ウガンダにおける低レベルウイルス血症を伴う HIV/AIDS 感染者に対する集中アドヒアランスカウンセリングの有効性。

研究デザイン この研究はクラスターランダム化臨床試験となり、ウガンダの 4 つの地域すべてから選ばれた医療施設からの LLV を使用した ART における PLHIV の間で検出不能なウイルス量を達成する際の IAC の有効性を判定します。 研究の結果は、研究の介入群と対照群の両方におけるウイルス量が検出されなかったPLHIVの割合となります。

研究の設定 この研究は、ウガンダの 4 つの地域 (中央、東部、北部、西部) のそれぞれから選ばれた医療施設で実施されます。

研究対象集団 この研究は、LLV で最近 VL の結果が得られた、ART を受けている PLHIV で構成されます。

サンプル サイズ アームごとに 79 人の参加者のサンプル サイズは次のように推定されます。 n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); IACを提供された患者とそうでない患者の間で検出不可能なウイルス量を取得したART上のPLHIVの15%の差を検出するための検出力90%および有意水準5%。 IAC は、VL が抑制されていない PLHIV を管理するために使用される介入であり、これらの PLHIV の 70% がウイルス抑制に達します (WHO、2016)。したがって、p2 は 0.7 であると仮定します。 LLV を伴う PLHIV は VL を抑制しており、IAC はこれらの PLHIV で検出不可能な VL を作成するのに約 90% より効果的であると仮定し、したがって p1 を 0.9 と仮定します。

8 つのクラスターのそれぞれに 12 人の参加者という等しいサンプル サイズは、(Hemming et al.、2011) から推定されます。ここで、nI は各アームに必要な参加者の数、k はクラスターの数、p は内部クラスター相関推定値は 0.0180 (Barnhart et al., 2016) であるため、合計 96 人の参加者が必要です。 1.126 の設計効果と 20% の減少率を考慮すると、結果として得られる研究アームあたり 136 人の参加者という総サンプル サイズが使用され、クラスターごとに合計 17 人の参加者が募集されます。

サンプリング手順 クラスターは地理的位置に基づいてペアにグループ化されます (Lorenz et al., 2018)。 各クラスターペアでは、1 つのクラスターが介入アームにランダムに割り当てられ、LLV を管理するための介入として集中アドヒアランスカウンセリング (IAC) が行われます。 したがって、介入アームと制御アームの両方のバランスがとれます。

データ収集 研究は選択された医療施設（クラスター）の HIV 診療所で行われ、ART カウンセラー、臨床医、看護師のいずれかである選択された研究助手は、研究についての指導を受け、訓練を受け、また研究の方法についても再指導されます。 IAC セッションを提供します。

研究への参加に同意したLLVを有する最近のVL結果を有するART上のPLHIVが順次クラスターに募集され、人口統計データが収集される。

コントロール アーム (標準治療): このアームは、日常的な標準治療を受けるクラスターで構成されます。 これらのクラスターの参加者は、研究の開始時に通常の患者教育とARTを継続するための奨励を受けます。 毎月のレビューは行われず、3 か月間はカウンセリングも提供されません。 これらの参加者には、3 か月後に再度 VL 検査を受ける予約が与えられます。

介入部門（IAC 部門）：この部門のクラスターの参加者は、慢性期ケアの 5 つの A 原則（評価、アドバイス、同意、支援、手配を含む）を使用した、集中的なアドヒアランス カウンセリングと心理社会的サポートの月 3 回のセッションを受けます。 毎月の IAC セッションは研究助手によって約 1 時間提供され、服薬遵守は錠剤の数によっても評価されます。 色分けされた IAC フォームが開発され、抑制されていない患者に対する日常的な IAC サービスと研究を区別するために使用されます。そしてこの研究は、通常の診療日とは別の日に実施されます。

3 か月の研究後、対照群と介入群の両方のすべてのクラスターの研究参加者全員が医療施設で検査され、各参加者に対して繰り返し VL が行われ、非治療成績を達成したかどうかが判断されます。 VL が検出できるかどうか。

統計分析 データ入力には EpiData バージョン 3.02 が使用され、Stata バージョン 14 を使用して分析が行われます。サンプル サイズを説明するために記述統計が使用されます。 介入群において検出不可能なＶＬを達成したＰＬＨＩＶの割合を、対照群において検出不可能なＶＬを達成したＰＬＨＩＶの割合と比較する。 集中的な遵守カウンセリングの有効性は、社会人口学的要因を調整したコックス回帰モデルを使用して推定されます。