Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка РНК слюны при наличии массы придатков яичникового происхождения (OVAmiARN)

24 марта 2026 г. обновлено: ZIWIG

Оценка слюнных РНК при наличии массы придатков яичникового происхождения - исследование OVAmiARN

OVAmiARN — многоцентровое проспективное лонгитюдное неинтервенционное обсервационное исследование, проведенное в 8 отделениях акушерства и гинекологии во Франции; для того, чтобы описать эволюцию экспрессии микроРНК в слюне между визитами до операции и после терапии в зависимости от типа массы. Со временем клиническое применение будет заключаться в значительном сокращении времени постановки диагноза и улучшении пути оказания помощи при массе придатков яичника.

Исследуемая популяция состоит из пациенток с опухолью придатков яичника, диагностированной при клиническом обследовании и визуализации (УЗИ таза и/или МРТ) и требующей хирургического лечения в рамках рутинной помощи.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут лечиться без изменения схемы оказания помощи, без изменения терапевтических показаний, без изменения диагностических или последующих исследований (визуализирующих или биологических), необходимых в зависимости от контекста, которые проводятся в соответствии с рекомендации HAS, CNGOF.

В этом исследовании ведение и последующее наблюдение за пациентами:

  • Не навязываются исследованием: врач остается свободным в назначении медицинских препаратов (лечений и обследований) и в определении интервала между визитами на консультацию,
  • Не изменены по сравнению с обычным последующим наблюдением, за исключением выполнения Сбора слюны

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

746

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 01007
        • Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers
      • Bastia, Франция, 20600
        • CH Bastia
      • Lyon, Франция, 69000
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Франция, 79021
        • CH NIORT
      • Paris, Франция, 75020
        • CHU Tenon
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu Rennes
      • Rennes, Франция
        • Clinique La sagesse
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Франция, 21079
        • CGFL
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Strasbourg, Haut-Rhin, Франция, 67200
        • CHU Strasbourg
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
    • Ille Et Villaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Франция, 35760
        • CHP St Grégoire
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациенток с опухолью придатков яичника, диагностированной при клиническом обследовании и визуализации (УЗИ малого таза и/или МРТ и/или онкомаркеры крови) и требующих хирургического лечения в рамках рутинной помощи.

Пациенты, затронутые исследованием, уже получают пользу от хирургического лечения в различных отделениях гинекологии-акушерства/гинекологической онкологии во Франции, Канаде и Тунисе, а также от валидации терапевтических показаний в соответствии с действующими национальными практиками.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут лечиться без изменения схемы лечения, без изменения терапевтических показаний, без изменения диагностических или последующих исследований (визуализация и / или онкомаркеры крови), необходимых в соответствии с контекстом, который проводится. в соответствии с действующими национальными и/или международными рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Пациент с опухолью придатков яичника, диагностированной при клиническом обследовании и визуализации и, вероятно, являющейся раком яичника, пограничной опухолью или доброкачественной кистой,
  • Пациент с показанием к операции
  • Пациент поставил дату и подписал форму согласия,
  • Пациент, связанный с системой здравоохранения,

Критерий исключения:

  • Беременная пациентка
  • Пациент, инфицированный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
  • Пациент со значительными трудностями при чтении или письме на французском языке.
  • Пациент с другим диагностированным раком
  • Пациент с историей рака менее 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Киста доброкачественная
400 пациентов
Другой: Образцы слюны

У пациенток с доброкачественной кистой яичника берут 1 образец слюны 3 раза (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время инклюзивного визита
  • Во время послеоперационного визита,
  • При контрольном посещении через 6 мес.

Для пациентов с раком яичников 1 образец слюны, взятый в разное время (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время посещения включения,
  • Во время послеоперационного визита
  • При контрольных визитах (через 6 месяцев после операции и затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев)

Для пациентов с пограничной опухолью яичника 1 образец слюны, взятый в разное время (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время посещения включения,
  • Во время послеоперационного визита
  • Во время визитов до и после химиотерапии (до и после каждого цикла)
  • Во время контрольных посещений (каждые 4 месяца до 24 месяцев)
Рак яичников
200 пациентов
Другой: Образцы слюны

У пациенток с доброкачественной кистой яичника берут 1 образец слюны 3 раза (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время инклюзивного визита
  • Во время послеоперационного визита,
  • При контрольном посещении через 6 мес.

Для пациентов с раком яичников 1 образец слюны, взятый в разное время (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время посещения включения,
  • Во время послеоперационного визита
  • При контрольных визитах (через 6 месяцев после операции и затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев)

Для пациентов с пограничной опухолью яичника 1 образец слюны, взятый в разное время (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время посещения включения,
  • Во время послеоперационного визита
  • Во время визитов до и после химиотерапии (до и после каждого цикла)
  • Во время контрольных посещений (каждые 4 месяца до 24 месяцев)
Пограничная опухоль яичника
60 пациентов
Другой: Образцы слюны

У пациенток с доброкачественной кистой яичника берут 1 образец слюны 3 раза (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время инклюзивного визита
  • Во время послеоперационного визита,
  • При контрольном посещении через 6 мес.

Для пациентов с раком яичников 1 образец слюны, взятый в разное время (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время посещения включения,
  • Во время послеоперационного визита
  • При контрольных визитах (через 6 месяцев после операции и затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев)

Для пациентов с пограничной опухолью яичника 1 образец слюны, взятый в разное время (одновременно с визитом, проводимым в плановом порядке):

  • Во время посещения включения,
  • Во время послеоперационного визита
  • Во время визитов до и после химиотерапии (до и после каждого цикла)
  • Во время контрольных посещений (каждые 4 месяца до 24 месяцев)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) рабочей кривой приемника (ROC)
Временное ограничение: По окончании включения в исследование, в среднем 6 месяцев
Идентификация сигнатуры диагноза рака яичников путем анализа кодирующих и некодирующих РНК в слюне субъектов
По окончании включения в исследование, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZIWIG

Соавторы

Monitoring Force Group
iGenSeq

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-22-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться