乌干达低水平病毒血症艾滋病病毒感染者/艾滋病患者强化依从性咨询的有效性。

研究设计 本研究将是一项集群随机临床试验，它将确定 IAC 在乌干达所有四个地区的选定医疗机构中使用 LLV 进行 ART 的 PLHIV 中实现不可检测病毒载量的有效性。 研究的结果将是研究干预组和对照组中病毒载量都检测不到的 PLHIV 的比例。

研究环境 该研究将在乌干达四个地区（中部、东部、北部和西部）的选定医疗机构中进行。

研究人群 该研究将包括接受 ART 的 PLHIV，他们最近的 VL 结果是 LLV。

样本量 估计每组 79 名参与者的样本量； n = [(Zα/2 + Zβ)2 × {(p1 (1-p1) + (p2 (1-p2))}]/(p1 - p2)2 (Sakpal, 2010; Sullivan, 2020)；有90% 的功效和 5% 的显着性水平来检测 ART 上 PLHIV 的 15% 差异，这些人在提供 IAC 的人和没有提供 IAC 的人之间获得无法检测到的病毒载量。 IAC 是一种用于管理 VL 未受抑制的 PLHIV 的干预措施，其中 70% 的 PLHIV 获得了病毒抑制（WHO，2016）；因此，我们假设 p2 为 0.7。 具有 LLV 的 PLHIV 抑制了 VL，我们假设 IAC 在这些 PLHIV 中产生约 90% 的不可检测的 VL 时甚至更有效，因此我们假设 p1 为 0.9。

将从 (Hemming et al., 2011) 估计 8 个集群中的每一个集群的 12 名参与者的相等样本量，其中 nI 是每个臂所需的参与者数量，k 是集群数量，p 是内部聚类相关性估计为 0.0180（Barnhart 等人，2016 年），因此总共需要 96 名参与者。 考虑到 1.126 的设计效果和 20% 的流失率，将使用每个研究组 136 名参与者的总样本量，因此每个集群将招募总共 17 名参与者。

抽样程序集群将根据地理位置分组成对（Lorenz 等人，2018 年）。 在每个集群对中，一个集群将被随机分配到干预组，该组将接受强化依从性咨询 (IAC) 作为管理 LLV 的干预措施。 因此，干预和控制武器将是平衡的。

数据收集 该研究将在选定的卫生机构（集群）的艾滋病毒诊所进行，选定的研究助理将接受 ART 咨询师或临床医生或护士的指导和培训，并重新指导如何进行研究提供 IAC 会话。

接受 ART 的 PLHIV，最近的 VL 结果有 LLV，同意参加研究的人将依次被招募到集群中，并收集人口统计数据。

控制臂（护理标准）：该臂将由接受常规护理标准的集群组成。 这些集群中的这些参与者将接受正常的患者教育和鼓励，以在研究开始时继续他们的 ART。 他们不会每月接受审查，也不会在整个三个月内提供任何咨询。 这些参与者将在三个月后预约进行重复 VL 测试。

干预组（IAC 组）：该组的参与者将使用 5A 慢性病护理原则（包括：评估、建议、同意、协助和安排），每月接受为期三个月的强化依从性咨询和社会心理支持。 每个月的 IAC 会议将由研究助理提供大约一小时，并且还将通过药片计数来评估依从性。 将开发并使用颜色编码的 IAC 表格，以将研究与非抑制患者的常规 IAC 服务区分开来；研究将在不同的日子进行，与常规门诊发生的日子不同。

在三个月的研究之后，将在医疗机构对对照组和干预组中所有集群中的所有研究参与者进行审查，并为每个参与者重复进行 VL，以确定他们是否达到了非-可检测的 VL 与否。

统计分析将使用EpiData 3.02 版进行数据录入，并使用Stata 14 版进行分析。将使用描述性统计来描述样本量。 将干预组中达到不可检测的 VL 的 PLHIV 的比例与控制臂中达到不可检测的 VL 的 PLHIV 的比例进行比较。 将使用 Cox 回归模型评估强化依从性咨询的有效性，并针对社会人口因素进行调整。