Efficacia della consulenza di aderenza intensiva tra le persone affette da HIV/AIDS con viremia di basso livello in Uganda.

Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato a grappolo, che determinerà l'efficacia dell'IAC nel raggiungere una carica virale non rilevabile tra PLHIV su ART con LLV da strutture sanitarie selezionate da tutte e quattro le regioni dell'Uganda. Il risultato dello studio saranno le proporzioni di PLHIV con una carica virale non rilevabile sia nel braccio di intervento che in quello di controllo dello studio.

Contesto dello studio Lo studio sarà condotto in strutture sanitarie selezionate di ciascuna delle quattro regioni dell'Uganda (Centrale, Orientale, Settentrionale e Occidentale).

Popolazione in studio Lo studio comprenderà PLHIV in ART che hanno avuto risultati VL recenti con LLV.

Dimensione del campione Verrà stimata una dimensione del campione di 79 partecipanti per braccio; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); con un potenza del 90% e un livello di significatività del 5% per rilevare una differenza del 15% in PLHIV su ART che ottengono una carica virale non rilevabile tra quelli offerti IAC e quelli che non lo sono. IAC è un intervento utilizzato per gestire PLHIV con VL non soppresso e il 70% di questi PLHIV raggiunge la soppressione virale (WHO, 2016); e quindi assumiamo che p2 sia 0.7. PLHIV con LLV hanno soppresso VL e assumiamo che IAC sia ancora più efficace a circa il 90% nel creare un VL non rilevabile in questi PLHIV, quindi assumiamo che p1 sia 0,9.

Una dimensione uguale del campione di 12 partecipanti per ciascuno degli 8 cluster sarà stimata da (Hemming et al., 2011) dove nI è il numero di partecipanti richiesti per ogni braccio, k è il numero di cluster e p è il numero intra- stima di correlazione del cluster, che è 0,0180 (Barnhart et al., 2016), quindi è richiesto un totale di 96 partecipanti. Considerando un effetto di progettazione di 1.126 e un tasso di abbandono del 20%, verrà utilizzata la dimensione totale del campione risultante di 136 partecipanti per braccio di studio, quindi verranno reclutati un totale di 17 partecipanti per cluster.

Procedura di campionamento I cluster saranno raggruppati in coppie in base alla posizione geografica (Lorenz et al., 2018). In ogni coppia di cluster, un cluster verrà assegnato in modo casuale al braccio di intervento, che riceverà consulenza intensiva sull'aderenza (IAC) come intervento per gestire la LLV. Quindi sia il braccio di intervento che quello di controllo saranno bilanciati.

Raccolta dei dati Lo studio si svolgerà presso le cliniche HIV delle strutture sanitarie selezionate (cluster) e gli assistenti di ricerca selezionati che saranno consulenti ART o clinici o infermieri saranno orientati e formati sullo studio e anche re-tutor su come per offrire sessioni IAC.

PLHIV su ART con risultati VL recenti con LLV che avranno acconsentito a prendere parte allo studio saranno reclutati in sequenza nei cluster e verranno raccolti i dati demografici.

Braccio di controllo (standard di cura): questo braccio comprenderà gruppi che riceveranno lo standard di cura di routine. Questi partecipanti a questi gruppi riceveranno la normale educazione del paziente e l'incoraggiamento a continuare con la loro ART all'inizio dello studio. Non verranno rivisti mensilmente né verrà offerta alcuna consulenza per tutti i tre mesi. A questi partecipanti verrà assegnato un appuntamento dopo tre mesi per ripetere il test VL.

Braccio di intervento (braccio IAC): i partecipanti ai cluster in questo braccio riceveranno tre sessioni mensili di consulenza intensiva sull'adesione e supporto psicosociale, utilizzando i principi delle 5 A per l'assistenza cronica (che includono: valutare, consigliare, concordare, assistere e organizzare). Ogni sessione IAC mensile sarà offerta dagli assistenti di ricerca per circa un'ora e l'adesione sarà valutata anche dal conteggio delle pillole. Saranno sviluppati e utilizzati moduli IAC con codice colore per differenziare lo studio dai servizi IAC di routine per i pazienti non soppressi; e lo studio sarà condotto in giorni diversi da quelli in cui si svolge la clinica di routine.

Dopo i tre mesi dello studio, tutti i partecipanti allo studio in tutti i cluster sia nel braccio di controllo che in quello di intervento saranno rivisti presso la struttura sanitaria e verrà eseguito un VL ripetuto per ciascuno dei partecipanti, per determinare se hanno raggiunto un non- VL rilevabile o meno.

Analisi statistica EpiData versione 3.02 verrà utilizzato per l'inserimento dei dati e l'analisi verrà eseguita utilizzando Stata versione 14. Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere la dimensione del campione. Le proporzioni di PLHIV che raggiungono un VL non rilevabile nel braccio di intervento saranno confrontate con quelle PLHIV che raggiungono un VL non rilevabile nel braccio di controllo. L'efficacia della consulenza intensiva sull'aderenza sarà stimata utilizzando modelli di regressione di Cox, aggiustati per fattori sociodemografici.