Avaliação de RNAs salivares na presença de uma massa anexial de origem ovariana (OVAmiARN)
Avaliação de RNAs Salivares na Presença de Massa Anexial de Origem Ovariana - Estudo OVAmiARN
OVAmiARN é um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal, não intervencional, observacional realizado em 8 departamentos de obstetrícia e ginecologia na França; a fim de descrever a evolução da expressão do miRNA salivar entre as visitas pré-operatória e pós-terapia de acordo com o tipo de massa. Com o tempo, a aplicação clínica será reduzir significativamente o tempo para o diagnóstico e melhorar o tratamento da massa anexial ovariana.
A população do estudo consiste em pacientes com massa anexial ovariana diagnosticada por exame clínico e de imagem (ultrassonografia pélvica e/ou ressonância magnética) e que requerem tratamento cirúrgico nos cuidados de rotina.
Os doentes abrangidos pelo estudo serão geridos sem modificação da via de cuidados, nem modificação das indicações terapêuticas, nem modificação dos exames de diagnóstico ou acompanhamento (imagem ou biologia) necessários consoante o contexto, que são realizados de acordo com as recomendações do HAS, CNGOF.
Neste estudo, o manejo e acompanhamento dos pacientes:
- Não são impostas pelo estudo: o médico fica livre para fazer prescrições médicas (tratamentos e exames) e para determinar o intervalo entre as consultas,
- Não são modificados em comparação com o acompanhamento habitual, exceto para a realização da coleta de saliva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Bastia, França, 20600
- CH Bastia
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Lyon, França, 69000
- CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Niort, França, 79021
- CH NIORT
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Paris, França, 75020
- CHU Tenon
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Rennes, França, 35000
- Chu Rennes
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Rennes, França
- Clinique La sagesse
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Rouen, França
- CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Tours, França, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14000
- CHU de Caen
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Côte d'Or
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Dijon, Côte d'Or, França, 21079
- CGFL
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33076
- Institut Bergonie
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Haut-Rhin
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Strasbourg, Haut-Rhin, França, 67200
- CHU Strasbourg
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- CHU Toulouse
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Ille Et Villaine
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Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, França, 35760
- CHP St Grégoire
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bern, Suíça, 03010
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Tunis, Tunísia, 01007
- Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com massa anexial ovariana diagnosticada por exame clínico e de imagem (ultrassonografia pélvica e/ou ressonância magnética e/ou marcadores tumorais no sangue) e que requerem tratamento cirúrgico nos cuidados de rotina.
As pacientes abrangidas pelo estudo já beneficiam de um tratamento cirúrgico em diferentes departamentos de ginecologia-obstetrícia/oncologia ginecológica em França, Canadá e Tunísia, bem como de uma validação das indicações terapêuticas de acordo com as práticas nacionais em vigor.
Os doentes abrangidos pelo estudo serão geridos sem modificação da via de cuidados, nem modificação das indicações terapêuticas, nem modificação dos exames de diagnóstico ou de acompanhamento (imagem e/ou marcadores sanguíneos tumorais) necessários consoante o contexto que são realizados de acordo com as recomendações nacionais e/ou internacionais em vigor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos,
- Um paciente com uma massa anexial ovariana diagnosticada por exame clínico e imagem e com probabilidade de ser câncer de ovário, um tumor limítrofe ou um cisto benigno,
- Paciente com indicação de cirurgia
- O paciente datou e assinou o formulário de consentimento,
- Paciente vinculado ao sistema de saúde,
Critério de exclusão:
- paciente gestante
- Paciente infectado pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- Paciente com dificuldades significativas na leitura ou escrita da língua francesa.
- Paciente com outro câncer diagnosticado
- Paciente com história de câncer há menos de 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quisto Benigno
400 pacientes
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Para pacientes com cisto ovariano benigno, 1 amostra de saliva coletada 3 vezes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
Para pacientes com câncer de ovário, 1 amostra de saliva coletada em momentos diferentes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
Para pacientes com tumor ovariano limítrofe, 1 amostra de saliva coletada em momentos diferentes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
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Cancro do Ovário
200 pacientes
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Para pacientes com cisto ovariano benigno, 1 amostra de saliva coletada 3 vezes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
Para pacientes com câncer de ovário, 1 amostra de saliva coletada em momentos diferentes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
Para pacientes com tumor ovariano limítrofe, 1 amostra de saliva coletada em momentos diferentes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
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Cancro Ovárico Borderline
60 pacientes
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Para pacientes com cisto ovariano benigno, 1 amostra de saliva coletada 3 vezes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
Para pacientes com câncer de ovário, 1 amostra de saliva coletada em momentos diferentes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
Para pacientes com tumor ovariano limítrofe, 1 amostra de saliva coletada em momentos diferentes (concomitante a uma consulta realizada em atendimento de rotina):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da curva de operação do receptor (ROC)
Prazo: Até o final das inclusões do estudo, uma média de 6 meses
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Identificando uma assinatura de diagnóstico de câncer de ovário por análise de RNAs codificantes e não codificantes na saliva de indivíduos
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Até o final das inclusões do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- FR-22-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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