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Évaluation des ARN salivaires en présence d'une masse annexielle d'origine ovarienne (OVAmiARN)

24 mars 2026 mis à jour par: ZIWIG

Evaluation des ARN salivaires en présence d'une masse annexielle d'origine ovarienne - Etude OVAmiARN

OVAmiARN est une étude observationnelle multicentrique, prospective, longitudinale et non interventionnelle menée dans 8 services de gynécologie-obstétrique en France ; afin de décrire l'évolution de l'expression des miARN salivaires entre les visites préopératoires et post-thérapeutiques selon le type de masse. A terme, l'application clinique sera de réduire significativement le délai de diagnostic et d'améliorer le parcours de soins des masses annexielles ovariennes.

La population étudiée est constituée de patientes présentant une masse annexielle ovarienne diagnostiquée par examen clinique et imagerie (échographie pelvienne et/ou IRM) et nécessitant une prise en charge chirurgicale en soins courants.

Les patients concernés par l'étude seront pris en charge sans modification du parcours de soins, ni modification des indications thérapeutiques, ni modification des examens diagnostiques ou de suivi (imagerie ou biologie) nécessaires selon le contexte, qui sont réalisés selon les recommandations de la HAS, CNGOF.

Dans cette étude, la prise en charge et le suivi des patients :

  • Ne sont pas imposés par l'étude : le médecin reste libre de faire des prescriptions médicales (traitements et examens) et de déterminer l'intervalle entre les visites de consultation,
  • Ne sont pas modifiés par rapport au suivi habituel, sauf pour la réalisation du Recueil de salive

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

746

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Bastia, France, 20600
        • CH Bastia
      • Lyon, France, 69000
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, France, 79021
        • CH NIORT
      • Paris, France, 75020
        • CHU Tenon
      • Rennes, France, 35000
        • Chu Rennes
      • Rennes, France
        • Clinique La sagesse
      • Rouen, France
        • CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, France, 21079
        • CGFL
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Strasbourg, Haut-Rhin, France, 67200
        • CHU Strasbourg
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • CHU Toulouse
    • Ille Et Villaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, France, 35760
        • CHP St Grégoire
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 03010
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 01007
        • Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patientes présentant une masse annexielle ovarienne diagnostiquée par examen clinique et imagerie (échographie pelvienne et/ou IRM et/ou marqueurs tumoraux sanguins) et nécessitant une prise en charge chirurgicale en soins courants.

Les patientes concernées par l'étude bénéficient déjà d'une prise en charge chirurgicale dans différents services de gynécologie-obstétrique/gynécologie-oncologie en France, au Canada et en Tunisie, ainsi que d'une validation des indications thérapeutiques conformément aux pratiques nationales en vigueur.

Les patients concernés par l'étude seront pris en charge sans modification du parcours de soins, ni modification des indications thérapeutiques, ni modification des examens diagnostiques ou de suivi (imagerie et/ou marqueurs tumoraux sanguins) nécessaires selon le contexte qui sont réalisés selon les recommandations nationales et/ou internationales en vigueur.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans,
  • Une patiente présentant une masse annexielle ovarienne diagnostiquée par examen clinique et imagerie et susceptible d'être un cancer de l'ovaire, une tumeur borderline ou un kyste bénin,
  • Patient avec indication chirurgicale
  • Le patient a daté et signé le formulaire de consentement,
  • Patient affilié au système de santé,

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte
  • Patient infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
  • Patient présentant des difficultés importantes en lecture ou en écriture de la langue française.
  • Patient avec un autre cancer diagnostiqué
  • Patient ayant un antécédent de cancer de moins de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Kyste bénin
400 patients
Autre: Échantillons salivaires

Pour les patientes ayant un kyste ovarien bénin, 1 prélèvement de salive à 3 reprises (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Lors de la visite de suivi à 6 mois

Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, 1 prélèvement de salive à des moments différents (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Aux visites de suivi (6 mois post-opératoire puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois)

Pour les patientes ayant une tumeur borderline de l'ovaire, 1 prélèvement de salive prélevé à des moments différents (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Lors des visites pré et post-chimiothérapie (avant et après chaque cycle)
  • Lors des visites de suivi (tous les 4 mois jusqu'à 24 mois)
Cancer de l'ovaire
200 patients
Autre: Échantillons salivaires

Pour les patientes ayant un kyste ovarien bénin, 1 prélèvement de salive à 3 reprises (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Lors de la visite de suivi à 6 mois

Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, 1 prélèvement de salive à des moments différents (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Aux visites de suivi (6 mois post-opératoire puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois)

Pour les patientes ayant une tumeur borderline de l'ovaire, 1 prélèvement de salive prélevé à des moments différents (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Lors des visites pré et post-chimiothérapie (avant et après chaque cycle)
  • Lors des visites de suivi (tous les 4 mois jusqu'à 24 mois)
Cancer Ovarien Borderline
60 patients
Autre: Échantillons salivaires

Pour les patientes ayant un kyste ovarien bénin, 1 prélèvement de salive à 3 reprises (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Lors de la visite de suivi à 6 mois

Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, 1 prélèvement de salive à des moments différents (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Aux visites de suivi (6 mois post-opératoire puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois)

Pour les patientes ayant une tumeur borderline de l'ovaire, 1 prélèvement de salive prélevé à des moments différents (concomitant à une visite réalisée en soins courants) :

  • Lors de la visite d'inclusion,
  • Lors de la visite postopératoire,
  • Lors des visites pré et post-chimiothérapie (avant et après chaque cycle)
  • Lors des visites de suivi (tous les 4 mois jusqu'à 24 mois)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: Jusqu'à la fin des inclusions d'étude, une moyenne de 6 mois
Identification d'une signature de diagnostic de cancer de l'ovaire par analyse des ARN codants et non codants dans la salive des sujets
Jusqu'à la fin des inclusions d'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZIWIG

Collaborateurs

Monitoring Force Group
iGenSeq

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-22-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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