存在卵巢起源的附件肿块时唾液 RNA 的评估 (OVAmiARN)
存在卵巢起源的附件肿块时唾液 RNA 的评估 - OVAmiARN 研究
OVAmiARN 是一项多中心、前瞻性、纵向、非干预性、观察性研究，在法国 8 个妇产科进行；为了根据质量的类型描述术前和治疗后访问之间唾液 miRNA 表达的演变。 随着时间的推移，临床应用将显着缩短诊断时间并改善卵巢附件包块的护理途径。
研究人群包括通过临床检查和影像学（盆腔超声和/或 MRI）诊断为卵巢附件肿块并需要在常规护理中进行手术治疗的患者。
研究涉及的患者将在不修改护理路径、不修改治疗适应症、也不修改必要的诊断或后续检查（成像或生物学）的情况下根据上下文进行管理，这些检查是根据HAS、CNGOF 的建议。
在这项研究中，患者的管理和随访：
- 不受研究的限制：医生可以自由地制定医疗处方（治疗和检查）并确定咨询访问之间的间隔，
- 与通常的随访相比没有修改，除了收集唾液的表现
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- CHU Angers
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首席研究员：
- Philippe Descamps, Pr
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接触：
- Philippe Descamps, Pr
- 电话号码：+33 2 41 35 48 99
- 邮箱：phdescamps@chu-angers.fr
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Bastia、法国、20600
- 招聘中
- CH Bastia
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接触：
- Laetitia Elisabeth Rocca, Dr
- 电话号码：+33495591111
- 邮箱：laetitia-elisabeth.rocca@ch-bastia.fr
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首席研究员：
- Laetitia Elisabeth Rocca, Dr
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Lyon、法国、69000
- 招聘中
- CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
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首席研究员：
- François Golfier, Pr
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副研究员：
- Mathieu Poilblanc, Dr
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接触：
- François Golfier, Pr
- 电话号码：04 78 86 41 78
- 邮箱：françois.golfier@chu-lyon.fr
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Nice、法国
- 招聘中
- Centre Antoine Lacassagne
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接触：
- Marie Gosset, MD
- 电话号码：04 92 03 13 35
- 邮箱：Marie.GOSSET@nice.unicancer.fr
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Niort、法国、79021
- 招聘中
- CH Niort
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首席研究员：
- Sandrine Richard, Dr
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接触：
- Sandrine Richard, Dr
- 电话号码：05 49 78 25 90
- 邮箱：sandrine.richard@ch-niort.fr
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- CHU Tenon
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副研究员：
- Cyril Touboul, Pr
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首席研究员：
- Emile Darai, Pr
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副研究员：
- Sofiane Bendifallah, Dr
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接触：
- Sofiane Bendifallah, Dr
- 电话号码：01 56 01 68 31
- 邮箱：sofiane.bendifallah@yahoo.fr
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- CHU Rennes
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首席研究员：
- Vinvent Lavoué, Pr
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接触：
- Vincent Lavoué, Pr
- 电话号码：02 99 26 71 21
- 邮箱：vincent.lavoue@chu-rennes.fr
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Rennes、法国
- 招聘中
- Clinique La sagesse
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接触：
- Claire Marie Roger, MD
- 电话号码：02 99 85 75 14
- 邮箱：cmroger@lasagesse.fr
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
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接触：
- Clotilde Hennetier, MD
- 电话号码：02 32 88 89 90
- 邮箱：Clotilde.hennetier@chu-rouen.fr
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Toulouse、法国
- 招聘中
- Clinique Pasteur
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接触：
- Ludivine Genre, MD
- 电话号码：05 62 21 36 30
- 邮箱：lgenre@clinique-pasteur.com
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- CHRU Bretonneau-Tours
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首席研究员：
- Lobna Ouldamer
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接触：
- Lobna Ouldamer, Pr
- 电话号码：02 47 47 47 41
- 邮箱：l.ouldamer@chu-tours.fr
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- 招聘中
- CHU de Caen
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首席研究员：
- Raffaèle Fauvet, Pr
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接触：
- Raffaèle Fauvet, Pr
- 电话号码：02 31 27 23 36
- 邮箱：fauvet-r@chu-caen.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括通过临床检查和影像学（盆腔超声和/或 MRI 和/或血液肿瘤标志物）诊断为卵巢附件肿块并需要在常规护理中进行手术治疗的患者。
该研究涉及的患者已经受益于法国、加拿大和突尼斯不同妇产科/妇科肿瘤科的手术管理，以及根据现行国家实践对治疗适应症的验证。
研究涉及的患者将在不修改护理路径、不修改治疗适应症、也不修改必要的诊断或后续检查（影像学和/或血液肿瘤标志物）的情况下进行管理根据现行的国家和/或国际建议。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 经临床检查和影像学诊断为卵巢附件包块，疑似卵巢癌、交界性肿瘤或良性囊肿的患者，
- 有手术指征的患者
- 患者已注明日期并签署同意书，
- 隶属于医疗保健系统的患者，
排除标准：
- 怀孕的病人
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者，
- 患者在阅读或书写法语方面存在严重困难。
- 患有另一种癌症的患者
- 5岁以下有癌症病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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良性囊肿
100名患者
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对于良性卵巢囊肿患者，分 3 次采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
对于卵巢癌患者，在不同时间采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
对于患有交界性卵巢肿瘤的患者，在不同时间采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
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卵巢癌
120名患者
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对于良性卵巢囊肿患者，分 3 次采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
对于卵巢癌患者，在不同时间采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
对于患有交界性卵巢肿瘤的患者，在不同时间采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
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交界性卵巢癌
30名患者
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对于良性卵巢囊肿患者，分 3 次采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
对于卵巢癌患者，在不同时间采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
对于患有交界性卵巢肿瘤的患者，在不同时间采集 1 份唾液样本（与常规护理中进行的访视同时进行）：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者操作曲线 (ROC) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：通过研究纳入结束，平均 6 个月
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通过分析受试者唾液中的编码和非编码 RNA 来识别卵巢癌诊断的特征
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通过研究纳入结束，平均 6 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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唾液样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的