Syljen RNA:iden arviointi munasarjaperäisen adnexaalimassan läsnä ollessa (OVAmiARN)
Syljen RNA:iden arviointi munasarjoista peräisin olevan adnexaalimassan läsnä ollessa - OVAmiARN-tutkimus
OVAmiARN on monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen, ei-interventio, havainnointitutkimus, joka suoritetaan 8 synnytys- ja gynekologian osastolla Ranskassa; kuvaamaan syljen miRNA:n ilmentymisen kehitystä ennen leikkausta ja sen jälkeen hoidon aikana massatyypin mukaan. Ajan myötä kliininen sovellus on lyhentää merkittävästi diagnoosiin kuluvaa aikaa ja parantaa munasarjojen liitosmassan hoitoreittiä.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamisella (lantion ultraääni ja/tai MRI) diagnosoitu munasarjojen liitosmassa ja jotka vaativat leikkaushoitoa rutiinihoidossa.
Tutkimuksen kohteena olevia potilaita hoidetaan muuttamatta hoitopolkua, terapeuttisia käyttöaiheita, eikä kontekstin mukaan tarpeellisia diagnostisia tai seurantatutkimuksia (kuvantaminen tai biologia), jotka suoritetaan HAS:n CNGOF:n suositukset.
Tässä tutkimuksessa potilaiden hoito ja seuranta:
- Tutkimus ei ole pakotettu: lääkäri voi vapaasti määrätä lääkemääräyksiä (hoidot ja tutkimukset) ja määrittää konsultaatiokäyntien välisen ajan,
- Ei ole muutettu verrattuna tavanomaiseen seurantaan, lukuun ottamatta syljen kokoelman suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Bastia, Ranska, 20600
- CH Bastia
-
Lyon, Ranska, 69000
- CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Niort, Ranska, 79021
- CH NIORT
-
Paris, Ranska, 75020
- CHU Tenon
-
Rennes, Ranska, 35000
- Chu Rennes
-
Rennes, Ranska
- Clinique La sagesse
-
Rouen, Ranska
- CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Ranska, 21079
- CGFL
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haut-Rhin
-
Strasbourg, Haut-Rhin, Ranska, 67200
- CHU Strasbourg
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Ille Et Villaine
-
Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Ranska, 35760
- CHP St Grégoire
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia, 01007
- Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen (lantion ultraääni ja/tai magneettikuvaus ja/tai veren kasvainmarkkerit) diagnosoitu munasarjojen massa ja jotka vaativat leikkaushoitoa rutiinihoidossa.
Tutkimuksen kohteena olevat potilaat hyötyvät jo nyt kirurgisesta hoidosta eri gynekologian-sünnitys-/gynekologisen onkologian osastoilla Ranskassa, Kanadassa ja Tunisiassa sekä terapeuttisten käyttöaiheiden validoinnista voimassa olevan kansallisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen kohteena olevia potilaita hoidetaan muuttamatta hoitoreittiä, terapeuttisia käyttöaiheita tai muuttamalla diagnostisia tai seurantatutkimuksia (kuvantaminen ja/tai veren kasvainmarkkerit) kuljetettavan kontekstin mukaan. voimassa olevien kansallisten ja/tai kansainvälisten suositusten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas,
- Potilas, jolla on kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella diagnosoitu munasarjojen massa ja joka todennäköisesti on munasarjasyöpä, rajakasvain tai hyvänlaatuinen kysta,
- Potilas, jolla on indikaatio leikkaukseen
- Potilas on päivättänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen,
- Potilas, joka kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva potilas
- Potilas, joka on saanut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan,
- Potilas, jolla on merkittäviä vaikeuksia lukea tai kirjoittaa ranskaa.
- Potilas, jolla on toinen diagnosoitu syöpä
- Potilas, jolla on ollut syöpä, alle 5-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syystä hyvänlaatuinen
400 potilasta
|
Potilaille, joilla on hyvänlaatuinen munasarjakysta, 1 sylkinäyte 3 kertaa (samanaikaisesti rutiinihoidossa suoritetun käynnin kanssa):
Munasarjasyöpäpotilaille 1 eri aikoina otettu sylkinäyte (rutiinihoidossa tehdyn käynnin yhteydessä):
Potilaille, joilla on rajalla oleva munasarjakasvain, 1 eri aikoina otettu sylkinäyte (rutiinihoidossa tehdyn käynnin yhteydessä):
|
|
Munasarjasyöpä
200 potilasta
|
Potilaille, joilla on hyvänlaatuinen munasarjakysta, 1 sylkinäyte 3 kertaa (samanaikaisesti rutiinihoidossa suoritetun käynnin kanssa):
Munasarjasyöpäpotilaille 1 eri aikoina otettu sylkinäyte (rutiinihoidossa tehdyn käynnin yhteydessä):
Potilaille, joilla on rajalla oleva munasarjakasvain, 1 eri aikoina otettu sylkinäyte (rutiinihoidossa tehdyn käynnin yhteydessä):
|
|
Rajakerroksen munasarjasyöpä
60 potilasta
|
Potilaille, joilla on hyvänlaatuinen munasarjakysta, 1 sylkinäyte 3 kertaa (samanaikaisesti rutiinihoidossa suoritetun käynnin kanssa):
Munasarjasyöpäpotilaille 1 eri aikoina otettu sylkinäyte (rutiinihoidossa tehdyn käynnin yhteydessä):
Potilaille, joilla on rajalla oleva munasarjakasvain, 1 eri aikoina otettu sylkinäyte (rutiinihoidossa tehdyn käynnin yhteydessä):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Munasarjasyövän diagnoosin tunnistaminen analysoimalla koodaavia ja ei-koodaavia RNA:ita koehenkilöiden syljessä
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-22-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .