Eficacia del asesoramiento intensivo sobre la adherencia entre personas que viven con el VIH/SIDA con viremia de bajo nivel en Uganda.

Diseño del estudio Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado por grupos, que determinará la eficacia de IAC para lograr una carga viral no detectable entre las PVVIH en TAR con LLV de establecimientos de salud seleccionados de las cuatro regiones de Uganda. El resultado del estudio serán las proporciones de PVVIH con una carga viral no detectable en los brazos de intervención y control del estudio.

Ámbito del estudio El estudio se llevará a cabo en establecimientos de salud seleccionados de cada una de las cuatro regiones de Uganda (Central, Oriental, Septentrional y Occidental).

Población del estudio El estudio comprenderá a las PVVIH en TARV que han tenido un resultado VL reciente con LLV.

Tamaño de la muestra Se estimará un tamaño de muestra de 79 participantes por brazo a partir de; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); con una potencia del 90 % y un nivel de significancia del 5 % para detectar una diferencia del 15 % en las PVVIH en TARV que obtienen una carga viral no detectable entre las que reciben CAI y las que no. IAC es una intervención utilizada para manejar PVVIH con CV no suprimida y el 70% de estas PVVIH logran la supresión viral (OMS, 2016); y por lo tanto, suponemos que p2 es 0.7. Las PVVIH con LLV han suprimido la VL y asumimos que la IAC es incluso más efectiva en aproximadamente un 90 % en la creación de una VL no detectable en estas PVVIH, por lo que suponemos que p1 es 0,9.

Se estimará un tamaño de muestra igual de 12 participantes para cada uno de los 8 grupos a partir de (Hemming et al., 2011), donde nI es el número de participantes necesarios para cada brazo, k es el número de grupos y p es el intra- estimación de correlación de conglomerados, que es 0,0180 (Barnhart et al., 2016), por lo que se requiere un total de 96 participantes. Teniendo en cuenta un efecto de diseño de 1,126 y una tasa de deserción del 20 %, se utilizará el tamaño de muestra total resultante de 136 participantes por brazo de estudio, por lo que se reclutará un total de 17 participantes por grupo.

Procedimiento de muestreo Los conglomerados se agruparán en pares según la ubicación geográfica (Lorenz et al., 2018). En cada par de grupos, se asignará aleatoriamente un grupo al brazo de intervención, que recibirá asesoramiento intensivo sobre la adherencia (IAC) como una intervención para controlar la LLV. Por lo tanto, tanto los brazos de intervención como los de control estarán equilibrados.

Recopilación de datos El estudio se llevará a cabo en las clínicas de VIH de los establecimientos de salud seleccionados (grupos), y los asistentes de investigación seleccionados, que serán consejeros de TAR, médicos o enfermeras, recibirán orientación y capacitación sobre el estudio y también se les reorientará sobre cómo para ofrecer sesiones de IAC.

Las PVVIH en TAR con resultados de VL recientes que tengan LLV que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio serán reclutadas secuencialmente en los grupos y se recopilarán los datos demográficos.

Brazo de control (estándar de atención): este brazo estará compuesto por grupos que recibirán el estándar de atención de rutina. Estos participantes en estos grupos recibirán la educación normal del paciente y el estímulo para continuar con su TAR al inicio del estudio. No serán revisados ​​mensualmente ni se les ofrecerá ningún tipo de asesoramiento durante los tres meses completos. A estos participantes se les dará una cita después de tres meses para repetir la prueba de VL.

Brazo de intervención (brazo IAC): Los participantes de los grupos en este brazo recibirán tres sesiones mensuales de asesoramiento intensivo sobre adherencia y apoyo psicosocial, utilizando los principios de las 5 A para la atención crónica (que incluyen: Evaluar, Asesorar, Acordar, Ayudar y Organizar). Los asistentes de investigación ofrecerán cada sesión mensual de IAC durante aproximadamente una hora, y la adherencia también se evaluará mediante el recuento de pastillas. Se desarrollarán y utilizarán formularios de IAC codificados por colores para diferenciar el estudio de los servicios de IAC de rutina para los pacientes no suprimidos; y el estudio se realizará en días diferentes a aquellos en los que ocurre la clínica de rutina.

Después de los tres meses del estudio, todos los participantes del estudio en todos los grupos, tanto en el brazo de control como en el de intervención, serán revisados ​​en el centro de salud y se repetirá el CV para cada uno de los participantes, para determinar si han logrado un LV detectable o no.

Análisis estadístico Se usará la versión 3.02 de EpiData para el ingreso de datos y el análisis se realizará con la versión 14 de Stata. Se usarán estadísticas descriptivas para describir el tamaño de la muestra. Las proporciones de PVVIH que alcancen una CV no detectable en el brazo de intervención se compararán con aquellas PVVIH que alcancen una CV no detectable en el brazo de control. La efectividad del asesoramiento intensivo sobre adherencia se estimará mediante modelos de regresión de Cox, ajustados por factores sociodemográficos.