Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Speichel-RNAs in Gegenwart einer Adnexmasse ovariellen Ursprungs (OVAmiARN)

24. März 2026 aktualisiert von: ZIWIG

Bewertung von Speichel-RNAs in Gegenwart einer Adnexmasse ovariellen Ursprungs – OVAmiARN-Studie

OVAmiARN ist eine multizentrische, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die in 8 Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie in Frankreich durchgeführt wird; um die Entwicklung der Speichel-miRNA-Expression zwischen den präoperativen und posttherapeutischen Besuchen je nach Art der Raumforderung zu beschreiben. Mit der Zeit wird die klinische Anwendung darin bestehen, die Zeit bis zur Diagnose erheblich zu verkürzen und den Behandlungspfad für Ovarialadnexmasse zu verbessern.

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit einer durch klinische Untersuchung und Bildgebung (Ultraschall des Beckens und/oder MRT) diagnostizierten Raumforderung der Ovarialadnexe, die in der Routineversorgung operiert werden muss.

Die Behandlung der von der Studie betroffenen Patientinnen und Patienten erfolgt ohne Änderung des Versorgungspfades, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen, ohne Änderung der kontextabhängig notwendigen Diagnostik oder Nachsorgeuntersuchungen (Bildgebung oder Biologie), die gemäß durchgeführt werden die Empfehlungen der HAS, CNGOF.

In dieser Studie, Management und Nachsorge von Patienten:

  • nicht durch die Studie vorgeschrieben werden: Der Arzt bleibt frei, ärztliche Verordnungen (Behandlungen und Untersuchungen) zu erlassen und den Abstand zwischen den Konsultationsbesuchen zu bestimmen,
  • Sind im Vergleich zur üblichen Nachsorge nicht modifiziert, mit Ausnahme der Durchführung der Speichelsammlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bastia, Frankreich, 20600
        • CH Bastia
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • CHU Lyon Sud / Hospices Civils de Lyon
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankreich, 79021
        • CH NIORT
      • Paris, Frankreich, 75020
        • CHU Tenon
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • CHU Rennes
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique La sagesse
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen, Hôpital de Bois-Guillaume
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau-Tours
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Frankreich, 21079
        • CGFL
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Haut-Rhin
      • Strasbourg, Haut-Rhin, Frankreich, 67200
        • CHU Strasbourg
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
    • Ille Et Villaine
      • Saint-Grégoire, Ille Et Villaine, Frankreich, 35760
        • CHP St Grégoire
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 01007
        • Centre de Maternité et de Néonatologie Wassila Bourguiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen mit einer ovariellen Adnexmasse, die durch klinische Untersuchung und Bildgebung (Ultraschall des Beckens und/oder MRT und/oder Bluttumormarker) diagnostiziert wurde und eine chirurgische Behandlung in der Routineversorgung erfordert.

Die von der Studie betroffenen Patienten profitieren bereits von einem chirurgischen Management in verschiedenen Abteilungen für Gynäkologie-Geburtshilfe/gynäkologische Onkologie in Frankreich, Kanada und Tunesien sowie von einer Validierung der therapeutischen Indikationen gemäß den geltenden nationalen Praktiken.

Die von der Studie betroffenen Patienten werden ohne Änderung des Versorgungspfads, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen oder der je nach Kontext erforderlichen Diagnose- oder Nachsorgeuntersuchungen (Bildgebung und/oder Bluttumormarker) behandelt den geltenden nationalen und/oder internationalen Empfehlungen entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • Ein Patient mit einer Ovarialadnexmasse, die durch klinische Untersuchung und Bildgebung diagnostiziert wurde und wahrscheinlich Eierstockkrebs, ein Borderline-Tumor oder eine gutartige Zyste ist,
  • Patient mit OP-Indikation
  • Patient hat die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben,
  • Patient, der dem Gesundheitssystem angeschlossen ist,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin
  • Patient, der mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist,
  • Patient mit erheblichen Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben der französischen Sprache.
  • Patient mit einem anderen diagnostizierten Krebs
  • Patient mit Krebs in der Vorgeschichte, der weniger als 5 Jahre alt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zystisch gutartig
400 Patienten
Sonstiges: Speichelproben

Bei Patientinnen mit einer gutartigen Ovarialzyste 1 Speichelprobe zu 3-Zeiten (zusammen mit einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Beim postoperativen Besuch,
  • Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Bei Patientinnen mit Eierstockkrebs 1 Speichelprobe zu unterschiedlichen Zeiten (begleitend zu einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Während des postoperativen Besuchs
  • Bei den Nachsorgeterminen (6 Monate postoperativ und dann alle 6 Monate bis 24 Monate)

Bei Patientinnen mit einem Borderline-Ovarialtumor 1 Speichelprobe zu unterschiedlichen Zeiten (begleitend zu einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Während des postoperativen Besuchs
  • Während der Besuche vor und nach der Chemotherapie (vor und nach jedem Zyklus)
  • Bei Nachsorgeuntersuchungen (alle 4 Monate bis 24 Monate)
Eierstockkrebs
200 Patienten
Sonstiges: Speichelproben

Bei Patientinnen mit einer gutartigen Ovarialzyste 1 Speichelprobe zu 3-Zeiten (zusammen mit einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Beim postoperativen Besuch,
  • Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Bei Patientinnen mit Eierstockkrebs 1 Speichelprobe zu unterschiedlichen Zeiten (begleitend zu einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Während des postoperativen Besuchs
  • Bei den Nachsorgeterminen (6 Monate postoperativ und dann alle 6 Monate bis 24 Monate)

Bei Patientinnen mit einem Borderline-Ovarialtumor 1 Speichelprobe zu unterschiedlichen Zeiten (begleitend zu einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Während des postoperativen Besuchs
  • Während der Besuche vor und nach der Chemotherapie (vor und nach jedem Zyklus)
  • Bei Nachsorgeuntersuchungen (alle 4 Monate bis 24 Monate)
Borderline Ovarian Cancer
60 Patienten
Sonstiges: Speichelproben

Bei Patientinnen mit einer gutartigen Ovarialzyste 1 Speichelprobe zu 3-Zeiten (zusammen mit einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Beim postoperativen Besuch,
  • Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Bei Patientinnen mit Eierstockkrebs 1 Speichelprobe zu unterschiedlichen Zeiten (begleitend zu einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Während des postoperativen Besuchs
  • Bei den Nachsorgeterminen (6 Monate postoperativ und dann alle 6 Monate bis 24 Monate)

Bei Patientinnen mit einem Borderline-Ovarialtumor 1 Speichelprobe zu unterschiedlichen Zeiten (begleitend zu einem Besuch in der Routineversorgung):

  • Beim Inklusionsbesuch
  • Während des postoperativen Besuchs
  • Während der Besuche vor und nach der Chemotherapie (vor und nach jedem Zyklus)
  • Bei Nachsorgeuntersuchungen (alle 4 Monate bis 24 Monate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Curve (ROC)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studieneinschlüsse durchschnittlich 6 Monate
Identifizierung einer Signatur der Eierstockkrebsdiagnose durch Analyse von codierenden und nicht codierenden RNAs im Speichel von Probanden
Bis zum Ende der Studieneinschlüsse durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZIWIG

Mitarbeiter

Monitoring Force Group
iGenSeq

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-22-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren