우간다의 저수준 바이러스혈증을 가진 HIV/AIDS 환자의 집중 순응 상담의 효과.

연구 설계 이 연구는 클러스터 무작위 임상 시험이 될 것이며, 우간다의 4개 지역 모두에서 선별된 의료 시설의 LLV와 함께 ART의 PLHIV에서 검출할 수 없는 바이러스 로드를 달성하는 IAC의 효과를 결정할 것입니다. 연구의 결과는 연구의 개입 및 통제 부문 모두에서 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 PLHIV의 비율이 될 것입니다.

연구 환경 연구는 우간다의 4개 지역(중부, 동부, 북부 및 서부)에서 선택된 의료 시설에서 실시됩니다.

연구 모집단 연구는 LLV와 함께 최근 VL 결과를 보인 ART 상의 PLHIV로 구성될 것입니다.

샘플 크기 팔당 참가자 79명의 샘플 크기는 다음에서 추정됩니다. n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); IAC가 제공된 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 감지할 수 없는 바이러스 로드가 있는 ART에서 PLHIV의 15% 차이를 감지하기 위한 90%의 검정력 및 5% 유의 수준. IAC는 억제되지 않은 VL로 PLHIV를 관리하는 데 사용되는 개입이며 이러한 PLHIV의 70%는 바이러스 억제에 도달합니다(WHO, 2016). 따라서 p2가 0.7이라고 가정합니다. LLV가 있는 PLHIV는 VL을 억제했으며 이러한 PLHIV에서 감지할 수 없는 VL을 만드는 데 IAC가 약 90% 더 효과적이라고 가정하므로 p1을 0.9로 가정합니다.

8개의 클러스터 각각에 대해 12명의 참가자의 동일한 샘플 크기는 (Hemming et al., 2011)에서 추정됩니다. 여기서 nI는 각 팔에 필요한 참가자 수, k는 클러스터 수, p는 내부 군집 상관 추정치는 0.0180(Barnhart et al., 2016)이므로 총 96명의 참가자가 필요합니다. 1.126의 설계 효과와 20%의 감소율을 고려하면 연구 부문당 총 136명의 참가자가 사용되므로 클러스터당 총 17명의 참가자가 모집됩니다.

샘플링 절차 클러스터는 지리적 위치에 따라 쌍으로 그룹화됩니다(Lorenz et al., 2018). 각 군집 쌍에서 하나의 군집이 중재 부문에 무작위로 할당되며, LLV 관리를 위한 중재로 집중 순응 상담(IAC)을 받게 됩니다. 따라서 개입 및 제어 암이 모두 균형을 이룹니다.

데이터 수집 연구는 선택된 의료 시설(클러스터)의 HIV 클리닉에서 진행되며, ART 카운슬러 또는 임상의 또는 간호사가 될 ​​선택된 연구 보조원은 연구에 대해 방향을 잡고 교육을 받으며 방법에 대해 재멘토링됩니다. IAC 세션을 제공합니다.

연구 참여에 동의할 LLV를 갖는 최근 VL 결과가 있는 ART의 PLHIV는 순차적으로 클러스터에 모집되고 인구 통계학적 데이터가 수집됩니다.

컨트롤 암(표준 치료): 이 암은 일상적인 표준 치료를 받는 클러스터로 구성됩니다. 이러한 클러스터의 이러한 참가자는 연구가 시작될 때 정상적인 환자 교육과 ART를 계속할 수 있도록 격려를 받게 됩니다. 3개월 동안 매월 검토하거나 상담을 제공하지 않습니다. 이 참가자들은 반복적인 VL 테스트를 위해 3개월 후에 약속을 받게 됩니다.

중재 부문(IAC 부문): 이 부문의 클러스터 참가자는 만성 치료에 대한 5A 원칙(평가, 조언, 동의, 지원 및 준비 포함)을 사용하여 월 3회 집중 순응 상담 및 심리사회적 지원 세션을 받게 됩니다. 각 월별 IAC 세션은 약 1시간 동안 연구 보조원이 제공하며 순응도는 알약 수로 평가됩니다. 억제되지 않은 환자를 위한 일상적인 IAC 서비스와 연구를 구별하기 위해 색으로 구분된 IAC 양식이 개발되고 사용될 것입니다. 연구는 일상적인 진료가 있는 날과 다른 날에 실시될 것입니다.

연구 3개월 후, 통제군과 개입군 모두에서 모든 클러스터의 모든 연구 참가자는 건강 시설에서 검토되고 각 참가자에 대해 반복 VL을 수행하여 그들이 비-불완전한 결과를 달성했는지 여부를 결정합니다. 감지 가능한 VL 여부.

통계 분석 EpiData 버전 3.02는 데이터 입력에 사용되며 분석은 Stata 버전 14를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 샘플 크기를 설명하는 데 사용됩니다. 중재군에서 감지할 수 없는 VL에 도달한 PLHIV의 비율을 대조군에서 감지할 수 없는 VL에 도달한 PLHIV의 비율과 비교합니다. 집중 순응 상담의 효과는 사회인구학적 요인에 맞게 조정된 Cox 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.