Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af spyt-RNA'er i tilstedeværelsen af ​​en adnexal masse af ovarieoprindelse (OVAmiARN)

24. marts 2026 opdateret af: ZIWIG

Evaluering af spyt-RNA'er i tilstedeværelse af en adnexal masse af ovarieoprindelse - OVAmiARN-undersøgelse

OVAmiARN er en multicenter, prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel, observationsundersøgelse udført i 8 obstetriske og gynækologiske afdelinger i Frankrig; for at beskrive udviklingen af ​​spyt-miRNA-ekspression mellem de præoperative og post-terapibesøg i henhold til massetypen. Med tiden vil den kliniske anvendelse være at reducere tiden til diagnosticering betydeligt og forbedre plejeforløbet for ovarie adnexal masse.

Undersøgelsespopulationen består af patienter med en ovarie adnexal masse diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik (pelvic ultralyd og/eller MR) og som kræver kirurgisk behandling i rutinemæssig behandling.

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, vil blive behandlet uden ændring af plejeforløbet, ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de diagnostiske eller opfølgende undersøgelser (billeddannelse eller biologi), der er nødvendige i henhold til konteksten, som udføres iht. anbefalingerne fra HAS, CNGOF.

I denne undersøgelse, håndtering og opfølgning af patienter:

  • Er ikke pålagt af undersøgelsen: lægen er fri til at lave lægeordinationer (behandlinger og undersøgelser) og bestemme intervallet mellem konsultationsbesøg,
  • Er ikke ændret i forhold til den sædvanlige opfølgning, bortset fra udførelsen af ​​Indsamling af spyt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

746

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bastia, Frankrig, 20600
        • CH Bastia
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankrig, 79021
        • CH NIORT
      • Paris, Frankrig, 75020
        • CHU Tenon
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Rennes, Frankrig
        • Clinique La sagesse
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankrig, 21079
        • CGFL
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Strasbourg, Haut-Rhin, Frankrig, 67200
        • CHU Strasbourg
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
    • Ille Et Villaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Frankrig, 35760
        • CHP St Grégoire
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 01007
        • Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med en ovarie adnexal masse diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddannelse (pelvic ultralyd og/eller MRI og/eller blodtumormarkører) og som kræver kirurgisk behandling i rutinemæssig behandling.

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, nyder allerede godt af en kirurgisk behandling i forskellige gynækologisk-obstetriske/gynækologiske onkologiske afdelinger i Frankrig, Canada og Tunesien, samt af en validering af de terapeutiske indikationer i overensstemmelse med gældende national praksis.

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, vil blive behandlet uden ændring af plejeforløbet eller ændring af de terapeutiske indikationer eller ændring af de diagnostiske eller opfølgende undersøgelser (billeddannelse og/eller blodtumormarkører), der er nødvendige i henhold til den kontekst, der udføres. ud i henhold til gældende nationale og/eller internationale anbefalinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • En patient med en ovarie adnexal masse diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik og sandsynligvis være ovariecancer, en borderline tumor eller en godartet cyste,
  • Patient med indikation for operation
  • Patienten har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,
  • Patient tilknyttet sundhedssystemet,

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient
  • Patient inficeret med humant immundefektvirus (HIV),
  • Patient med betydelige vanskeligheder med at læse eller skrive det franske sprog.
  • Patient med en anden diagnosticeret kræftsygdom
  • Patient med en historie med kræft under 5 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cyste Godartet
400 patienter
Andet: Spytprøver

For patienter med en godartet ovariecyste, 1 spytprøve taget 3 gange (samtidig med et besøg udført i rutinepleje):

  • Under inklusionsbesøget
  • Ved det postoperative besøg,
  • Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg

For patienter med kræft i æggestokkene, 1 spytprøve taget på forskellige tidspunkter (samtidig med et besøg udført i rutinepleje):

  • Ved inklusionsbesøget
  • Under det postoperative besøg,
  • Ved opfølgningsbesøgene (6 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned indtil 24 måneder)

For patienter med en borderline ovarietumor, 1 spytprøve taget på forskellige tidspunkter (samtidig med et besøg udført i rutinemæssig behandling):

  • Ved inklusionsbesøget
  • Under det postoperative besøg,
  • Under besøg før og efter kemoterapi (før og efter hver cyklus)
  • Under opfølgningsbesøg (hver 4. måned indtil 24. måneder)
Æggestokkræft
200 patienter
Andet: Spytprøver

For patienter med en godartet ovariecyste, 1 spytprøve taget 3 gange (samtidig med et besøg udført i rutinepleje):

  • Under inklusionsbesøget
  • Ved det postoperative besøg,
  • Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg

For patienter med kræft i æggestokkene, 1 spytprøve taget på forskellige tidspunkter (samtidig med et besøg udført i rutinepleje):

  • Ved inklusionsbesøget
  • Under det postoperative besøg,
  • Ved opfølgningsbesøgene (6 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned indtil 24 måneder)

For patienter med en borderline ovarietumor, 1 spytprøve taget på forskellige tidspunkter (samtidig med et besøg udført i rutinemæssig behandling):

  • Ved inklusionsbesøget
  • Under det postoperative besøg,
  • Under besøg før og efter kemoterapi (før og efter hver cyklus)
  • Under opfølgningsbesøg (hver 4. måned indtil 24. måneder)
Borderline ovarielancer
60 patienter
Andet: Spytprøver

For patienter med en godartet ovariecyste, 1 spytprøve taget 3 gange (samtidig med et besøg udført i rutinepleje):

  • Under inklusionsbesøget
  • Ved det postoperative besøg,
  • Ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg

For patienter med kræft i æggestokkene, 1 spytprøve taget på forskellige tidspunkter (samtidig med et besøg udført i rutinepleje):

  • Ved inklusionsbesøget
  • Under det postoperative besøg,
  • Ved opfølgningsbesøgene (6 måneder efter operationen og derefter hver 6. måned indtil 24 måneder)

For patienter med en borderline ovarietumor, 1 spytprøve taget på forskellige tidspunkter (samtidig med et besøg udført i rutinemæssig behandling):

  • Ved inklusionsbesøget
  • Under det postoperative besøg,
  • Under besøg før og efter kemoterapi (før og efter hver cyklus)
  • Under opfølgningsbesøg (hver 4. måned indtil 24. måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for modtagerens driftskurve (ROC)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​studieinklusioner, i gennemsnit 6 måneder
Identifikation af en signatur på ovariecancerdiagnose ved analyse af kodende og ikke-kodende RNA'er i spyt hos forsøgspersoner
Gennem slutningen af ​​studieinklusioner, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZIWIG

Samarbejdspartnere

Monitoring Force Group
iGenSeq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-22-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner