Ocena RNA śliny w obecności masy przydatków pochodzenia jajnikowego (OVAmiARN)
Ocena RNA śliny w obecności guza przydatków jajnika - badanie OVAmiARN
OVAmiARN to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne przeprowadzone na 8 oddziałach położniczo-ginekologicznych we Francji; w celu opisania ewolucji ekspresji miRNA w ślinie pomiędzy wizytami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi w zależności od rodzaju guza. Z czasem zastosowanie kliniczne będzie polegało na znacznym skróceniu czasu diagnozy i poprawie ścieżki leczenia guza przydatków jajnika.
Populacja badana składała się z pacjentek z guzem przydatków jajnika rozpoznanym na podstawie badania klinicznego i obrazowego (USG i/lub MRI miednicy) i wymagających leczenia chirurgicznego w ramach rutynowej opieki.
Pacjenci objęci badaniem będą leczeni bez modyfikacji ścieżki opieki, bez modyfikacji wskazań terapeutycznych, bez modyfikacji koniecznych w zależności od kontekstu badań diagnostycznych lub kontrolnych (obrazowych lub biologicznych), które przeprowadzane są zgodnie z art. zalecenia HAS, CNGOF.
W tym badaniu zarządzanie i obserwacja pacjentów:
- nie są narzucone przez badanie: lekarz ma swobodę w wystawianiu recept lekarskich (zabiegów i badań) oraz w ustalaniu odstępów między wizytami konsultacyjnymi,
- Nie są modyfikowane w porównaniu ze zwykłą obserwacją, z wyjątkiem wykonania Pobrania śliny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Bastia, Francja, 20600
- CH Bastia
-
Lyon, Francja, 69000
- CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Niort, Francja, 79021
- CH NIORT
-
Paris, Francja, 75020
- CHU Tenon
-
Rennes, Francja, 35000
- CHU Rennes
-
Rennes, Francja
- Clinique La sagesse
-
Rouen, Francja
- CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Bretonneau-Tours
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- CHU de Caen
-
-
Côte d'Or
-
Dijon, Côte d'Or, Francja, 21079
- CGFL
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Haut-Rhin
-
Strasbourg, Haut-Rhin, Francja, 67200
- CHU Strasbourg
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Chu Toulouse
-
-
Ille Et Villaine
-
Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Francja, 35760
- CHP St Grégoire
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 03010
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
-
-
-
-
Tunis, Tunezja, 01007
- Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składała się z pacjentek z guzem przydatków jajnika rozpoznanym na podstawie badania klinicznego i obrazowego (USG i/lub MRI miednicy i/lub markery nowotworowe krwi) i wymagających leczenia chirurgicznego w ramach rutynowej opieki.
Pacjenci objęci badaniem korzystają już z leczenia chirurgicznego na różnych oddziałach ginekologiczno-położniczych/ginekologicznych onkologicznych we Francji, Kanadzie i Tunezji, a także z walidacji wskazań terapeutycznych zgodnie z obowiązującymi krajowymi praktykami.
Pacjenci objęci badaniem będą leczeni bez modyfikacji ścieżki opieki ani modyfikacji wskazań terapeutycznych, ani modyfikacji badań diagnostycznych lub kontrolnych (obrazowanie i/lub markery nowotworowe krwi) niezbędnych w zależności od kontekstu, które są przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi i/lub międzynarodowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia,
- Pacjentka, u której na podstawie badania klinicznego i obrazowego rozpoznano guza przydatków jajnika, który prawdopodobnie jest rakiem jajnika, guzem granicznym lub łagodną torbielą,
- Pacjent ze wskazaniem do zabiegu
- Pacjent opatrzył datą i podpisał formularz zgody,
- Pacjent przypisany do systemu opieki zdrowotnej,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w ciąży
- Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
- Pacjent ze znacznymi trudnościami w czytaniu lub pisaniu w języku francuskim.
- Pacjent z innym zdiagnozowanym rakiem
- Pacjent z historią raka w wieku poniżej 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Torbiel łagodna
400 pacjentów
|
Dla pacjentek z łagodną torbielą jajnika 1 próbka śliny pobrana 3 razy (jednocześnie z wizytą wykonywaną w ramach opieki rutynowej):
Dla pacjentek z rakiem jajnika 1 próbka śliny pobierana w różnych terminach (równolegle z wizytą wykonywaną w ramach opieki rutynowej):
W przypadku pacjentek z granicznym guzem jajnika 1 próbka śliny pobierana w różnych terminach (równolegle z wizytą wykonywaną w ramach rutynowej opieki):
|
|
Rak jajnika
200 pacjentów
|
Dla pacjentek z łagodną torbielą jajnika 1 próbka śliny pobrana 3 razy (jednocześnie z wizytą wykonywaną w ramach opieki rutynowej):
Dla pacjentek z rakiem jajnika 1 próbka śliny pobierana w różnych terminach (równolegle z wizytą wykonywaną w ramach opieki rutynowej):
W przypadku pacjentek z granicznym guzem jajnika 1 próbka śliny pobierana w różnych terminach (równolegle z wizytą wykonywaną w ramach rutynowej opieki):
|
|
Borderline Ovarian Cancer
60 pacjentów
|
Dla pacjentek z łagodną torbielą jajnika 1 próbka śliny pobrana 3 razy (jednocześnie z wizytą wykonywaną w ramach opieki rutynowej):
Dla pacjentek z rakiem jajnika 1 próbka śliny pobierana w różnych terminach (równolegle z wizytą wykonywaną w ramach opieki rutynowej):
W przypadku pacjentek z granicznym guzem jajnika 1 próbka śliny pobierana w różnych terminach (równolegle z wizytą wykonywaną w ramach rutynowej opieki):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) krzywej operacyjnej odbiornika (ROC)
Ramy czasowe: Do końca studiów inkluzji średnio 6 miesięcy
|
Identyfikacja sygnatury diagnozy raka jajnika poprzez analizę kodujących i niekodujących RNA w ślinie badanych
|
Do końca studiów inkluzji średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR-22-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .