Wirksamkeit einer intensiven Adhärenzberatung bei Menschen mit HIV/AIDS und niedriger Virämie in Uganda.

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von IAC bei der Erzielung einer nicht nachweisbaren Viruslast bei Menschen mit HIV unter ART mit LLV aus ausgewählten Gesundheitseinrichtungen aus allen vier Regionen Ugandas bestimmen wird. Das Ergebnis der Studie wird der Anteil von Menschen mit HIV mit einer nicht nachweisbaren Viruslast sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm der Studie sein.

Studienumgebung Die Studie wird in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen aus jeder der vier Regionen in Uganda (Zentral, Ost, Nord und West) durchgeführt.

Studienpopulation Die Studie umfasst Menschen mit HIV unter ART, die kürzlich ein VL-Ergebnis mit LLV hatten.

Stichprobengröße Eine Stichprobengröße von 79 Teilnehmern pro Arm wird geschätzt aus; n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020); mit a Eine Trennschärfe von 90 % und ein Signifikanzniveau von 5 % ermöglichen die Feststellung eines 15 %igen Unterschieds bei Menschen mit HIV unter ART, die eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, zwischen denen, denen IAC angeboten wird, und denen, denen keine IAC angeboten wird. IAC ist eine Intervention zur Behandlung von Menschen mit HIV mit nicht unterdrücktem VL, und 70 % dieser Menschen mit HIV erreichen eine Virussuppression (WHO, 2016); und daher gehen wir davon aus, dass p2 0,7 beträgt. PLHIV mit LLV haben VL unterdrückt und wir gehen davon aus, dass IAC bei diesen PLHIV mit etwa 90 % sogar noch wirksamer ist, um ein nicht nachweisbares VL zu erzeugen, daher gehen wir davon aus, dass p1 0,9 beträgt.

Eine gleiche Stichprobengröße von 12 Teilnehmern für jeden der 8 Cluster wird anhand von (Hemming et al., 2011) geschätzt, wobei nI die Anzahl der für jeden Arm erforderlichen Teilnehmer, k die Anzahl der Cluster und p die intra- Clusterkorrelationsschätzung, die 0,0180 beträgt (Barnhart et al., 2016), sodass insgesamt 96 Teilnehmer erforderlich sind. Unter Berücksichtigung eines Designeffekts von 1,126 und einer Fluktuationsrate von 20 % wird die resultierende Gesamtstichprobengröße von 136 Teilnehmern pro Studienarm verwendet, sodass insgesamt 17 Teilnehmer pro Cluster rekrutiert werden.

Stichprobenverfahren: Die Cluster werden basierend auf der geografischen Lage in Paare gruppiert (Lorenz et al., 2018). In jedem Clusterpaar wird ein Cluster nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen, der als Intervention zur Verwaltung des LLV eine intensive Adhärenzberatung (IAC) erhält. Daher werden sowohl die Interventions- als auch die Kontrollarme ausgewogen sein.

Datenerhebung: Die Studie findet in den HIV-Kliniken der ausgewählten Gesundheitseinrichtungen (Cluster) statt, und die ausgewählten Forschungsassistenten, die entweder ART-Berater oder Kliniker oder Krankenschwestern sein werden, werden über die Studie informiert und geschult und auch darin erneut betreut IAC-Sitzungen anzubieten.

PLHIV auf ART mit aktuellen VL-Ergebnissen mit LLV, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden nacheinander in die Cluster rekrutiert und die demografischen Daten werden gesammelt.

Kontrollarm (Pflegestandard): Dieser Arm besteht aus Clustern, die den routinemäßigen Pflegestandard erhalten. Diese Teilnehmer dieser Cluster erhalten zu Beginn der Studie die übliche Patientenaufklärung und Ermutigung, ihre ART fortzusetzen. Sie werden während der gesamten drei Monate nicht monatlich überprüft und es wird ihnen auch keine Beratung angeboten. Diese Teilnehmer erhalten nach drei Monaten einen Termin für eine erneute VL-Untersuchung.

Interventionsarm (IAC-Arm): Die Teilnehmer der Cluster in diesem Arm erhalten drei monatliche Sitzungen mit intensiver Adhärenzberatung und psychosozialer Unterstützung unter Verwendung der 5 A-Prinzipien für die chronische Pflege (einschließlich Bewerten, Beraten, Zustimmen, Unterstützen und Arrangieren). Jede monatliche IAC-Sitzung wird von den Forschungsassistenten etwa eine Stunde lang angeboten, und die Einhaltung wird auch anhand der Anzahl der Pillen beurteilt. Farbcodierte IAC-Formulare werden entwickelt und verwendet, um die Studie von routinemäßigen IAC-Diensten für nicht unterdrückte Patienten zu unterscheiden. und die Studie wird an anderen Tagen als denen durchgeführt, an denen die Routineklinik stattfindet.

Nach den drei Monaten der Studie werden alle Studienteilnehmer in allen Clustern sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm in der Gesundheitseinrichtung überprüft und für jeden Teilnehmer wird eine erneute VL durchgeführt, um festzustellen, ob sie eine Nicht-Testphase erreicht haben. ob VL erkennbar ist oder nicht.

Statistische Analyse EpiData Version 3.02 wird für die Dateneingabe verwendet und die Analyse erfolgt mit Stata Version 14. Zur Beschreibung der Stichprobengröße werden deskriptive Statistiken verwendet. Die Anteile der Menschen mit HIV, die im Interventionsarm einen nicht nachweisbaren VL erreichen, werden mit denen verglichen, die im Kontrollarm einen nicht nachweisbaren VL erreichen. Die Wirksamkeit einer intensiven Adhärenzberatung wird mithilfe von Cox-Regressionsmodellen geschätzt, angepasst an soziodemografische Faktoren.