Skuteczność intensywnego poradnictwa adhezyjnego wśród osób żyjących z HIV/AIDS z wiremią niskiego poziomu w Ugandzie.

Projekt badania To badanie będzie klastrowym randomizowanym badaniem klinicznym, które określi skuteczność IAC w osiąganiu niewykrywalnego miana wirusa wśród osób z HIV na ART z LLV z wybranych placówek służby zdrowia ze wszystkich czterech regionów Ugandy. Wynikiem badania będą proporcje PLHIV z niewykrywalnym wiremią zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej badania.

Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w wybranych placówkach służby zdrowia z każdego z czterech regionów Ugandy (środkowego, wschodniego, północnego i zachodniego).

Badana populacja Badanie obejmie osoby z HIV z HIV w trakcie ART, u których niedawno uzyskano wynik VL z LLV.

Wielkość próby Wielkość próby 79 uczestników na ramię zostanie oszacowana na podstawie; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); moc 90% i 5% poziom istotności, aby wykryć 15% różnicę w PLHIV na ART, u których uzyskano niewykrywalne miano wirusa między tymi, którym zaoferowano IAC, a tymi, którym nie. IAC jest interwencją stosowaną w leczeniu PLHIV z niesupresyjnymi VL i 70% tych PLHIV osiąga supresję wirusa (WHO, 2016); i dlatego zakładamy, że p2 wynosi 0,7. PLHIV z LLV stłumił VL i zakładamy, że IAC jest nawet bardziej skuteczny przy około 90% w tworzeniu niewykrywalnego VL w tych PLHIV, stąd zakładamy, że p1 wynosi 0,9.

Równa wielkość próby 12 uczestników dla każdego z 8 klastrów zostanie oszacowana na podstawie (Hemming i in., 2011), gdzie nI to liczba uczestników wymagana dla każdej grupy, k to liczba klastrów, a p to wewnątrz- oszacowanie korelacji klastrów, które wynosi 0,0180 (Barnhart i in., 2016), a więc wymagana jest łączna liczba 96 uczestników. Biorąc pod uwagę efekt projektowy równy 1,126 i współczynnik ścierania wynoszący 20%, wykorzystana zostanie wynikowa całkowita wielkość próby wynosząca 136 uczestników na ramię badania, stąd w sumie 17 uczestników zostanie zrekrutowanych na klaster.

Procedura doboru próby Klastry zostaną pogrupowane w pary na podstawie położenia geograficznego (Lorenz i in., 2018). W każdej parze klastrów jeden klaster zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencji, które otrzyma intensywne doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń (IAC) jako interwencję w celu zarządzania LLV. W związku z tym zarówno ramię interwencyjne, jak i kontrolne będą zrównoważone.

Zbieranie danych Badanie odbędzie się w klinikach zajmujących się HIV w wybranych placówkach służby zdrowia (klastrach), a wybrani asystenci naukowi, którzy będą albo doradcami ART, albo klinicystami lub pielęgniarkami, zostaną zorientowani i przeszkoleni w zakresie badania, a także zostaną ponownie przeszkoleni w zakresie sposobu oferować sesje IAC.

PLHIV na ART z ostatnimi wynikami VL posiadający LLV, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, będą kolejno rekrutowani do klastrów i gromadzone będą dane demograficzne.

Grupa kontrolna (standardowa opieka): Ta grupa będzie składać się z klastrów, które otrzymają rutynową opiekę standardową. Ci uczestnicy w tych klastrach otrzymają normalną edukację pacjentów i zachętę do kontynuowania ART na początku badania. Nie będą oni przeglądani co miesiąc ani oferowani porad przez całe trzy miesiące. Ci uczestnicy zostaną umówieni na wizytę po trzech miesiącach na powtórne badanie VL.

Ramię interwencyjne (ramię IAC): Uczestnicy klastrów w tej grupie otrzymają trzy comiesięczne sesje intensywnego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń i wsparcia psychospołecznego, z wykorzystaniem zasad 5 A dotyczących opieki przewlekłej (obejmujących ocenę, poradę, zgodę, pomoc i aranżację). Każda miesięczna sesja IAC będzie oferowana przez asystentów badawczych przez około jedną godzinę, a przestrzeganie będzie również oceniane na podstawie liczby tabletek. Oznaczone kolorami formularze IAC zostaną opracowane i wykorzystane w celu odróżnienia badania od rutynowych usług IAC dla pacjentów bez tłumienia; a badanie będzie prowadzone w inne dni niż te, w których odbywa się rutynowa poradnia.

Po trzech miesiącach badania wszyscy uczestnicy badania we wszystkich klastrach, zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej, zostaną poddani przeglądowi w placówce ochrony zdrowia i zostaną powtórzeni VL dla każdego z uczestników w celu ustalenia, czy osiągnęli wynik wykrywalny VL, czy nie.

Analiza statystyczna Oprogramowanie EpiData w wersji 3.02 będzie używane do wprowadzania danych, a analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata w wersji 14. Do opisania wielkości próby zostaną użyte statystyki opisowe. Proporcje osób z HIV, które osiągnęły niewykrywalną VL w grupie interwencyjnej zostaną porównane z tymi, które osiągnęły niewykrywalną VL z grupy kontrolnej. Skuteczność intensywnego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń zostanie oszacowana za pomocą modeli regresji Coxa, skorygowanych o czynniki socjodemograficzne.