Hodnocení slinných RNA v přítomnosti adnexální hmoty ovariálního původu (OVAmiARN)
Hodnocení slinných RNA v přítomnosti adnexální hmoty ovariálního původu – studie OVAmiARN
OVAmiARN je multicentrická, prospektivní, longitudinální, neintervenční, observační studie prováděná na 8 porodnicko-gynekologických odděleních ve Francii; za účelem popisu vývoje exprese miRNA ve slinách mezi předoperačními a poterapeutickými návštěvami podle typu hmoty. Časem bude klinickým uplatněním výrazně zkrátit dobu do diagnózy a zlepšit cestu péče o ovariální adnexální masu.
Studovaná populace se skládá z pacientek s ovariálním adnexálním útvarem diagnostikovaným klinickým vyšetřením a zobrazením (pánevní ultrazvuk a/nebo MRI) a vyžadující chirurgické řešení v rámci běžné péče.
Pacienti, kterých se studie týká, budou léčeni bez úpravy cesty péče, úpravy terapeutických indikací ani úpravy diagnostických nebo následných vyšetření (zobrazovacích nebo biologických) nezbytných podle kontextu, která se provádějí podle doporučení HAS, CNGOF.
V této studii management a sledování pacientů:
- nejsou studiem ukládány: lékař může volně předepisovat lékařské předpisy (léčbu a vyšetření) a určovat interval mezi konzultačními návštěvami,
- Nejsou upravovány ve srovnání s běžným sledováním, s výjimkou provedení Odběru slin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Bastia, Francie, 20600
- CH Bastia
-
Lyon, Francie, 69000
- CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Niort, Francie, 79021
- CH Niort
-
Paris, Francie, 75020
- CHU Tenon
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU Rennes
-
Rennes, Francie
- Clinique La sagesse
-
Rouen, Francie
- CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- CHU de CAEN
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francie, 21079
- CGFL
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Haut-Rhin
-
Strasbourg, Haut-Rhin, Francie, 67200
- CHU Strasbourg
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Ille Et Villaine
-
Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Francie, 35760
- CHP St Grégoire
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francie, 94275
- Hopital Bicetre
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisko, 01007
- Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 03010
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z pacientek s ovariálním adnexálním útvarem diagnostikovaným klinickým vyšetřením a zobrazováním (ultrazvuk pánve a/nebo MRI a/nebo markery krevního tumoru) a vyžadující chirurgické řešení v rámci běžné péče.
Pacientky, kterých se studie týká, již profitují z chirurgické léčby na různých gynekologicko-porodnických/gynekologických onkologických odděleních ve Francii, Kanadě a Tunisku a také z validace terapeutických indikací v souladu s platnými národními postupy.
Pacienti, kterých se studie týká, budou léčeni bez úpravy cesty péče, bez úpravy terapeutických indikací ani bez úpravy diagnostických nebo následných vyšetření (zobrazovací a/nebo krevní nádorové markery) nezbytných podle kontextu, který je prováděn v souladu s platnými národními a/nebo mezinárodními doporučeními.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let,
- Pacientka s ovariálním adnexálním útvarem diagnostikovaným klinickým vyšetřením a zobrazením a pravděpodobně se jedná o rakovinu vaječníků, hraniční nádor nebo nezhoubnou cystu,
- Pacient s indikací k operaci
- Pacient datoval a podepsal formulář souhlasu,
- Pacient zapojený do zdravotnického systému,
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka
- Pacient infikovaný virem lidské imunodeficience (HIV),
- Pacient se značnými obtížemi při čtení nebo psaní francouzského jazyka.
- Pacient s jinou diagnostikovanou rakovinou
- Pacient s rakovinou v anamnéze mladší 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cysta benigní
400 pacientů
|
U pacientek s nezhoubnou ovariální cystou 1 vzorek slin odebraný 3krát (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
U pacientek s rakovinou vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
U pacientek s hraničním nádorem vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
|
|
Rakovina vaječníků
200 pacientů
|
U pacientek s nezhoubnou ovariální cystou 1 vzorek slin odebraný 3krát (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
U pacientek s rakovinou vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
U pacientek s hraničním nádorem vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
|
|
Hraniční nádor vaječníku
60 pacientů
|
U pacientek s nezhoubnou ovariální cystou 1 vzorek slin odebraný 3krát (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
U pacientek s rakovinou vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
U pacientek s hraničním nádorem vaječníků 1 vzorek slin odebraný v různých časech (současně s návštěvou prováděnou v rámci běžné péče):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) provozní křivky přijímače (ROC)
Časové okno: Do konce studijního zařazení v průměru 6 měsíců
|
Identifikace podpisu diagnózy rakoviny vaječníků analýzou kódujících a nekódujících RNA ve slinách subjektů
|
Do konce studijního zařazení v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- FR-22-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý