Eficácia do Aconselhamento Intensivo de Adesão Entre Pessoas Vivendo com HIV/AIDS com Viremia de Baixo Nível em Uganda.

Desenho do estudo Este estudo será um ensaio clínico randomizado agrupado, que determinará a eficácia do IAC em atingir uma carga viral não detectável entre PVHIV em TARV com LLV de unidades de saúde selecionadas de todas as quatro regiões de Uganda. O resultado do estudo será a proporção de PVHIV com carga viral não detectável nos braços de intervenção e controle do estudo.

Cenário do estudo O estudo será conduzido em unidades de saúde selecionadas de cada uma das quatro regiões de Uganda (Central, Leste, Norte e Oeste).

População do estudo O estudo será composto por PVHIV em TARV que tiveram resultado recente de LV com LLV.

Tamanho da amostra Um tamanho de amostra de 79 participantes por braço será estimado a partir de; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); com um poder de 90% e nível de significância de 5% para detectar uma diferença de 15% em PVHIV em TARV que recebem carga viral indetectável entre aquelas que recebem IAC e aquelas que não recebem. IAC é uma intervenção usada para controlar PVHIV com LV não suprimida e 70% dessas PVHIV atingem a supressão viral (OMS, 2016); e, portanto, assumimos que p2 é 0,7. PLHIV com LLV suprimiram VL e assumimos que o IAC é ainda mais eficaz em cerca de 90% na criação de um VL não detectável nessas PVHIV, portanto, assumimos p1 como 0,9.

Um tamanho de amostra igual de 12 participantes para cada um dos 8 clusters será estimado a partir de (Hemming et al., 2011), onde nI é o número de participantes necessários para cada braço, k é o número de clusters e p é o intra- estimativa de correlação de cluster, que é de 0,0180 (Barnhart et al., 2016), portanto, um total de 96 participantes é necessário. Considerando um efeito de design de 1,126 e uma taxa de atrito de 20%, o tamanho total da amostra resultante de 136 participantes por braço de estudo será usado, portanto, um total de 17 participantes será recrutado por cluster.

Procedimento de amostragem Os clusters serão agrupados em pares com base na localização geográfica (Lorenz et al., 2018). Em cada par de cluster, um cluster será atribuído aleatoriamente ao braço de intervenção, que receberá aconselhamento de adesão intensivo (IAC) como uma intervenção para gerenciar LLV. Portanto, os braços de intervenção e controle serão equilibrados.

Coleta de dados O estudo será realizado nas clínicas de HIV das unidades de saúde selecionadas (grupos), e os assistentes de pesquisa selecionados, que serão conselheiros de TARV, clínicos ou enfermeiros, serão orientados e treinados sobre o estudo e também reorientados sobre como para oferecer sessões IAC.

As PVVIH em TARV com resultados recentes de LV com LLV que tenham consentido em participar no estudo serão sequencialmente recrutadas para os agrupamentos e os dados demográficos serão recolhidos.

Braço de Controle (Padrão de Atendimento): Este braço será composto por grupos que receberão o padrão de atendimento de rotina. Esses participantes nesses grupos receberão a educação normal do paciente e incentivo para continuar com sua TAR no início do estudo. Eles não serão revisados ​​mensalmente ou receberão qualquer aconselhamento durante os três meses inteiros. Esses participantes terão uma consulta após três meses para repetir o teste de VL.

Braço de intervenção (braço IAC): Os participantes dos clusters neste braço receberão três sessões mensais de aconselhamento intensivo de adesão e apoio psicossocial, usando os princípios dos 5 A's para cuidados crônicos (que incluem; Avaliar, Aconselhar, Concordar, Assistir e Organizar). Cada sessão mensal de IAC será oferecida pelos assistentes de pesquisa por cerca de uma hora, e a adesão também será avaliada por contagem de comprimidos. Formulários IAC codificados por cores serão desenvolvidos e usados ​​para diferenciar o estudo dos serviços IAC de rotina para os pacientes não suprimidos; e o estudo será realizado em dias diferentes daqueles em que ocorre a rotina clínica.

Após os três meses do estudo, todos os participantes do estudo em todos os grupos, tanto nos braços de controle quanto nos braços de intervenção, serão revisados ​​na unidade de saúde e uma repetição da VL será feita para cada um dos participantes, para determinar se eles alcançaram um resultado não LV detectável ou não.

Análise Estatística EpiData versão 3.02 será usado para entrada de dados, e a análise será feita usando Stata versão 14. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever o tamanho da amostra. As proporções de PVHIV que atingiram uma CV não detectável no braço de intervenção serão comparadas com aquelas PVHIV que atingiram uma CV não detectável no braço de controle. A efetividade do aconselhamento intensivo sobre adesão será estimada por meio de modelos de regressão de Cox, ajustados por fatores sociodemográficos.