Intenzív betartási tanácsadás hatékonysága alacsony szintű virémiás HIV/AIDS-fertőzött emberek körében Ugandában.

A vizsgálat felépítése Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat, amely meghatározza az IAC hatékonyságát a nem kimutatható vírusterhelés elérésében a PLHIV-ben szenvedő betegek körében Uganda mind a négy régiójából kiválasztott egészségügyi intézményben, LLV-vel. A vizsgálat eredménye a nem kimutatható vírusterhelésű PLHIV aránya lesz mind a vizsgálat intervenciós, mind a kontroll ágában.

A vizsgálat felállítása A vizsgálatot Uganda négy régiójának (középső, keleti, északi és nyugati) kiválasztott egészségügyi intézményeiben fogják elvégezni.

Vizsgálati populáció A vizsgálat olyan PLHIV-fertőzötteket foglal magában, akiknek a közelmúltban VL-eredményük volt LLV-vel.

A minta mérete A minta mérete 79 résztvevőből áll karonként; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); egy 90%-os ereje és 5%-os szignifikancia szintje a 15%-os különbség kimutatására a PLHIV-ben az ART-ban, akik nem észlelhető vírusterhelést kapnak az IAC-t kínálók és azok között, akik nem. Az IAC egy olyan beavatkozás, amelyet a PLHIV kezelésére használnak nem szuppresszált VL esetén, és ezen PLHIV-fertőzések 70%-a eléri a vírusszuppressziót (WHO, 2016); és ezért feltételezzük, hogy p2 0,7. Az LLV-vel fertőzött PLHIV elnyomta a VL-t, és feltételezzük, hogy az IAC még hatékonyabb, körülbelül 90%-ban a nem kimutatható VL létrehozásában ezekben a PLHIV-vírusokban, ezért feltételezzük, hogy p1 0,9.

A 8 klaszter mindegyikére egyenlő, 12 résztvevős mintát becsülünk meg (Hemming és mtsai, 2011), ahol nI az egyes karokhoz szükséges résztvevők száma, k a klaszterek száma, p pedig az intra- klaszterkorrelációs becslés, ami 0,0180 (Barnhart et al., 2016), így összesen 96 résztvevőre van szükség. Figyelembe véve az 1,126-os tervezési hatást és a 20%-os lemorzsolódási arányt, az eredményül kapott, vizsgálati ágonként 136 résztvevős mintaszám kerül felhasználásra, így klaszterenként összesen 17 résztvevőt vesznek fel.

Mintavételi eljárás A klasztereket a földrajzi elhelyezkedés alapján párokba csoportosítjuk (Lorenz et al., 2018). Minden klaszterpárban egy klaszter véletlenszerűen lesz hozzárendelve a beavatkozási karhoz, amely intenzív adherencia tanácsadásban (IAC) részesül az LLV kezelésében. Így mind a beavatkozási, mind az ellenőrző kar kiegyensúlyozott lesz.

Adatgyűjtés A vizsgálatra a kiválasztott egészségügyi intézmények (klaszterek) HIV-klinikáin kerül sor, és a kiválasztott kutatási asszisztensek, akik ART tanácsadók, klinikusok vagy ápolók lesznek, tájékozódnak és képzésben részesülnek a vizsgálatról, valamint újból mentorálják, hogyan hogy IAC-üléseket kínáljunk.

A közelmúltbeli VL-eredményekkel rendelkező PLHIV-fertőzötteket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, sorra toborozzák a klaszterekbe, és összegyűjtik a demográfiai adatokat.

Vezérlőkar (Standard of Care): Ez a kar olyan csoportokból áll, amelyek megkapják a rutin standard ellátást. Ezek a klaszterek résztvevői megkapják a normál betegképzést és bátorítást, hogy folytassák ART-jukat a vizsgálat kezdetén. Nem fogják havonta felülvizsgálni őket, és nem ajánlanak fel semmilyen tanácsadást a teljes három hónapban. Ezek a résztvevők három hónap után kapnak időpontot ismételt VL-tesztre.

Beavatkozási kar (IAC kar): Az ebbe a csoportba tartozó klaszterek résztvevői három havi intenzív adherencia tanácsadásban és pszichoszociális támogatásban részesülnek, a krónikus gondozás 5 A alapelvei alapján (amelyek magukban foglalják: Értékelés, Tanácsadás, Egyetértés, Segítség és Elrendezés). A kutatási asszisztensek minden havi IAC-ülést körülbelül egy órán keresztül ajánlanak fel, és az adherenciát a tabletták számával is értékelik. Színkódolt IAC-nyomtatványokat fejlesztenek ki és használnak fel, hogy megkülönböztessék a vizsgálatot a rutin IAC-szolgáltatásoktól a nem szuppresszált betegek számára; és a vizsgálatot más napokon végzik el, mint azokon, amelyeken a szokásos klinika történik.

A vizsgálat három hónapja után az összes klaszterben, mind a kontroll, mind az intervenciós ágban a vizsgálat valamennyi résztvevőjét felülvizsgálják az egészségügyi intézményben, és megismétlik a VL-t minden résztvevőnél annak megállapítására, hogy elértek-e nem kimutatható VL vagy sem.

Statisztikai elemzés Az adatbevitelhez az EpiData 3.02-es verzióját, az elemzést pedig a Stata 14-es verziójával végezzük. Leíró statisztikákat használunk a minta méretének leírására. A nem kimutatható VL-t elérő PLHIV arányát az intervenciós karban összehasonlítják a kontroll karban nem kimutatható VL-t elérő PLHIV-vel. Az intenzív adherencia tanácsadás hatékonyságát Cox regressziós modellekkel becsüljük meg, a szociodemográfiai tényezőkhöz igazítva.