tiempo, la aplicación clínica será reducir significativamente el tiempo de diagnóstico y mejorar la vía de atención para la masa anexial ovárica.
La población del estudio consta de pacientes con una masa anexial ovárica diagnosticada mediante examen clínico e imagenología (ecografía pélvica y/o resonancia magnética) y que requieren tratamiento quirúrgico en la atención habitual.
Los pacientes objeto del estudio serán manejados sin modificación de la vía asistencial, ni modificación de las indicaciones terapéuticas, ni modificación de las exploraciones diagnósticas o de seguimiento (imagenología o biología) necesarias según el contexto, que se realizan según las recomendaciones de la HAS, CNGOF.
En este estudio, el manejo y seguimiento de los pacientes:
- No son impuestos por el estudio: el médico sigue siendo libre de hacer prescripciones médicas (tratamientos y exámenes) y de determinar el intervalo entre visitas de consulta,
- No se modifican en comparación con el seguimiento habitual, salvo la realización de la Recogida de saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Bastia, Francia, 20600
- CH Bastia
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Lyon, Francia, 69000
- CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Niort, Francia, 79021
- CH NIORT
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Paris, Francia, 75020
- CHU Tenon
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Rennes, Francia
- Clinique La sagesse
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Rouen, Francia
- CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, Francia, 21079
- CGFL
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Haut-Rhin
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Strasbourg, Haut-Rhin, Francia, 67200
- CHU Strasbourg
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Ille Et Villaine
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Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Francia, 35760
- CHP St Grégoire
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bern, Suiza, 03010
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Tunis, Túnez, 01007
- Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes con una masa anexial ovárica diagnosticada mediante examen clínico e imágenes (ecografía pélvica y/o resonancia magnética y/o marcadores tumorales en sangre) y que requieren tratamiento quirúrgico en la atención habitual.
Los pacientes afectados por el estudio ya se benefician de un manejo quirúrgico en diferentes departamentos de ginecología-obstetricia/oncología ginecológica en Francia, Canadá y Túnez, así como de una validación de las indicaciones terapéuticas de acuerdo con las prácticas nacionales vigentes.
Los pacientes objeto del estudio serán manejados sin modificación de la vía asistencial, ni modificación de las indicaciones terapéuticas, ni modificación de las exploraciones diagnósticas o de seguimiento (imagenología y/o marcadores tumorales en sangre) necesarias según el contexto en el que se realicen. según las recomendaciones nacionales y/o internacionales vigentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Una paciente con una masa anexial ovárica diagnosticada por examen clínico e imágenes y que probablemente sea cáncer de ovario, un tumor borderline o un quiste benigno,
- Paciente con indicación de cirugía
- El paciente ha fechado y firmado el formulario de consentimiento,
- Paciente afiliado al sistema de salud,
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
- Paciente infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- Paciente con importantes dificultades para leer o escribir el idioma francés.
- Paciente con otro cáncer diagnosticado
- Paciente con antecedente de cáncer menor de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quiste Benigno
400 pacientes
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Para pacientes con un quiste ovárico benigno, 1 muestra de saliva tomada en 3 veces (simultáneamente con una visita realizada en la atención de rutina):
Para pacientes con cáncer de ovario, 1 muestra de saliva tomada en diferentes momentos (concomitante con una visita realizada en la atención de rutina):
Para pacientes con un tumor de ovario borderline, 1 muestra de saliva tomada en diferentes momentos (concomitante con una visita realizada en la atención de rutina):
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Cáncer de ovario
200 pacientes
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Para pacientes con un quiste ovárico benigno, 1 muestra de saliva tomada en 3 veces (simultáneamente con una visita realizada en la atención de rutina):
Para pacientes con cáncer de ovario, 1 muestra de saliva tomada en diferentes momentos (concomitante con una visita realizada en la atención de rutina):
Para pacientes con un tumor de ovario borderline, 1 muestra de saliva tomada en diferentes momentos (concomitante con una visita realizada en la atención de rutina):
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Cáncer Ovárico Borderline
60 pacientes
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Para pacientes con un quiste ovárico benigno, 1 muestra de saliva tomada en 3 veces (simultáneamente con una visita realizada en la atención de rutina):
Para pacientes con cáncer de ovario, 1 muestra de saliva tomada en diferentes momentos (concomitante con una visita realizada en la atención de rutina):
Para pacientes con un tumor de ovario borderline, 1 muestra de saliva tomada en diferentes momentos (concomitante con una visita realizada en la atención de rutina):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de la curva operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Hasta el final de las inclusiones de estudio, un promedio de 6 meses
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Identificar una firma de diagnóstico de cáncer de ovario mediante el análisis de ARN codificantes y no codificantes en la saliva de los sujetos
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Hasta el final de las inclusiones de estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- FR-22-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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