Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení slinných RNA v přítomnosti adnexální hmoty ovariálního původu (OVAmiARN)

8. dubna 2024 aktualizováno: ZIWIG

Hodnocení slinných RNA v přítomnosti adnexální hmoty ovariálního původu – studie OVAmiARN

OVAmiARN je multicentrická, prospektivní, longitudinální, neintervenční, observační studie prováděná na 8 porodnicko-gynekologických odděleních ve Francii; za účelem popisu vývoje exprese miRNA ve slinách mezi předoperačními a poterapeutickými návštěvami podle typu hmoty. Časem bude klinickým uplatněním výrazně zkrátit dobu do diagnózy a zlepšit cestu péče o ovariální adnexální masu.

Studovaná populace se skládá z pacientek s ovariálním adnexálním útvarem diagnostikovaným klinickým vyšetřením a zobrazením (pánevní ultrazvuk a/nebo MRI) a vyžadující chirurgické řešení v rámci běžné péče.

Pacienti, kterých se studie týká, budou léčeni bez úpravy cesty péče, úpravy terapeutických indikací ani úpravy diagnostických nebo následných vyšetření (zobrazovacích nebo biologických) nezbytných podle kontextu, která se provádějí podle doporučení HAS, CNGOF.

V této studii management a sledování pacientů:

  • nejsou studiem ukládány: lékař může volně předepisovat lékařské předpisy (léčbu a vyšetření) a určovat interval mezi konzultačními návštěvami,
  • Nejsou upravovány ve srovnání s běžným sledováním, s výjimkou provedení Odběru slin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Descamps, Pr
        • Kontakt:
      • Bastia, Francie, 20600
        • Nábor
        • CH Bastia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laetitia Elisabeth Rocca, Dr
      • Lyon, Francie, 69000
        • Nábor
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Golfier, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu Poilblanc, Dr
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
      • Niort, Francie, 79021
        • Nábor
        • CH Niort
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Richard, Dr
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • CHU Tenon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyril Touboul, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emile Darai, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofiane Bendifallah, Dr
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinvent Lavoué, Pr
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Clinique La sagesse
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU Bretonneau-Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lobna Ouldamer
        • Kontakt:
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raffaèle Fauvet, Pr
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientek s ovariálním adnexálním útvarem diagnostikovaným klinickým vyšetřením a zobrazováním (ultrazvuk pánve a/nebo MRI a/nebo markery krevního tumoru) a vyžadující chirurgické řešení v rámci běžné péče.

Pacientky, kterých se studie týká, již profitují z chirurgické léčby na různých gynekologicko-porodnických/gynekologických onkologických odděleních ve Francii, Kanadě a Tunisku a také z validace terapeutických indikací v souladu s platnými národními postupy.

Pacienti, kterých se studie týká, budou léčeni bez úpravy cesty péče, bez úpravy terapeutických indikací ani bez úpravy diagnostických nebo následných vyšetření (zobrazovací a/nebo krevní nádorové markery) nezbytných podle kontextu, který je prováděn v souladu s platnými národními a/nebo mezinárodními doporučeními.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacientka s ovariálním adnexálním útvarem diagnostikovaným klinickým vyšetřením a zobrazením a pravděpodobně se jedná o rakovinu vaječníků, hraniční nádor nebo nezhoubnou cystu,
  • Pacient s indikací k operaci
  • Pacient datoval a podepsal formulář souhlasu,
  • Pacient zapojený do zdravotnického systému,

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka
  • Pacient infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV),
  • Pacient se značnými obtížemi při čtení nebo psaní francouzského jazyka.
  • Pacient s jinou diagnostikovanou rakovinou
  • Pacient s rakovinou v anamnéze mladší 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cysta benigní
100 pacientů
Jiný: Vzorky slin

U pacientek s nezhoubnou ovariální cystou 1 vzorek slin odebraný 3krát (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Během inkluzní návštěvy,
  • Při pooperační návštěvě,
  • Na 6měsíční kontrolní návštěvě

U pacientek s rakovinou vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Na inkluzní návštěvě,
  • Během pooperační návštěvy
  • Při následných návštěvách (6 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců)

U pacientek s hraničním nádorem vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Na inkluzní návštěvě,
  • Během pooperační návštěvy
  • Během návštěv před a po chemoterapii (před a po každém cyklu)
  • Během následných návštěv (každé 4 měsíce až 24 měsíců)
Rakovina vaječníků
120 pacientů
Jiný: Vzorky slin

U pacientek s nezhoubnou ovariální cystou 1 vzorek slin odebraný 3krát (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Během inkluzní návštěvy,
  • Při pooperační návštěvě,
  • Na 6měsíční kontrolní návštěvě

U pacientek s rakovinou vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Na inkluzní návštěvě,
  • Během pooperační návštěvy
  • Při následných návštěvách (6 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců)

U pacientek s hraničním nádorem vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Na inkluzní návštěvě,
  • Během pooperační návštěvy
  • Během návštěv před a po chemoterapii (před a po každém cyklu)
  • Během následných návštěv (každé 4 měsíce až 24 měsíců)
Hraniční rakovina vaječníků
30 pacientů
Jiný: Vzorky slin

U pacientek s nezhoubnou ovariální cystou 1 vzorek slin odebraný 3krát (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Během inkluzní návštěvy,
  • Při pooperační návštěvě,
  • Na 6měsíční kontrolní návštěvě

U pacientek s rakovinou vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Na inkluzní návštěvě,
  • Během pooperační návštěvy
  • Při následných návštěvách (6 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců)

U pacientek s hraničním nádorem vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):

  • Na inkluzní návštěvě,
  • Během pooperační návštěvy
  • Během návštěv před a po chemoterapii (před a po každém cyklu)
  • Během následných návštěv (každé 4 měsíce až 24 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) provozní křivky přijímače (ROC)
Časové okno: Do konce studijního zařazení v průměru 6 měsíců
Identifikace podpisu diagnózy rakoviny vaječníků analýzou kódujících a nekódujících RNA ve slinách subjektů
Do konce studijního zařazení v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZIWIG

Spolupracovníci

Monitoring Force Group
iGenSeq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR-22-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit